Klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali

Ultimo aggiornamento: 26 agosto 2019

Farmaci - Klostenal

Klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Medinitaly Pharma Progress

MARCHIO

Klostenal

CONFEZIONE

3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali

PRINCIPIO ATTIVO
beclometasone dipropionato

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
16,78 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale:

La specialità medicinale viene confezionata in flaconi di polietilene da 60 ml. Le confezioni sono costituite da 7 flaconi monodose con relative cannule rettali monouso.

7 flaconi monodose 60 ml + 7 cannule rettali inserite direttamente sul flacone.

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale:

La specialità medicinale viene confezionata in flaconi multidose di alluminio.

Il sistema di chiusura è costituito da una valvola dosatrice sulla quale si può innestare e rimuovere con facilità una cannula rettale. La confezione è costituita da un flacone pressurizzato da 14 dosi + 14 cannule rettali monouso.

Flacone pressurizzato 14 dosi da 3 mg + 14 cannule rettali.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Klostenal


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Klostenal

Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entità media o moderata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Klostenal

KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale:

7 Flaconi Monodose + Cannule Rettali - Un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3-4 settimane.

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale:

1 Flacone 35 ml + 14 Cannule Rettali - Una dose di KLOSTENAL 3 mg schiuma rettale al giorno, da somministrarsi preferibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3-4 settimane

Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Klostenal

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e, in generale ai corticosteroidi. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Peritoniti.

Non esistono attualmente studi che autorizzino l'impiego di KLOSTENAL nei bambini, pertanto il prodotto è controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Klostenal

Non vi sono informazioni sull'uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell'infanzia.

Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nelle insufficienze epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunto in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.

Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità corticosurrenalica.

Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse-fiale) alla terapia locale con KLOSTENAL va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico.

I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalità di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali.

È opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici.

L'abuso e la necessità di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate.

KLOSTENAL contiene para-idrossi-benzoati

Il medicinale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) come dermatiti da contatto, più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Klostenal

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici.

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poichè non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.

Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Klostenal

Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all'assorbimento sistemico del preparato.

Localmente può manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilità all'erogatore ed a trattenere il preparato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Klostenal

Non si conoscono casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Klostenal durante la gravidanza e l'allattamento

Come per la maggior parte dei medicinali si sconsiglia l'uso di KLOSTENAL in gravidanza, se non quando ritenuto assolutamente necessario da parte del medico e comunque non nel primo trimestre.

Anche nel periodo dell'allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Klostenal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.


CONSERVAZIONE


KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C per proteggere il medicinale da fonti di calore.

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C per proteggere il medicinale da fonti di calore; il flacone non deve essere gettato sul fuoco anche quando è vuoto (contiene componenti infiammabili).


PRINCIPIO ATTIVO


KLOSTENAL 3 mg/60 ml

Sospensione rettale

Un flacone monodose contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 3 mg

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale

Un flacone contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 42 mg

(ogni dose contiene beclometasone dipropionato 3 mg)


ECCIPIENTI


KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale:

Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Carbossimetilcellulosa sodica, Acqua depurata.

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale:

Metile p-idrossibenzoato, Sodio Propile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico, Cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, Isobutano, Propano, Butano, Acqua depurata.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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