KeYvenB 50 UI/ml soluz. per inf. 1 flac. 500 UI in 10 ml

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - KeYvenB

KeYvenB 50 UI/ml soluz. per inf. 1 flac. 500 UI in 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

KeYvenB

CONFEZIONE

50 UI/ml soluz. per inf. 1 flac. 500 UI in 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI KEYVENB DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana antiepatite B

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline specifiche

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
288,82 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve KeYvenB 50 UI/ml soluz. per inf. 1 flac. 500 UI in 10 ml

  • Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B.
  • L'uso concomitante di adeguati agenti virostatici deve essere preso in considerazione, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B.
  • Immunoprofilassi dell'epatite B
    • In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto)
    • In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace
    • Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B
    • In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato KeYvenB 50 UI/ml soluz. per inf. 1 flac. 500 UI in 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere KeYvenB 50 UI/ml soluz. per inf. 1 flac. 500 UI in 10 ml

Complicazioni tromboemboliche sono state associate con l'uso di immunoglobuline normali per uso endovenoso. Quindi si raccomanda cautela specialmente per quei pazienti con fattori di rischio trombotico.

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per i livelli sierici degli anticorpi anti-HBs.

Alcune gravi reazioni avverse al medicinale possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di somministrazione, raccomandata nel paragrafo (qui non riportato) 4.2 "Modo di somministrazione", deve essere strettamente seguita. Il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione.

Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più frequentemente:

  • in caso di alta velocità di infusione;
  • in pazienti con ipo- o agamma-globulinemia con o senza deficit di IgA.
Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti sottoposti a terapia con Ig e.v., specialmente in pazienti che sono predisposti ad insufficienza renale acuta o in coloro che presentano insufficienza renale. Si consiglia di controllare la funzione renale prima di somministrare KEYVENB e ad intervalli adeguati dopo la somministrazione. In caso di insufficienza renale, si dovrà esprimere un giudizio clinico per determinare se la velocità di infusione di KEYVENB deve essere ridotta o se l'infusione deve essere sospesa.

Lesioni acute polmonari legate alla trasfusione (TRALI) sono state segnalate in pazienti che ricevono
Ig e.v.. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse polmonari.


Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. I pazienti devono essere informati sui primi segni delle reazioni d'ipersensibilità, quali orticaria, orticaria diffusa, senso di costrizione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità dell'effetto collaterale.

KEYVENB contiene 3,6 mg di sodio per ml (3,565 mg/ml). Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato, a seconda della quantità totale di prodotto somministrato.

KEYVENB contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi contro le IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con KEYVENB rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.

Raramente, le immunoglobuline umane anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock.

Le immunoglobuline normali per uso endovenoso. che contengono anticorpi gruppo sanguigno specifici possono agire come emolisine e indurre, in vivo, il legame dei globuli rossi con le immunoglobuline, causando una reazione positiva diretta contro l'antiglobulina (test di Coombs) e raramente, emolisi. In seguito a terapia con immunoglobuline umane per uso endovenoso, può svilupparsi anemia emolitica dovuta all'aumento di captazione di globuli rossi. I soggetti che ricevono Ig e.v. devono essere monitorati per sintomi e segni clinici di emolisi


Interferenze con i test sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs).

Agenti trasmissibili

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico HAV.

Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.

C'è una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che si somministra KEYVENB ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Non sono richieste misure o monitoraggi specifici.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di KeYvenB 50 UI/ml soluz. per inf. 1 flac. 500 UI in 10 ml

Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella per un periodo che può durare fino a 3 mesi.

Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati.

Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione, una rivaccinazione deve essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi specifici d'interazione nella popolazione pediatrica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa KeYvenB 50 UI/ml soluz. per inf. 1 flac. 500 UI in 10 ml

Posologia

Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B.

Adulti

10.000 UI il giorno del trapianto, peri-operativamente;

in seguito 2.000-10.000 UI/giorno per 7 giorni,

e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti negativi per HBV-DNA e sopra 500 UI/l nei pazienti positivi per HBV-DNA.

Popolazione pediatrica

La posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m2.

Immunoprofilassi dell'epatite B

  • Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:
    almeno 500 UI, in base all'intensità dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24 - 72 ore.
  • Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:
    8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.
  • Prevenzione dell'epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita:
    30-100 UI/kg. La somministrazione delle immunoglobuline anti epatite B deve essere ripetuta sino alla sieroconversione dovuta alla vaccinazione.
In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere somministrate lo stesso giorno, ma in siti differenti.

In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.

Modo di somministrazione

KEYVENB deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46 - 0,92 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg ad una velocità di 10 - 20 gocce/minuto) per 20 - 30 minuti. Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg ad una velocità di 40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di KeYvenB 50 UI/ml soluz. per inf. 1 flac. 500 UI in 10 ml

Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.


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