Klean-Prep polvere per soluzione orale 4 bustine 68,95 g

28 marzo 2024
Farmaci - Klean-Prep

Klean-Prep polvere per soluzione orale 4 bustine 68,95 g


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Norgine Italia S.r.l.

MARCHIO

Klean-Prep

CONFEZIONE

polvere per soluzione orale 4 bustine 68,95 g

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol (3350) + sodio solfato anidro + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Klean-Prep? Perchè si usa?


Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (per esempio preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Klean-Prep?


  • Ipersensibilità ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • insufficienza cardiaca congestizia (classe III e IV NYHA)
  • perforazione gastrointestinale;
  • megacolon tossico;
  • gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn) in fase acuta;
  • forme occlusive subocclusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo paralitico;
  • grave stato di disidratazione;
  • bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;
  • generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Klean-Prep?


Raramente sono stati riportati casi di disturbi elettrolitici in pazienti a rischio, sebbene non attesi per la composizione isotonica del prodotto. Il medicinale va pertanto somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici (classe I e II NYHA) o nefropatici, in soggetti in trattamento con diuretici o in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. I pazienti che si trovano in stato incosciente o semicosciente, o i pazienti inclini all'aspirazione o al rigurgito, dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via naso-gastrica. Quando KLEAN-PREP è somministrato con un sondino nasogastrico, devono essere prese opportune precauzioni per assicurarsi che il sondino sia posizionato correttamente. Sono stati segnalati casi di edema polmonare derivanti dall'aspirazione di soluzioni di pulizia del colon a base di macrogol che hanno richiesto un trattamento immediato.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti che potrebbero reagire con conati di vomito, che soffrono di esofagite da reflusso, od a coloro i cui livelli di coscienza sono ridotti.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti che presentano dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale: tali segni e sintomi richiedono un adeguato approfondimento del medico prima della somministrazione del medicinale.

KLEAN-PREP deve essere somministrato con cautela in pazienti anziani, deboli o debilitati.

Se si dovesse verificare dilatazione o dolore, si deve ridurre il ritmo di somministrazione o arrestarlo temporaneamente fino a quando scompaiono questi sintomi.

Il medicinale contiene aspartame che è fonte di fenilalanina: il medicinale può essere dannoso in caso di fenilchetonuria.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Klean-Prep?


I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Klean-Prep? Dosi e modo d'uso


Adulti

La dose usuale è di 4 litri di soluzione ottenuta sciogliendo il contenuto di ciascuna delle 4 bustine della confezione in un litro di acqua; la soluzione deve essere assunta la sera precedente l'esame medico, salvo diversa prescrizione.

Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. L'apporto di acqua o altri liquidi è invece libero.

La soluzione risulta più gradevole se raffreddata.

Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale.

Il medicinale è di norma assunto per via orale, ma può essere somministrato per sonda nasogastrica in infusione continua. In questo caso, la quantità da somministrare dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto.

Bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg) e adolescenti

Il dosaggio consigliato è di 25-30 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.

Modalità di preparazione

Versare il contenuto di una bustina di KLEAN-PREP in un litro di acqua tiepida e mescolare fino a quando si è sciolto. Bere un bicchiere pieno (250 ml) della soluzione ogni 10-15 minuti fino a quando si è consumata tutta la soluzione. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Continuare questo procedimento con ogni bustina una dopo l'altra fino ad assumere tutta la soluzione o fino a quando il liquido fecale risulti chiaro. Cercare di bere la soluzione di tutte le 4 bustine in un periodo di tempo dalle 4 alle 6 ore.

Tenere in frigo la soluzione ricostituita. Usare entro 48 ore. Scartare la soluzione che non viene usata.

Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Klean-Prep?


Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Klean-Prep durante la gravidanza e l'allattamento?


Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Klean-Prep sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


KLEAN-PREP non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

Macrogol 3350 59 g

Solfato di sodio anidro 5,685 g

Bicarbonato di sodio 1,685 g

Cloruro di sodio 1,465 g

Cloruro di potassio 0,7425 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1


ECCIPIENTI


Aspartame, Aroma vaniglia.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidità.

La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8°C (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La polvere è confezionata in bustine di carta stagnola, composte dei seguenti elementi. Dall'interno verso l'esterno: 18 g, surlyn 1652 0,9 mm alluminio, 50 g carta, 12 g polietilene, caratteri di stampa, laccatura.

Scatola di cartone contenente 4 bustine da 69 g.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 21/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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