Ketoprofene Almus 100 mg/2,5 ml soluzione iniett. im 6 fiale

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Almus S.r.l. - Sede Operativa

MARCHIO

Ketoprofene Almus

CONFEZIONE

100 mg/2,5 ml soluzione iniett. im 6 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ketoprofene Almus? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ketoprofene Almus?

Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• pazienti con anamnesi di reazioni da ipersensibilità come attacchi d'asma, broncospasmo, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico a Ketoprofene acido acetilsalicilico o altri FANS;
• In corso di terapia diuretica intensiva;
• Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazioneo storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazioneo emorragia);
• Dispepsia cronica, gastrite;
• Grave insufficienza renale;
• Porfiria, leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica;
• Pazienti con disturbi della coagulazione o in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione;
• Severa Insufficienza cardiaca;
• Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi).
• Emorragia cerebrovascolare o di qualsiasi sanguinamento in atto.

Il ketoprofene è inoltre  controindicato durante il terzo trimestre in gravidanza, durante l'allattamento (vedi paragrafo 4.6) ed in età pediatrica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ketoprofene Almus?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. (vedi sezione paragrafo  4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggior rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. (vedere paragrafo 4.3).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene ALMUS deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Il prodotto, come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei soggetti in terapia diuretica o affetti da compromissione renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale.

Nei pazienti con prove della funzionalità epatica anormali o con storia di epatopatia, è necessario valutare periodicamente i livelli delle transaminasi, soprattutto nel corso di un trattamento a lungo termine.

Nel corso del trattamento a lungo termine è necessario realizzare esami emocromocitometrici e test della funzionalità renale ed epatica.

Iperkaliemia:

Iperkaliemia dovuta a diabete o trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio (si veda Interazioni). I livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente in presenza di queste condizioni.

Come gli altri FANS, in caso di malattia infettiva, le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione, come la febbre.

Ketoprofene  ALMUS non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l'episodio doloroso acuto è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego per periodi prolungati del prodotto per uso intramuscolare è consentito solo negli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:

L'uso concomitante di Ketoprofene Almus con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETOPROFENE ALMUS il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3)

Rischio di sanguinamento gastrointestinale: il rischio relativo aumenta nei soggetti con basso peso corporeo. Se si verificano sanguinamento gastrointestinale o ulcere, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Cautela  è necessaria nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ketoprofene Almus?

Associazioni controindicate

·  Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: Aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinaliCorticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

• Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin ed eparina (vedere paragrafo4.4).
• inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4)
• Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).Litio: rischio dell'aumento dei livelli plasmatici di litio (che possono raggiungere valori tossici a causa di una diminuita escrezione renale del litio). Quando necessario, i livelli plasmatici di litiodevono essere strettamente monitorati, e l'aggiustamento del dosaggio è richiesto durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene.
• Metotrexatoa dosi di 15 mg/settimana o più: aumento della tossicità ematica del metotrexato, in modo particolare se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana) forse dovuta a uno spiazzamento del metrotexato legato alle proteine plasmatiche e ad una diminuzione nella sua clearance renale Lasciar trascorrere almeno 12 ore tra la sospensione o l'inizio del trattamento con ketoprofenee la somministrazione di metotrexato 

Associazioni che richiedono precauzione:

• Farmaci antipertensivi (Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II):
  I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ketoprofene Almus in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente ai pazienti anziani.
  I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
• Metotrexato, a dosi inferiori a 15 mg/settimana: Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un'alterazione della funzionalità renale, così come negli anziani.
• Idantoine e solfonammidi: può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente, a causa dell'elevato  legame proteico del ketoprofene.

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:

• Medicinali antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori,diuretici): rischio di una diminuzione dell'effetto antiipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS).
• Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
• Rischi associati a iperkaliemia: Alcuni medicinali o categorie terapeutiche, ossia cloruro di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim, possono favorire iperkaliemia. La frequenza degli episodi può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è maggiore se i farmaci menzionati sono somministrati in concomitanza.
• Rischi associati all'effetto antipiastrinico: Diverse sostanze possono causare interazioni per via dei loro effetti antipiastrinici: tirofiban, eptifibarid, abcixiab e iloprost. L'uso di farmaci antipiastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.
• Ciclosporina e tacrolimus: rischio di effetti nefrotossici additivi, specie negli anziani.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ketoprofene Almus? Dosi e modo d'uso

1 fiala 1-2 volte al giorno

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4)

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoprofene Almus?

Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Negli adulti, i principali segni di sovradosaggio sono cefalea, capogiri, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In caso di intossicazione grave, si sono osservati ipotensione, ipoventilazione e sanguinamento gastrointestinale.

Il paziente deve essere trasferito immediatamente in un contesto ospedaliero specializzato dove possa essere avviato il trattamento sintomatico.

Non esiste un antidoto specifico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ketoprofene Almus?

Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di Ketoprofene ALMUS sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

I seguenti eventi avversi sono stati riportati con ketoprofene negli adulti: 

Patologie del sistema emolinfopoietico

anemia emorragica, rari casi di leucopenia, agranulocitosi e trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

reazioni anafilattiche (compreso shock)

Disturbi psichiatrici

alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

cefalea, capogiri, convulsioni, sonnolenza

Patologie dell'occhio

visione offuscata (si veda Paragrafo 4.4)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

tinnito

Patologie cardiache

insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite.

Patologie gastrointestinali

malessere gastrointestinale, dolore gastrico, nausea, vomito, stipsi, diarrea, gastrite, stomatite, ulcera peptica, emorragia e perforazione gastrointestinale e rari casi di colite.

Patologie epatobiliari

epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

rash, prurito, reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, acutizzazione dell'orticaria cronica angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie:

insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, iperkaliemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Danno renale organico che può causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e di necrosi papillare renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

edema; sono stati riportati alcuni casi di dolore e sensazione di bruciore al sito di iniezione


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ketoprofene Almus durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso di ketoprofene ALMUS, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene ALMUS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. 

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se ketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

-   tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

-   disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

-   possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

-   inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Conseguentemente, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento:

Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ketoprofene Almus sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati circa la possibilità di sonnolenza, capogiri  o convulsioni. Se si verificano questi effetti, i pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari.

I pazienti devono essere avvisati circa la possibilità di disturbi visivi. Se si verificano questi effetti, i pazienti non devono guidare o usare macchinari


PRINCIPIO ATTIVO


1 fiala contiene:

principio attivo: ketoprofene 100 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua p.p.i.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro. Astuccio da 6 fiale da 100 mg/2,5 ml


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Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico