25 aprile 2024
Farmaci - Kiton
Kiton 30 compresse divisibili a cessione regolata 50 mg
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AGMARCHIO
KitonCONFEZIONE
30 compresse divisibili a cessione regolata 50 mgFORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVO
isosorbide mononitrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Kiton? Perchè si usa?
Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, KITON non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Kiton?
- Ipersensibilità al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Infarto miocardico in fase acuta
- Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio)
- Shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)
- Grave ipotensione arteriosa (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg)
- Grave ipovolemia
- Pericardite costrittiva
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Tamponamento cardiaco
- Pazienti con ipertensione polmonare primaria.
- Concomitante terapia con inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil o tadalafil) poichè questo può portare a un forte aumento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Kiton?
Un controllo particolamente attento del medico è necessario nei seguenti casi:
- Glaucoma
- Anemia marcata
- Trauma cranico, emorragia cerebrale
- stenosi aortica o mitralica
- soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica
- soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina
- pazienti con insufficienza renale.
- ipertiroidismo
KITON dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura.
Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (vedere paragrafo 4.8)
Come per altri vasodilatatori, KITON può causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato.
Qualora insorgesse cianosi senza pneunopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia. È possibile la comparsa di tolleranza al preparato e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato).
I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con KITON devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia con KITON non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi poichè questo può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina.
L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti può potenziare l'effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5).
In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come “rebound“ di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. È necessario, quindi, sospendere gradualmente l'isosorbide mononitrato quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L'assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.
KITON contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
In pazienti con una diminuzione del tempo di transito gastrointestinale e che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato, si può verificare una diminuzione nel rilascio della sostanza attiva.
Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisura mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kiton?
La contemporanea somministrazione di altri vasodilatatori, di antipertensivi (es. beta-bloccanti, diuretici, calcio antagonisti, ACE inibitori) di neurolettici e antidepressivi triciclici così come l'assunzione di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato.
La co-somministrazione di sildenafil, vardenafil o tadalafil (inibitori delle fosfodiesterasi), utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile, è controindicata in quanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici e può dar luogo a complicanze cardiovascolari che potrebbero mettere in pericolo la vita del paziente (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione concomitante di KITON può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo.
Isosorbide mononitrato può agire quale antagonista di noradrenalina, aceticolina, istamina e altre sostanze.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Kiton? Dosi e modo d'uso
Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia:
KITON 20 mg compresse
Una compressa tre volte al dì. Grazie alla buona tollerabilità del farmaco la dose può essere aumentata e senza alcun rischio a due compresse tre volte al dì.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un pò di liquido.
KITON 40 mg compresse
Una compressa due/tre volte al dì. In caso di particolare sensibilità del paziente è possibile evitare la comparsa di cefalea o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con 1/2 compressa al mattino e alla sera.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un pò di liquido.
KITON 50 mg compresse a rilascio prolungato
Una compressa al mattino.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un pò di liquido.
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kiton?
Sintomi:
- Caduta pressoria <= 90 mmHg
- Pallore
- Sudorazione
- Pulsazioni deboli
- Tachicardia
- Vertigine posturale
- Cefalea
- Astenia
- Vertigine
- Nausea
- Vomito
- Diarrea
- Sonnolenza
- Vampate
Con dosaggi molto elevati la pressione intracranica può essere aumentata. Questo può comportare sintomi di natura cerebrale.
Procedura ordinaria:
- Interruzione dell'assunzione del farmaco
- Procedure ordinarie in caso di ipotensione nitro-derivata
o Il paziente deve essere posto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate
o Somministrazione di ossigeno
o Aumento del volume plasmatico (liquidi endovena)
o Trattamenti specifici anti-shock (ricovero del paziente in terapia intensiva)
- Fare in modo di aumentare la pressione arteriosa se essa è molto bassa
- Agenti vasopressori devono essere utilizzati solo in quei pazienti che non rispondono ad un'adeguata reintegrazione dei liquidi
- Trattamento della metaemoglobinemia: a partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metaemoglobinemia, il trattamento consisterà in una somministrazione intravenosa all'1% di blu di metilene (1-2 mg/Kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/Kg dovrebbe essere somministrata per via orale. Si raccomanda un trattamento in un centro specializzato.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Kiton?
La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia.
All'inizio della terapia o con l'aumento della dose, si possono osservare comunemente (cioè nell'1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso:
molto comune: cefalea
comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza
non comune: sincope
Patologie cardiache:
comune: tachicardia (riflessa)
non comune: peggioramento dell'angina pectoris
Patologie vascolari:
comune: ipotensione ortostatica
non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope)
non nota: ipotensione
Patologie gastrointestinali:
comune: nausea
non comune: vomito, diarrea
molto raro: pirosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: mialgia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore
molto raro: dermatite esfoliativa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
comune: astenia
non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati
Durante il trattamento con KITON può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.
Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Kiton durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno dimostrato evidenze di danni sull'embrione causati da isosorbide mononitrato. Non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, KITON può essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.
Allattamento
Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando KITON è utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entità dell'escrezione di isosorbide mononitrato nel latte umano materno non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se KITON viene somministrato a donne che allattano.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Kiton sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
KITON può alterare le capacità di reazione e ridurre i riflessi nella guida dei veicoli e nel controllo di macchinari. Questo effetto può essere potenziato dal consumo di alcolici.
PRINCIPIO ATTIVO
KITON 20 mg compresse. Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Isosorbide - 5 - mononitrato 20 mg;
Eccipiente: Lattosio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
KITON 40 mg compresse. Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Isosorbide - 5 - mononitrato 40 mg;
Eccipiente: Lattosio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
KITON 50 mg compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Isosorbide - 5 - mononitrato 50 mg;
Eccipiente: Lattosio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
KITON 20 mg compresse
Eccipienti: Lattosio; Amido; Cellulosa microcristallina; Talco; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra.
KITON 40 mg compresse
Eccipienti: Lattosio; Amido; Cellulosa microcristallina; Talco; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra.
KITON 50 mg compresse a rilascio prolungato
Eccipienti: Lattosio; Gomma adragante; Talco; Agar-Agar; Copolimeri metacrilici; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra; Titanio diossido; Dibutilftalato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Confezione interna:
blisters in accoppiato PVC/PVDC, saldato con Al/PVDC.
Confezione esterna:
KITON 20 mg compresse: astuccio in cartoncino stampato con 50 compresse.
KITON 40 mg compresse: astuccio in cartoncino stampato con 30 compresse divisibili.
KITON 50 mg compresse a rilascio prolungato:astuccio in cartoncino stampato con 30 compresse divisibili.
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
