Ketoprofene Sandoz 200 mg 30 capsule a rilascio prolungato

09 aprile 2020

Farmaci - Ketoprofene Sandoz

Ketoprofene Sandoz 200 mg 30 capsule a rilascio prolungato




Ketoprofene Sandoz è un farmaco a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ketoprofene Sandoz

CONFEZIONE

200 mg 30 capsule a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

ALTRE CONFEZIONI DI KETOPROFENE SANDOZ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,98 €


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Foglietto illustrativo Ketoprofene Sandoz (ketoprofene)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ketoprofene Sandoz (ketoprofene)? Perchè si usa?


Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ketoprofene Sandoz (ketoprofene)


   Ketoprofene Sandoz è controindicato:
  • nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8 )
  • in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • durante il terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6) ed in età pediatrica
  • nei pazienti con grave insufficienza cardiaca
  • nei pazienti con ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
  • nei pazienti con diatesi emorragica
  • nei pazienti con grave insufficienza epatica
  • nei pazienti con grave insufficienza renale
Questo medicinale contiene saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ketoprofene Sandoz (ketoprofene)


Avvertenze

L'uso concomitante di Ketoprofene Sandoz con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono, che ketoprofene può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafo 4.3).

Nei pazienti anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene Sandoz il trattamento deve essere sospeso.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.

Precauzioni

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perchè tale condizione può essere esacerbata (vedere paragrafo 4.8).

Si deve monitorare attentamente la funzionalità renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica in particolare se pazienti anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare a scompenso renale.

Cautela è richiesta nei pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Come con gli altri FANS, deve essere tenuto in considerazione, in presenza di una malattia infettiva, che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i tipici segni della progressione dell'infezione, come la febbre.

Nei pazienti con test di funzionalità epatica anormale o con precedenti patologie epatiche, si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante le terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati rari casi di ittero e epatite.

L'uso dei FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.

Pazienti con asma associata a rinite croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio più elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).

Come per tutti i FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. Ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve essere interrotto.

Ketoprofene Sandoz capsule rigide a rilascio prolungato contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale

   


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ketoprofene Sandoz (ketoprofene)


Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale:

Associazioni non raccomandate:
  • Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e alte dosi di salicilati: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali.
  • Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori degli aggreganti piastrinici (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): Aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Se la co-somministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere attentamente monitorato.
  • Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere valori tossici a causa della diminuita escrezione renale del litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento della dose durante e dopo la terapia con FANS.
  • Metotrexato, a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematica da metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spiazzamento delle proteine che legano il metotrexato e alla diminuzione della sua clearance renale.
Associazioni che richiedono precauzione:
  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
  • Diuretici: i pazienti e in particolare i pazienti disidratati che assumono diuretici hanno un alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria a causa di una diminuzione nel flusso ematico renale determinata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di cominciare la terapia concomitante e all'inizio del trattamento deve essere monitorata la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
  • ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ketoprofene Sandoz in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
  • Metotrexato, a dosi inferiori a 15 mg/settimana:aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Durante le prime settimane della terapia deve essere effettuato il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani.
  • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento.
Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:
  • Agenti antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS.
  • Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale.
  • Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
  • Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica di ketoprofene. Le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.

 



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ketoprofene Sandoz (ketoprofene)? Dosi e modo d'uso


1-2 capsule di Ketoprofene Sandoz da 100 mg oppure una capsula da 200 mg al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia. Si consiglia di assumere la capsula con un po' d'acqua durante il pasto.

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4).

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoprofene Sandoz (ketoprofene)


Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati di natura benigna e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.

Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l'istituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l'acidosi qualora presente.

In caso di insufficienza renale può essere utile l'emodialisi per la rimozione del medicinale dal circolo.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ketoprofene Sandoz (ketoprofene)


Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adulti

Patologie del sistema emolinfopoietico
  • raro: anemia emorragica
  • non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare

Disturbi del sistema immunitario

  • non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock)
Disturbi psichiatrici
  • non nota: alterazioni dell'umore
Patologie del sistema nevoso
  • non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza
  • raro: parestesia
  • non nota: convulsioni, disgeusia
Patologie dell'occhio
  • raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
  • raro: tinnito
Patologie cardiache
  • non nota: insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
  • non nota: ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  • raro: asma
  • non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico e altri FANS), riniti
Patologie gastrointestinali
  • comune: dispepsia, nausea, dolore addominale,vomito
  • non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastriti
  • raro: stomatiti, ulcere peptiche
  • non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4) e perforazione
Dopo somministrazione di Ketoprofene Sandoz sono stati riportati anche: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative.

Patologie epatobiliari
  • raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • non comune: rash, pruritonon nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, reazioni bollose comprese sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie
  • non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica, anormalità nei test della funzionalità renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  • non comune: edema
  • non nota: affaticamento
Esami diagnostici
  • raro: aumento ponderale
Gli studi clinici ed ematologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto ad alte dosi e per lunghi periodi di trattamento) possono essere associati ad un incremento del rischio di eventi trombotici arteriolari (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ketoprofene Sandoz (ketoprofene) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Ketoprofene Sandoz non deve essere usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non rendano necessario il trattamento con ketoprofene.

Se il ketoprofene è usato da una donna che sta tentando di avere un bambino, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
  • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Ketoprofene Sandoz è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se ketoprofene sia escreto nel latte materno. Il ketoprofene è controindicato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ketoprofene Sandoz (ketoprofene) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


I pazienti devono essere informati circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e devono evitare di guidare veicoli, utilizzare macchinari o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza in caso di presenza di tali sintomi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ketoprofene Sandoz 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Ogni capsula rigida contiene 100 mg di ketoprofene

Eccipiente con effetto noto: saccarosio

Ketoprofene Sandoz 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Ogni capsula rigida contiene200 mg di ketoprofene

Eccipiente con effetto noto: saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit RS 100), talco.

Costituenti della capsula: gelatina; titanio diossido (E171).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 o 200 mg confezionate in blister PVC/PVDC/alluminio.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 26/11/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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