Ketoftil 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g

10 aprile 2021
Farmaci - Ketoftil

Ketoftil 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g


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Ketoftil 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ketotifene idrogeno fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Polifarma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Polifarma S.p.A.

MARCHIO

Ketoftil

CONFEZIONE

0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
ketotifene idrogeno fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Ketoftil disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Ketoftil »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ketoftil? Perchè si usa?


Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ketoftil?


Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza (v. paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ketoftil?


Ketoftil collirio, soluzione (contenitore multidose) e Ketoftil gel

Le formulazioni di Ketoftil collirio multidose e Ketoftil gel contengono benzalconio cloruro come conservante che può depositarsi sulle lenti a contatto morbide; pertanto Ketoftil non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione ed è necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle.

I prodotti contenenti benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Ketoftil, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore.

Ketoftil gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, può causare al momento dell'applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo.

Ketoftil collirio, soluzione e gel

Nessuna particolare avvertenza.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ketoftil?


Se Ketoftil viene utilizzato in concomitanza con altri medicamenti oculari, è necessario far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei medicinali depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Ketoftil, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ketoftil? Dosi e modo d'uso


Ketoftil 0,5 mg/ml collirio,soluzione:1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoftil?


Ketoftil multidose

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L'ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml o del tubo è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).

I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Ketoftil monodose

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale del contenuto del contenitore monodose è equivalente a 0,25 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).

I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ketoftil?


Le reazioni avverse provenienti da studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Non comune: mal di testa
Patologie dell'occhio
Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale
Non comune: visione offuscata, (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
Patologie gastrointestinali
Non comune: secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: sonnolenza

Reazioni avverse dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota)

Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing:
  • reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema)
  • reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto)
  • riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ketoftil durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di ketotifene in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere questo medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Ketoftil può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità negli esseri umani.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ketoftil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


In soggetti sensibili, Ketoftil, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacità di reazione. Se il paziente avverte visione offuscata o sonnolenza a seguito della somministrazione di questo medicinale, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione

1 ml contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene.

Ketoftil 0.5 mg/g gel oftalmico

1 g contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene.

Eccipiente con effetti noti

Il flacone multidose e il gel oculare contengono benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose):Sorbitolo, benzalconio cloruro, TS- Polisaccaride e acqua per preparazioni iniettabili.

Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose):TS-Polisaccaride, sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico:Idrossietilcellulosa, sorbitolo, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose)

Un flacone contagocce in polietilene da 10 ml, dotato di tappo ad apertura razionale e non istintiva.

Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose)

Scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml. I contenitori, in stecche da 5 unità, sono racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere.

Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico

Tubo in alluminio da 10 g, internamente ricoperto da resine epossidiche, con punta oftalmica.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 14/07/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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