Kiovig 20 g/200 ml soluz. per inf. uso intravenoso flac. 200 ml

Ultimo aggiornamento: 19 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Kiovig

Kiovig 20 g/200 ml soluz. per inf. uso intravenoso flac. 200 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Baxter AG

CONCESSIONARIO:

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Kiovig

CONFEZIONE

20 g/200 ml soluz. per inf. uso intravenoso flac. 200 ml

ALTRE CONFEZIONI DI KIOVIG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana normale per uso endovenoso

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline umane normali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1008,00 €



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Foglietto illustrativo Kiovig


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Kiovig 20 g/200 ml soluz. per inf. uso intravenoso flac. 200 ml

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in caso di:
  • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4).
  • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e specifica con insufficienza anticorpale specifica accertata(PSAF)* o livelli sierici di IgG <4 g/l.
*PSAF = incapacità di incrementare di almeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazione pneumococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.

Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in caso di:
  • Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine.
  • Sindrome di Guillain-Barré.
  • Malattia di Kawasaki (in associazione con acido acetilsalicilico; vedere 4.2).
  • Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
  • Neuropatia motoria multifocale (MMN).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Kiovig 20 g/200 ml soluz. per inf. uso intravenoso flac. 200 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a immunoglobuline umane, in particolare in pazienti che presentano anticorpi contro IgA.

Pazienti con carenza selettiva di IgA che hanno sviluppato anticorpi contro le IgA, poichè la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Kiovig 20 g/200 ml soluz. per inf. uso intravenoso flac. 200 ml

Reazioni all'infusione

Alcune reazioni avverse severe (per es., mal di testa, vampate di calore, brividi, mialgia, respiro sibilante, tachicardia, lombalgia, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità di infusione. Seguire con attenzione la velocità di infusione consigliata nel paragrafo 4.2. I pazienti devono essere strettamente monitorati e osservati attentamente per verificare la presenza di sintomi durante il periodo di infusione.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:
  • in caso di velocità di infusione elevata
  • in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando trascorre un periodo di tempo lungo dalla precedente infusione.
  • in pazienti con infezioni non trattate o con infiammazione cronica sottostante.
Precauzioni per l'uso

È spesso possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti:
  • non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale iniettando inizialmente il prodotto lentamente (0,5 ml/kg PC/ora);
  • vengano monitorati attentamente per rilevare eventuali sintomi durante il periodo di infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un trattamento con un altro prodotto IVIg o per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati in ospedale durante la prima infusione e durante la prima ora dal termine della stessa, per rilevare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Per tutti i pazienti la somministrazione di IVIg richiede:
  • adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg,
  • monitoraggio delle urine,
  • monitoraggio dei livelli di creatinina sierica,
  • monitoraggio dei segni e dei sintomi di trombosi,
  • valutazione della viscosità ematica in pazienti a rischio di iperviscosità,
  • non utilizzo concomitante di diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5).
In caso di reazione avversa deve essere ridotta la velocità di somministrazione o deve essere interrotta l'infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa.

Se è necessaria una diluizione di KIOVIG a concentrazioni inferiori per i pazienti affetti da diabete mellito, può essere necessario riconsiderare l'uso di una soluzione di glucosio al 5% per la diluizione.

Ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità sono rare.

L'anafilassi si può sviluppare in pazienti
  • con livelli di IgA non rilevabili che hanno anticorpi anti-IgA
  • che hanno tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline umane normali
In caso di shock, deve essere somministrato il trattamento medico standard.

Tromboembolia

Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume correlata a un aumento relativo della viscosità ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Si deve prestare una particolare attenzione nella prescrizione e infusione di IVIg in pazienti obesi e con fattori di rischio pre-esistenti di eventi trombotici (quali storia di aterosclerosi fattori multipli di rischio cardiovascolare, età avanzata, gittata cardiaca insufficiente, ipertensione, uso di estrogeni, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con trombofilia acquisita o congenita, disordini da ipercoagulazione, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con disturbi che provocano l'incremento della viscosità ematica, pazienti con cateteri vascolari a permanenza e pazienti trattati con alte dosi e infusione rapida).

In pazienti che ricevono la terapia con IVIg si possono verificare iperproteinemia, aumento della viscosità del siero e successiva pseudoiponatriemia relativa. Questi eventi devono essere valutati dai medici, perchè l'inizio di un trattamento per la cura dell'iponatriemia reale (cioè, la riduzione di acqua libera nel siero) in questi pazienti può portare a un ulteriore aumento della viscosità del siero e a una possibile predisposizione agli eventi tromboembolici.

Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili.

Insufficienza renale acuta

Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg. Questi includono insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, nefropatia tubulare prossimale e nefrosi osmotica. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, farmaci nefrotossici concomitanti, età superiore a 65 anni, sepsi, iperviscosità o paraproteinemia.

I parametri renali devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare in pazienti ritenuti potenzialmente a rischio di sviluppare insufficienza renale acuta e di nuovo a intervalli appropriati.

Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione e alla dose praticabile minime. In caso di insufficienza renale, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg.

Sebbene questi episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati che contengono vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, è opportuno prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono questi eccipienti. KIOVIG non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.

Traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI)

Nei pazienti che hanno ricevuto IVIg (incluso KIOVIG) sono stati riportati casi di edema polmonare acuto non cardiogenico (traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione, Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) Il TRALI è caratterizzato da ipossia severa, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione. I sintomi di TRALI si sviluppano tipicamente durante la trasfusione o entro 6 ore dalla stessa, spesso entro 1-2 ore. Pertanto, i pazienti che ricevono IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere immediatamente interrotta in caso di reazioni avverse polmonari. Il TRALI è una condizione potenzialmente fatale che richiede una gestione immediata in terapia intensiva.

Sindrome da meningite asettica (AMS)

È stata riportata sindrome da meningite asettica (Aseptic Meningitis Syndrome, AMS) in combinazione con il trattamento con IVIg. La sindrome in genere inizia dopo un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dal trattamento con IVIg. Gli studi sul liquido cerebrospinale spesso sono positivi per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, soprattutto granulociti, e livelli di proteine elevati, fino a diverse centinaia di mg/dL. L'AMS può verificarsi più frequentemente in combinazione con alte dosi di trattamento con IVIg (2 g/kg).

I pazienti che mostrano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, che includa studi del liquido cerebrale spinale, per escludere altre cause di meningite.

L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla remissione dell'AMS entro alcuni giorni senza sequele.

Dati successivi all'immissione sul mercato di KIOVIG non hanno evidenziato una chiara correlazione tra AMS e KIOVIG ad alte dosi. Incidenze superiori di AMS sono state osservate nelle donne.

Anemia emolitica

I prodotti IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo degli eritrociti con le immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e raramente l'emolisi. L'anemia emolitica può svilupparsi secondariamente alla terapia con prodotti IVIg a causa del maggior sequestro di eritrociti (RBC). I contenitori di IVIg devono essere controllati per l'eventuale presenza di segni e sintomi clinici di emolisi (vedere paragrafo 4.8).

Neutropenia / Leucopenia

Una diminuzione transitoria della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte severi, sono stati riportati dopo il trattamento con IVIg. Questo si verifica in genere entro poche ore o pochi giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.

Interferenza con test sierologici

Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente può portare a risultati falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad esempio A, B e D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, per esempio il test dell'antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).

La somministrazione di KIOVIG può portare a risultati falsi positivi dei test dipendenti dal rilevamento di beta-D-glucani per la diagnosi di micosi. Ciò può perdurare nelle settimane successive all'infusione del prodotto.

Agenti trasmissibili

KIOVIG è prodotto a partire dal plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus con capside lipidico quali HIV, HBV e HCV e per i virus privi di capside lipidico HAV e parvovirus B19.

Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

È fortemente consigliato che, ogni volta che KIOVIG viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Non esistono rischi specifici per la popolazione pediatrica riguardo a qualsiasi evento avverso suddetto. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili al sovraccarico di volume (vedere paragrafo 4.9).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Kiovig 20 g/200 ml soluz. per inf. uso intravenoso flac. 200 ml

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno. Pertanto, è necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo.

La diluizione di KIOVIG con una soluzione di glucosio al 5% può portare all'aumento dei livelli di glucosio nel sangue.

Diuretici dell'ansa

Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.

Popolazione pediatrica

Le interazioni elencate si applicano sia ad adulti che ai bambini.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kiovig 20 g/200 ml soluz. per inf. uso intravenoso flac. 200 ml

Il sovradosaggio porta al sovraccarico idrico e a iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, inclusi pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

I bambini di età inferiore a 5 anni possono essere particolarmente sensibili al sovraccarico di volume. Pertanto, per questa popolazione si deve calcolare con attenzione il dosaggio. Inoltre, i bambini affetti da malattia di Kawasaki sono a rischio particolarmente alto a causa della compromissione cardiaca sottostante, pertanto si devono controllare attentamente la dose e la velocità di somministrazione.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE






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