Kaumatuss 7,5 mg 24 compresse (4x6)

20 gennaio 2021
Farmaci - Kaumatuss

Kaumatuss 7,5 mg 24 compresse (4x6)


Condividi su FacebookCondividi su LinkedInCondividi su Twitter


Kaumatuss 7,5 mg 24 compresse (4x6) è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di destrometorfano bromidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antitussivi oppioidi. E' commercializzato in Italia da GR Farma S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GR Farma S.r.l.

MARCHIO

Kaumatuss

CONFEZIONE

7,5 mg 24 compresse (4x6)

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
destrometorfano bromidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitussivi oppioidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Kaumatuss disponibili in commercio:

  • kaumatuss 7,5 mg 24 compresse (4x6) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)


Foglietto illustrativo Kaumatuss »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Kaumatuss? Perchè si usa?


Sedativo della tosse.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Kaumatuss?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non usare contemporaneamente, o nelle 2 settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.

Asma bronchiale, BPCO (bronco pneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.

Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Kaumatuss?


Non superare le dosi consigliate. Se dopo 5 - 7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati terapeutici attesi, il medico dovrà rivalutare il paziente. Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8).

Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione è un metabolizzatore lento per il citocromo CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalità epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave. È sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcool.

KAUMATUSS contiene aspartame e sorbitolo

KAUMATUSS contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per pazienti affetti da fenilchetonuria.

KAUMATUSS contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kaumatuss?


Farmaci inibitori delle MAO

La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si deve assumere KAUMATUSS nelle due settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte.

Linezolid e sibutramina

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina.

Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale

La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcool, può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.

Farmaci inibitori del citocromo P4502D6 (CYP2D6)

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

Farmaci secretolitici

Qualora il destrometorfano venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Kaumatuss? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): 6-8 compresse nelle 24 ore

Bambini (fino a 12 anni) Destrometorfano bromidrato non deve essere usato

Modo di somministrazione

Le compresse vanno sciolte in bocca.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kaumatuss?


Sintomi

Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia, vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia. In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.

Terapia

In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi.

La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale, in particolare la depressione respiratoria. Se necessario, si raccomanda di effettuare la lavanda gastrica. Non somministrare emetici ad azione centrale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Kaumatuss?


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo classificazione sistemica organica MedRA.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema.

Disturbi psichiatrici: allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza.

Patologie gastro-intestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, iperpiressia.

Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Kaumatuss durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).

Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poichè la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.

Allattamento

Poiché non è nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, KAUMATUSS è controindicato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Kaumatuss sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Poiché il prodotto può dare sonnolenza anche alle dosi raccomandate, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta, specialmente in concomitanza con l'assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione.

Di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti l'integrità del grado di vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene:

Principio attivo:

Destrometorfano bromidrato mg 7,5

Eccipienti con effetti noti:

Aspartame e sorbitolo (Neosorb 30/60)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, aspartame, Neosorb 30/60, Aerosil 200, gomma xantano, eucaliptolo, mentolo, menta liquerizia.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2 blister in PVC/alluminio contenenti 12 compresse ciascuno contenuti in un astuccio di cartone litografato.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 28/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

Tags:

Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa