Ketoprofene Eurogenerici 5% gel 50 g

Ultimo aggiornamento: 28 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Ketoprofene Eurogenerici

Ketoprofene Eurogenerici 5% gel 50 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A.

MARCHIO

Ketoprofene Eurogenerici

CONFEZIONE

5% gel 50 g

ALTRE CONFEZIONI DI KETOPROFENE EUROGENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
6,70 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ketoprofene Eurogenerici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ketoprofene Eurogenerici 5% gel 50 g

Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ketoprofene Eurogenerici 5% gel 50 g

Applicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ketoprofene Eurogenerici 5% gel 50 g

KETOPROFENE EUROGENERICI è controindicato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • pregressa ipersensibilità ad uno degli eccipienti;
  • pregresse reazioni di fotosensibilizzazione;
  • note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma e rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS;
  • storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi;
  • esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione;
  • applicazione su alterazioni patologiche della pelle come eczema o acne; su cute infetta o su ferite aperte;
  • durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ketoprofene Eurogenerici 5% gel 50 g

Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica e renale: sono stati riportati isolati casi di reazioni avverse sistemiche costituite da disfunzioni renali.

Il gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi.

Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi.

In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l'octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l'igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS più alto rispetto al resto della popolazione.

Bambini: la sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite.

KETOPROFENE EUROGENERICI contiene paraidrossibenzoati quindi può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ketoprofene Eurogenerici 5% gel 50 g

Sono improbabili interazioni poichè le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse. È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ketoprofene Eurogenerici 5% gel 50 g

Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza CIOMS: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
  • non nota: shock anafilattico, angioedema, reazione di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.
  • raro: reazioni dermatologiche, fotosensibilizzazione ed orticaria.
Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

Non nota: dermatite bollosa.

Patologie renali e urinarie
  • molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.ut/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoprofene Eurogenerici 5% gel 50 g

È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ketoprofene Eurogenerici 5% gel 50 g durante la gravidanza e l'allattamento

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico:

Gravidanza:

Durante il primo e il secondo trimestre:

In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto l'uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Durante il terzo trimestre:

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale al feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

Pertanto, il ketoprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento:

Non sono disponibili dati sulla escrezione di Ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, KETOPROFENE EUROGENERICI deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ketoprofene Eurogenerici 5% gel 50 g sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


100 grammi di gel contengono:

Principio attivo: ketoprofene 5 g

Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Ketoprofene Eurogenerici 5% gel 50 g contiene i seguenti eccipienti:

Carbossipolimetilene, alcool etilico, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.





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