Ketoprofene sale di lisina Doc 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

Ultimo aggiornamento: 01 giugno 2018
Farmaci - Ketoprofene sale di lisina Doc

Ketoprofene sale di lisina Doc 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Ketoprofene sale di lisina Doc

CONFEZIONE

80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene sale di lisina

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,84 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ketoprofene sale di lisina Doc 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ketoprofene sale di lisina Doc 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

Ketoprofene sale di lisina è controindicato nei seguenti casi:

  • pazienti con storia di reazioni di ipersensibilità, come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico, a ketoprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti ;
  • pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
  • ulcera peptica/emorragia attiva o ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento);
  • sospetta ulcera gastrointestinale, ulcera gastrointestinale pregressa o dispepsia cronica;
  • ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione;
  • storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione, conseguenti a precedente terapia con FANS;
  • morbo di Crohn o colite ulcerosa;
  • asma bronchiale pregressa;
  • grave insufficienza cardiaca;
  • grave insufficienza epatica;
  • grave insufficienza renale;
  • gravi disfunzioni epatiche o renali;
  • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante;
  • terzo trimestre di gravidanza e allattamento ;
  • bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ketoprofene sale di lisina Doc 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

Avvertenze

L'uso concomitante di KETOPROFENE sale di lisina DOC con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato .

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.

Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali .

I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi .

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali .

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Quando si verificano emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETOPROFENE sale di lisina DOC il trattamento deve essere sospeso.

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera ; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.

Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT . In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.

Come per altri FANS, ketoprofene sale di lisina può mascherare i sintomi di malattie infettive.

Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi.

Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in concomitanza con l'uso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e nei trattamenti a lungo termine) può essere associato con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). I dati non sono sufficienti per escludere lo stesso tipo di rischio per ketoprofene.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina .

Precauzioni

È richiesta precauzione nella somministrazione a pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa.

I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate .

All'inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale.

L'uso di ketoprofene sale di lisina, cosi come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi, può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene sale di lisina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/oinsufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Come per tutti i FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/omalattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere fatte prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Come per altri FANS, in presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene sale di lisina possono mascherare i sintomi del progredire dell'infezione come per esempio la febbre.

In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Rari casi di ittero e epatite sono stati riportati con l'uso di ketoprofene.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali presentano un più alto rischio di allergie all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS .

Il trattamento deve essere sospeso se compaiono disturbi visivi come visione annebbiata.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ketoprofene sale di lisina Doc 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale:

Associazioni sconsigliate:

  • Altri FANS (compresi inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.
  • Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. L'uso con agenti antiaggreganti può causare un aumento del rischio di emorragia gastrointestinale .
    Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati.
  • Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Nel caso in cui fosse necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio del litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS.
  • Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o più: aumento del rischio di tossicità ematica del metotrexato soprattutto se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente correlato al distacco dalle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale.
  • Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.
Associazioni che richiedono precauzione:

  • Diuretici: pazienti in terapia con diuretici, in particolare quelli disidratati, presentano un più alto rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente alla diminuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell'inizio della terapia concomitante e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio del trattamento .
    I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi.
  • ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta.
    Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
  • Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana:aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, cosi come negli anziani.
  • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento.
  • Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.
  • Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento .
Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:

  • Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio di riduzione della potenza antipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).
  • Ciclosporina e tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, soprattutto nei soggetti anziani. La nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale.
  • Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
  • Probenecid: la cosomministrazione di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica di ketoprofene e, quindi, le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene sale di lisina possono risultare aumentate. Questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina.
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale .



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ketoprofene sale di lisina Doc 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati .

Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero .

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale .

Istruzioni: versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoprofene sale di lisina Doc 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

Casi di sovradosaggio sono stati riportati con dosi di ketoprofene superiori a 2,5 g. In molti casi i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.

Non ci sono antidoti specifici per l'intossicazione da ketoprofene. Nei casi di sospetto sovradosaggio massiccio, si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire una terapia sintomatica e di supporto per compensare la disidratazione, per monitorare l'escrezione urinaria e correggere l'acidosi, se presente.

In caso di insufficienza renale, l'emodialisi può essere utile per rimuovere il medicinale dal circolo.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ketoprofene sale di lisina Doc 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragie gastrointestinali , ulcera gastrica e duodenale, gastrite e gastrite erosiva, con perforazione e/o emorragia gastrointestinale a volte fatale in particolare negli anziani . Dopo somministrazione di ketoprofene sale di lisina sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, edema della lingua, esacerbazione di colite e morbo di Crohn . Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: anemia emorragica.

Molto rari: leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, leucocitopenia.

Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare, anemia aplastica ed emolitica, ipoplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche e anafilattoidi.

Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock anafilattico).

Disturbi psichiatrici

Non nota: alterazioni dell'umore.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: cefalea, capogiri, sonnolenza.

Rari: parestesia.

Non nota: convulsioni, disgeusia.

È stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico.

Patologie dell'occhio

Rari: visione offuscata.

Molto rari: edema periorbitale.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Rari: tinnito.

Patologie cardiache

Molto rari: palpitazioni, tachicardia.

Non nota: insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Molto rari: ipotensione.

Non nota: ipertensione, vasodilatazione.

Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: asma.

Molto rari: dispnea, edema della laringe e laringospasmo.

Non nota: broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico e ai FANS), rinite.

È stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito.

Non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite.

Rari: stomatite, ulcera peptica.

Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione.

Patologie epatobiliari

Rari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli sierici di bilirubina elevati a causa di disturbi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash, prurito.

Molto rari: eritema, esantema, esantema maculo-papulare, dermatite.

Non nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose inclusa sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, Lyell.

Patologie renali e urinarie

Molto rari: ematuria.

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotossica, test di funzionalità renale anormali.

È stato riportato un singolo caso di oliguria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: edema, affaticamento.

Molto rari: edema della bocca, edema del volto.

Sono stati riportati casi singoli di edema periferico e sincope.

Esami diagnostici

Rari: aumento di peso.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei FANS (soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati) può essere associato con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi .

È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni.

Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca.

Come già detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/ocon ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.

Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: eccitabilità, insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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