Ketoftil 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g

Ultimo aggiornamento: 10 maggio 2018
Farmaci - Ketoftil

Ketoftil 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Polifarma S.p.A.

MARCHIO

Ketoftil

CONFEZIONE

0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g

ALTRE CONFEZIONI DI KETOFTIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ketotifene idrogeno fumarato

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ketoftil 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ketoftil 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza (v. paragrafo (qui non riportato) 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ketoftil 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g

Ketoftil collirio, soluzione (contenitori multidose) e Ketoftil gel

Le formulazioni di Ketoftil collirio multidose e Ketoftil gel contengono benzalconio cloruro come conservante che potrebbe depositarsi sulle lenti a contatto morbide; pertanto Ketoftil non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione ed è necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle.

I prodotti contenenti benzalconio cloruro come conservante potrebbero decolorare le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare.

Ketoftil, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore.

Ketoftil gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, può causare al momento dell'applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo.

Ketoftil collirio, soluzione e gel

Nessuna particolare avvertenza.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ketoftil 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g

Se Ketoftil viene utilizzato in concomitanza con altri medicamenti oculari, è necessario far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei medicinali depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Ketoftil, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ketoftil 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g

Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoftil 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g

Ketoftil multidose

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L'ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml o del tubo è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).

I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Ketoftil monodose

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale del contenuto del contenitore monodose è equivalente a 0,25 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).

I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ketoftil 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g

Le reazioni avverse provenienti da studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Non comune: mal di testa
Patologie dell'occhio
Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale
Non comune: visione offuscata, (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
Patologie gastrointestinali
Non comune: secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: sonnolenza


Reazioni avverse dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota)

Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing:

  • reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema)
  • reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto)
  • riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Nessuna.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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