Kirkos 0,12 mg/0,015 mg/24 h dispositivo vaginale, 1 anello

13 aprile 2021
Farmaci - Kirkos

Kirkos 0,12 mg/0,015 mg/24 h dispositivo vaginale, 1 anello


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Kirkos 0,12 mg/0,015 mg/24 h dispositivo vaginale, 1 anello è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di etonogestrel + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni + progestinici. E' commercializzato in Italia da Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l.

MARCHIO

Kirkos

CONFEZIONE

0,12 mg/0,015 mg/24 h dispositivo vaginale, 1 anello

FORMA FARMACEUTICA
sistema a rilascio vaginale

PRINCIPIO ATTIVO
etonogestrel + etinilestradiolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Estrogeni + progestinici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Kirkos disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Kirkos? Perchè si usa?


Contraccezione.

KIRKOS è destinato alle donne in età fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite nelle donne tra i 18 e i 40 anni.

La decisione di prescrivere KIRKOS dovrebbe tenere conto dei fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV) e di come il rischio di TEV con KIRKOS differisca rispetto a quello posto da altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere le sezioni 4.3 e 4.4).



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Kirkos?


I COC non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di KIRKOS , dovrebbe essere rimosso immediatamente.

  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa - TEV corrente (con anticoagulanti) o storia clinica (es.: trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
    • Predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa, come la resistenza all'APC (incluso il fattore V Leiden), deficit antitrombina-III, deficit di proteine C, deficit di proteine C, deficit di proteine S.
    • Intervento di chirurgia maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
    • Un elevato rischio di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di molteplici fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa: tromboembolia arteriosa attuale, storia clinica di tromboembolia arteriosa (es. infarto del miocardio) o condizione prodromica (es.: angina pectoris).
    • Malattia cerebrovascolare: ictus attuale, storia clinica di ictus o condizione prodromica (es.: attacco ischemico transitorio, AIT).
    • Predisposizione ereditaria nota o acquisita per tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anti-cardiolipina, lupus anticoagulante).
    • Storia clinica di emicrania con sintomi neurologici focali.
    • Un elevato rischio di tromboembolia arteriosa dovuto a molteplici fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • Diabete mellito con sintomi vascolari.
      • Ipertensione grave.
      • Dislipoproteinemia grave.
  • Pancreatite o storia clinica della stessa, se associata a grave ipertrigliceridemia
  • Presenza o storia clinica di grave malattia epatica finché i valori della funzione epatica non sono tornati alla normalità
  • Presenza o storia clinica di tumori del fegato (benigni o maligni).
  • Patologie maligne note o sospette degli organi genitali o del seno, se influenzate da steroidi sessuali.
  • Emorragia vaginale non diagnosticata.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
KIRKOS è controindicato per l'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kirkos?


INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI

Nota: le informazioni posologiche dei farmaci concomitanti vanno consultate per identificare le potenziali interazioni.

Effetti di altri medicinali su KIRKOS

Possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti erboristici che inducono enzimi microsomiali che possono determinare un aumento dell'eliminazione degli ormoni sessuali e metrorragia e/o il mancato funzionamento del contraccettivo.

Gestione

L'induzione enzimatica può essere osservata già dopo alcuni giorni di trattamento. Generalmente, la massima induzione enzimatica viene riscontrata nel giro di poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può essere sostenuta per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne in cura con farmaci che inducono enzimi o prodotti erboristici dovrebbero usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo oltre a KIRKOS.

Nota: KIRKOS non deve essere utilizzato con diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile. Il metodo di barriera va utilizzato per tutta la durata della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la somministrazione concomitante del farmaco supera le 3 settimane di un ciclo di anello, l'anello successivo deve essere inserito immediatamente, senza attendere il consueto intervallo privo di anello.

Trattamento a lungo termine

Nelle donne che stanno seguendo una cura a lungo termine con sostanze attive che inducono enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile e non ormonale.

Nella letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.

Sostanze che aumentano l'eliminazione dei contraccettivi ormonali combinati

Possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti erboristici che inducono enzimi microsomiali, in particolare gli enzimi citocromo P450 (CYP), i quali possono incrementare la clearance, riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e diminuendo l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, tra cui KIRKOS. Questi prodotti includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina, ed eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (es.: ritonavir) e inibitori della trascrittasi inversa non-nucleoside (es.: efavirenz), nonché i prodotti contenenti il rimedio erboristico iperico o erba di San Giovanni.

Sostanze con effetti variabili sull'eliminazione dei contraccettivi ormonali combinati

Se vengono somministrate congiuntamente a contraccettivi ormonali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV (es.: nelfinavir) e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica (es.: nevirapina) e/o combinazioni con i medicinali del virus dell'epatite C (HCV) (es.: boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestageni, tra cui etonogestrel o estrogeni. In alcuni casi, l'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante.

Sostanze che diminuiscono l'eliminazione dei contraccettivi ormonali combinati

La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4 forti (es.: ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (es.: fluconazolo, diltiazem, eritromicina) può far aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, tra cui l'etonogestrel.

Sulla base dei dati farmacocinetici è improbabile che gli antimicotici e gli spermicidi somministrati per via vaginale influenzino l'efficacia contraccettiva e la sicurezza di KIRKOS. Durante l'uso concomitante di ovuli antimicotici, la possibilità di disconnessione dell'anello può essere leggermente superiore (vedere la sezione 4.4, "Anelli rotti").

I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (es.: ciclosporina) o diminuire (es.: lamotrigina).

Interazioni farmacodinamiche

L'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può accrescere il rischio di aumenti di ALT (vedere le sezioni 4.3 e 4.4).

Pertanto, le donne che fanno uso di KIRKOS devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (es: contraccezione solo con progesterone o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime combinato di farmaci. KIRKOS può essere riavviato 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime combinato di farmaci.

TEST DI LABORATORIO

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzione surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine portanti (es: globulina che lega i corticosteroidi e globulina che lega gli ormoni sessuali), frazioni lipidiche/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri di coagulazione e fibrinolisi. Le modifiche rimangono generalmente all'interno del normale intervallo di laboratorio.

INTERAZIONE CON GLI ASSORBENTI INTERNI

I dati farmacocinetici mostrano che l'uso di assorbenti interni non ha alcun effetto sull'assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da KIRKOS. In rare occasioni KIRKOS potrebbe venire espulso durante la rimozione di un assorbente interno (vedere il consiglio per "Cosa fare se l'anello è rimasto temporaneamente fuori dalla vagina").



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Kirkos? Dosi e modo d'uso


Posologia

Per ottenere l'efficacia contraccettiva, KIRKOS deve essere usato come indicato (vedere "Come utilizzare KIRKOS "e "Come iniziare a usare KIRKOS ").

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di KIRKOS nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state determinate. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

COME UTILIZZARE KIRKOS

La donna stessa può inserire KIRKOS nella vagina. Il medico dovrebbe consigliare alla donna come inserire e rimuovere KIRKOS. Per l'inserimento, la donna dovrebbe scegliere la posizione più comoda per lei, come ad esempio in piedi con una gamba sollevata, accovacciata o sdraiata. KIRKOS va compresso e inserito nella vagina finché non ci si sente a proprio agio. La posizione esatta di KIRKOS nella vagina non è fondamentale per l'effetto contraccettivo dell'anello (vedere le figure 1-4).

Dopo che KIRKOS è stato inserito (vedere "Come iniziare a usare KIRKOS ") resta nella vagina ininterrottamente per 3 settimane. Consigliare alle donne di controllare regolarmente la presenza di KIRKOS nella vagina (ad esempio, prima e dopo il rapporto sessuale). Se KIRKOS viene accidentalmente espulso, la donna deve seguire le istruzioni di cui alla sezione 4.2, "Cosa fare se l'anello è temporaneamente fuori dalla vagina" (per ulteriori informazioni, vedere anche la sezione 4.4, "Espulsione"). KIRKOS deve essere rimosso dopo 3 settimane di utilizzo nello stesso giorno della settimana in cui è stato inserito l'anello. Dopo un intervallo senza anello di una settimana viene inserito un nuovo anello (es.: se KIRKOS viene inserito mercoledì alle 22.00 circa, l'anello dovrebbe essere rimosso 3 settimane dopo, sempre mercoledì alle 22.00. Il mercoledì successivo dovrebbe essere inserito un nuovo anello). KIRKOS può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello o afferrando l'anello tra l'indice e il medio e tirandolo fuori (Figura 5). L'anello utilizzato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) e gettato via con le modalità descritte nel paragrafo 6.6. Il sanguinamento da cessazione della somministrazione inizia solitamente 2-3 giorni dopo la rimozione di KIRKOS e potrebbe non essere terminato completamente prima dell'inserimento dell'anello successivo.

Uso con altri metodi di barriera vaginale femminile

KIRKOS può interferire con il corretto posizionamento di alcuni metodi di barriera femminile, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non dovrebbero essere usati come metodi di riserva con KIRKOS.



COME INIZIARE A USARE KIRKOS

Nessun uso di contraccettivi ormonali nel ciclo precedente

KIRKOS va inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (ossia il primo giorno del sanguinamento mestruale). Iniziare dai giorni 2-5 è consentito, ma durante il primo ciclo è consigliabile ricorrere a un metodo a barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di utilizzo di KIRKOS.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato

La donna deve inserire KIRKOS al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo senza assunzione di compresse, cerotti o placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.

Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo costante e corretto e se è ragionevolmente certa di non essere incinta, può anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualsiasi giorno del ciclo.

L'intervallo privo di ormoni del metodo precedente non deve mai essere esteso oltre la lunghezza raccomandata.

Passaggio da un metodo esclusivamente progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico [IUS]

La donna può passare in qualsiasi giorno dalla minipillola (da un impianto, o dallo IUS il giorno della sua rimozione, da una sostanza iniettabile quando deve essere praticata l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di utilizzo di KIRKOS.

Dopo l'aborto nel primo trimestre

La donna può iniziare immediatamente. Nel farlo, non deve adottare ulteriori misure contraccettive. Se un passaggio immediato è considerato indesiderabile, la donna dovrebbe seguire il consiglio dato per "Nessun uso di contraccettivi ormonali nel ciclo precedente". Nel frattempo, le si dovrebbe consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo.

Dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre

Per le donne che allattano al seno, vedere la sezione 4.6.

Alle donne dovrebbe essere consigliato di iniziare a usare l'anello durante la quarta settimana dopo un parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre. In caso di inizio successivo, alla donna dovrebbe essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera per i primi 7 giorni di utilizzo di KIRKOS. Tuttavia, se il rapporto sessuale si è già verificato, la gravidanza dovrebbe essere esclusa oppure la donna deve aspettare il suo primo ciclo mestruale, prima di iniziare a usare KIRKOS.

DEVIAZIONI DAL REGIME RACCOMANDATO

L'efficacia contraccettiva e il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non segue correttamente il regime raccomandato. Per evitare la perdita di efficacia contraccettiva in caso di deviazione, si possono dare i seguenti consigli:

  • Cosa fare in caso di intervallo senza anello prolungato
La donna dovrebbe inserire un nuovo anello non appena se ne ricorda. Per i 7 giorni successivi, inoltre, va usato un metodo di barriera come il preservativo maschile. Se durante l'intervallo senza anello ha avuto luogo un rapporto sessuale, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Più lungo è l'intervallo senza anello, più alto è il rischio di rimanere incinta.

  • Cosa fare se l'anello è rimasto temporaneamente fuori dalla vagina
KIRKOS dovrebbe essere lasciato nella vagina per un periodo continuo di 3 settimane. Se l'anello viene espulso accidentalmente, può essere risciacquato con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserito immediatamente.

Se KIRKOS resta fuori dalla vagina per meno di 3 ore, l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna dovrebbe reinserire l'anello il prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore.

Se KIRKOS resta fuori dalla vagina o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la 1a o la 2a settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe ridursi. La donna dovrebbe reinserire l'anello non appena se ne ricorda. Un metodo di barriera come il preservativo maschile dovrebbe essere usato fino a quando KIRKOS non rimarrà nella vagina ininterrottamente per 7 giorni. Tanto più a lungo KIRKOS resta fuori dalla vagina e quanto più vicino si trova all'intervallo senza anello, tanto più alto sarà il rischio di una gravidanza.

Se KIRKOS resta fuori dalla vagina o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la 3a settimana del periodo di utilizzo di tre settimane, l'efficacia contraccettiva potrebbe ridursi. La donna dovrebbe gettare via l'anello e scegliere una delle due opzioni seguenti:

  1. Inserire immediatamente un nuovo anello.
    Nota: inserendo un nuovo anello, inizierà il prossimo periodo di utilizzo di tre settimane. La donna potrebbe non avere un sanguinamento da cessazione della somministrazione dal ciclo precedente. Tuttavia, si possono riscontrare delle macchie o sanguinamenti.
  2. Attendere la fine del sanguinamento da cessazione della somministrazione e inserire un nuovo anello entro e non oltre 7 giorni (7x24 ore) dal momento in cui l'anello precedente è stato rimosso o è fuoriuscito.
Nota: questa opzione va scelta solo se l'anello è stato utilizzato ininterrottamente per i 7 giorni precedenti.

Se KIRKOS è rimasto fuori dalla vagina per un periodo di tempo non noto, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Prima di inserire un nuovo anello, eseguire un test di gravidanza.

  • Cosa fare in caso di uso prolungato dell'anello
Anche se questo non è il regime raccomandato, finché KIRKOS è stato usato per un massimo di 4 settimane, l'efficacia contraccettiva è ancora adeguata. La donna può mantenere il suo intervallo di una settimana senza anello e successivamente inserire un nuovo anello. Se KIRKOS è rimasto in posizione per più di 4 settimane, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta, quindi prima di inserire un nuovo KIRKOS è opportuno escludere la possibilità di una gravidanza.

Se la donna non ha aderito al regime raccomandato e non presenta sanguinamento da cessazione della somministrazione nel successivo intervallo senza anello, prima di inserire un nuovo KIRKOS è opportuno escludere la possibilità di una gravidanza.

COME SPOSTARE I CICLI MESTRUALI O RITARDARE UN CICLO MESTRUALE

Se, in casi eccezionali, è necessario ritardare un ciclo mestruale, la donna può inserire un nuovo anello senza lasciar trascorrere un intervallo senza anello. L'anello successivo può essere utilizzato per un massimo di 3 settimane. La donna potrebbe avere perdite di sangue o notare la presenza di macchie. L'uso regolare di KIRKOS viene quindi ripreso dopo il consueto intervallo di una settimana senza anello.

Per spostare il ciclo mestruale a un altro giorno della settimana rispetto a quello a cui è abituata la donna con il suo schema attuale, le si può consigliare di abbreviare il suo prossimo intervallo senza anello del numero di giorni da lei preferito. Quanto più breve è l'intervallo senza anello, tanto maggiore sarà il rischio che non si verifichi un sanguinamento da cessazione della somministrazione e che la donna noti la presenza di metrorragia e macchie di sangue durante l'uso dell'anello successivo.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kirkos?


Non ci sono state segnalazioni di effetti deleteri gravi dovuti al sovradosaggio dei contraccettivi ormonali. I sintomi che possono manifestarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle giovani donne, leggera emorragia vaginale. Non vi sono antidoti e l'ulteriore trattamento dovrebbe essere sintomatico.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Kirkos durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

KIRKOS è indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna desidera smettere di usare KIRKOS perché vuole rimanere incinta, prima di cercare di concepire è consigliabile che attenda fino a quando non avrà un ciclo mestruale naturale, in quanto questo la aiuterà a calcolare la data di nascita prevista del bambino.

Gravidanza

KIRKOS non è indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si verifica con KIRKOS in situ, l'anello deve essere rimosso. Studi epidemiologici approfonditi non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato COC prima della gravidanza, né un effetto teratogeno quando i COC sono stati usati inavvertitamente durante la prima gravidanza.

Uno studio clinico condotto su un numero ridotto di donne ha dimostrato che, nonostante la somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con KIRKOS sono simili ai livelli osservati nelle donne che hanno utilizzato COC (vedere la sezione 5.2). L'esperienza clinica degli esiti di gravidanze esposti a KIRKOS non è stata riportata.

Al momento di ricominciare a usare KIRKOS è necessario prendere in considerazione l'aumento del rischio di TEV durante il periodo successivo al parto (vedere le sezioni 4.2 e 4.4).

Allattamento

La lattazione può essere influenzata dagli estrogeni, i quali possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso di KIRKOS , in generale, andrebbe sconsigliato fino a quando la madre che allatta non avrà completamente svezzato il bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei relativi metaboliti possono essere escrete con il latte, ma non vi sono prove che ciò influisca negativamente sulla salute del bambino.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Kirkos sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


KIRKOS non influenza in alcun modo la capacità di guidare o utilizzare macchine.



PRINCIPIO ATTIVO


KIRKOS contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo a un dosaggio medio di 0,120 mg e 0,015 mg rispettivamente per 24 ore, per un periodo di 3 settimane.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.



ECCIPIENTI


Copolimero vinilacetato di etilene, 28% vinilacetato;

copolimero vinilacetato di etilene, 9% vinilacetato;

stearato di magnesio.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustina contenente un KIRKOS . La bustina è costituita da un foglio di alluminio con uno strato interno di polietilene a bassa densità e uno strato esterno di polietilene tereftalato (PET). A seconda del Paese, è richiudibile o non richiudibile. La bustina viene imballata in una scatola di cartone stampato insieme al foglietto informativo. Ogni bustina contiene 1, 3 o 6 anelli.

Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.


Data ultimo aggiornamento: 08/02/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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