Ketoprofene sale di lisina Aristo 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Ketoprofene sale di lisina Aristo

CONFEZIONE

80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene sale di lisina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ketoprofene sale di lisina Aristo? Perchè si usa?

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ketoprofene sale di lisina Aristo?

Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• manifesta ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• nei pazienti con storia di reazioni di ipersensibilità come attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico o nei quali il ketoprofene o sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano altre reazioni di tipo allergico. Gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state riportate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8.)
• ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o più distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento) o dispepsia cronica
• storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS
• sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici nell'anamnesi patologica del paziente
• morbo di Crohn o colite ulcerosa
• asma bronchiale pregressa
• severa insufficienza cardiaca
• gravi insufficienze epatiche o renali
• diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante
• terzo trimestre di gravidanza , gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
• bambini di età inferiore ai 6 anni

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ketoprofene sale di lisina Aristo?

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rush cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale (vedere paragrafo 4.2) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari)..

L'uso concomitante di ketoprofene sale di lisina con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5 ).

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Effetti gastrointestinali

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose. In questi pazienti e in pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di farmaci protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofene sale di lisina, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con una storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perchè tali condizioni potrebbero essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere paragrafo 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Effetti sulla cute

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Effetti renali ed epatici

Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.

All'inizio del trattamento, è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica e in pazienti con compromissione renale cronica o probabile ipovolemia, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale.

Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti con valori di funzionalità epatica anomali o con storia di patologie epatiche, è necessario valutare periodicamente i livelli delle transaminasi, in particolare durante le terapie a lungo termine.

Con l'uso del ketoprofene sono stati segnalati rari casi di ittero ed epatite.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Non si dispone di dati sufficienti per escludere un rischio simile per il ketoprofene.

Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo una attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento a lungo termine, in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Come con gli altri FANS, in presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi tipici del progredire dell'infezione, come per es. la febbre.

L'uso dei FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di FANS deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che siano sottoposte ad indagini sull'infertilità.

I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio più elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.

Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ketoprofene sale di lisina Aristo?

Associazioni da evitare

Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi:

la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.

Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e inibitori degli aggreganti piastrinici (ad esempio ticlopidina, clopidogrel):

• Aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4) per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, il paziente deve essere attentamente monitorato.
• Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4.)

Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio che, in alcuni casi, possono raggiungere valori tossici a causa della riduzione dell'escrezione renale del litio. Laddove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio del litio adattato durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spiazzamento dalle proteine leganti il metotrexato ed alla riduzione della sua clearance renale.

Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.

Associazioni che richiedono cautela:

Diuretici: i pazienti in terapia con diuretici, in particolare quelli disidratati, presentano un più alto rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente alla diminuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. È opportuno che questi pazienti vengano adeguatamente idratati prima di iniziare la terapia concomitante e che venga monitorata la loro funzione renale dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.

ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati o anziani), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo nel corso delle prime settimane di trattamento concomitante. In caso di alterazioni della funzionalità renale o se il paziente è anziano, il monitoraggio deve essere effettuato con una frequenza maggiore.

Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.

Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).

Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:

Agenti antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensiivi. Rischio di riduzione della potenza antipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).

Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs):

aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene sale di lisina possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina.

Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti nefrotossici additivi, in particolare nei soggetti anziani.

Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ketoprofene sale di lisina Aristo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.

Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti.

Anziani:la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Ketoprofene sale di lisina Aristo non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "metà dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere d'acqua e mescolare.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoprofene sale di lisina Aristo?

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono risultati di natura benigna e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Sintomi da sovradosaggio possono comprendere anche: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Non vi sono antidoti specifici per il sovradosaggio di ketoprofene. Nei casi di sospetto sovradosaggio grave, si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire una terapia sintomatica e di supporto per compensare la disidratazione, per monitorare l'escrezione urinaria e per correggere l'acidosi, qualora sia presente.

In caso di insufficienza renale, può essere utile l'emodialisi per rimuovere il medicinale dalla circolazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ketoprofene sale di lisina Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale; pertanto Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante la gravidanza. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è risultato aumentato di una percentuale compresa tra meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene viene usato da una donna che desidera una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile per la durata di trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.

Fertilità

L'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene sale di lisina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ketoprofene sale di lisina Aristo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati della possibilità di insorgenza di sonnolenza, senso di vertigini, capogiri o convulsioni e avvisati di evitare di guidare o utilizzare macchinari se compaiono questi sintomi (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Una bustina bipartita contiene:

Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo, Povidone, Silice colloidale anidra, Sodio cloruro, Saccarina sodica, Ammonio glicirizzato, Aroma menta.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Nessuna particolare precauzione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine bipartite di carta/alluminio/politene.


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Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico