Klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali

Ultimo aggiornamento: 10 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Klostenal

Klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Medinitaly Pharma Progress

MARCHIO

Klostenal

CONFEZIONE

3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali

PRINCIPIO ATTIVO
beclometasone dipropionato

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
16,78 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali:

La specialità medicinale viene confezionata in flaconi di polietilene da 60 ml. Le confezioni sono costituite da 7 flaconi monodose con relative cannule rettali monouso.

7 flaconi monodose 60 ml + 7 cannule rettali inserite direttamente sul flacone.

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale 1 flacone 35 ml + 14 cannule rettali:

La specialità medicinale viene confezionata in flaconi multidose di alluminio.

Il sistema di chiusura è costituito da una valvola dosatrice sulla quale si può innestare e rimuovere con facilità una cannula rettale. La confezione è costituita da un flacone pressurizzato da 14 dosi + 14 cannule rettali monouso.

Flacone pressurizzato 14 dosi da 3 mg + 14 cannule rettali


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Klostenal


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali

Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entità media o moderata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali

KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale 7 Flaconi Monodose + Cannule Rettali

Un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3-4 settimane

KLOSTENAL 3 mg Schiuma Rettale 1 Flacone 35 ml + 14 Cannule Rettali

Una dose di KLOSTENAL 3 mg schiuma rettale al giorno, da somministrarsi preferibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3-4 settimane

Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e, in generale ai corticosteroidi. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Peritoniti.

Non esistono attualmente studi che autorizzino l'impiego di KLOSTENAL nei bambini, pertanto il prodotto è controindicato in età pediatrica (v. 4.4).

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (v. 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali

Non vi sono informazioni sull'uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell'infanzia.

Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunto in corso di trattemento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.

Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità corticosurrenalica.

Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse-fiale) alla terapia locale con KLOSTENAL va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico.

I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalità di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali.

È opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici.

L'abuso e la necessità di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatiti da contatto, più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici.

Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali

Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all'assorbimento sistemico del preparato.

Localmente può manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilità all'erogatore ed a trattenere il preparato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali

Non si conoscono casi di sovradosaggio.

  


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali durante la gravidanza e l'allattamento

Come per la maggior parte dei medicinali si sconsiglia l'uso di KLOSTENAL in gravidanza, se non quando ritenuto assolutamente necessario da parte del Medico e comunque non nel primo trimestre.

Anche nel periodo dell'allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.


CONSERVAZIONE


KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali:

Conservare a temperatura non superiore a 25° e lontano da fonti di calore.

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale 1 flacone 35 ml + 14 cannule rettali:

Conservare a temperatura non superiore a 25° e lontano da fonti di calore; il flacone non deve essere gettato sul fuoco anche quando è vuoto.


PRINCIPIO ATTIVO


KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale

Un flacone monodose contiene:

Principio attivo:   beclometasone dipropionato      mg 3

KLOSTENAL 3 mg schiuma rettale

Un flacone contiene:

Principio attivo:   beclometasone dipropionato      mg 42

(ogni dose contiene beclometasone dipropionato     mg 3)


ECCIPIENTI


Klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali contiene i seguenti eccipienti:

KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali:

Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Carbossimetilcellulosa sodica, Acqua depurata.

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale 1 flacone 35 ml + 14 cannule rettali:

Metile p-idrossibenzoato, Sodio Propile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico, Cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, Isobutano, Propano, Butano, Acqua depurata.


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