Kogenate Bayer 500 UI 1 flac.no polv. + 1 siringa preriempita 2,5 ml di solv. + set

Ultimo aggiornamento: 09 ottobre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Kogenate Bayer

Kogenate Bayer 500 UI 1 flac.no polv. + 1 siringa preriempita 2,5 ml di solv. + set




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bayer AG

CONCESSIONARIO:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Kogenate Bayer

CONFEZIONE

500 UI 1 flac.no polv. + 1 siringa preriempita 2,5 ml di solv. + set

ALTRE CONFEZIONI DI KOGENATE BAYER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
octocog alfa

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
566,82 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene:
  • un flaconcino, più un dispositivo Bio-Set, contenente polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice più un dispositivo di trasferimento con un tappo protettivo [Bio-Set])
  • una siringa pre-riempita con 2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI and 3000 UI) di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice)
  • stantuffo della siringa
  • 1 set per l'iniezione in vena
  • 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
  • due tamponi asciutti
  • due cerotti


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Kogenate Bayer


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Kogenate Bayer 500 UI 1 flac.no polv. + 1 siringa preriempita 2,5 ml di solv. + set

Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non è indicata nella malattia di von Willebrand.

Questo medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini di tutte le età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Kogenate Bayer 500 UI 1 flac.no polv. + 1 siringa preriempita 2,5 ml di solv. + set

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Kogenate Bayer 500 UI 1 flac.no polv. + 1 siringa preriempita 2,5 ml di solv. + set

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con KOGENATE Bayer. Il prodotto contiene tracce di proteine di topo e di criceto e proteine umane diverse dal fattore VIII (vedere paragrafo 5.1).

Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.

I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, esono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di Fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Infusione continua

In uno studio clinico sull'uso dell'infusione continua in chirurgia, è stata impiegata l'eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell'infusione com'è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino ed è da considerarsi essenzialmente “privo di sodio“.

Eventi cardiovascolari

I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con FVIII. L'aumento dei livelli di FVIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente almeno allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico. Perciò i pazienti devono essere attentamente valutati ed osservati in relazione ai fattori di rischio cardiaci.

Complicanze da catetere

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi della sede del catetere.

Documentazione

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogniqualvolta si somministri KOGENATE Bayer a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Kogenate Bayer 500 UI 1 flac.no polv. + 1 siringa preriempita 2,5 ml di solv. + set

Non sono state segnalate interazioni di KOGENATE Bayer con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kogenate Bayer 500 UI 1 flac.no polv. + 1 siringa preriempita 2,5 ml di solv. + set

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Kogenate Bayer 500 UI 1 flac.no polv. + 1 siringa preriempita 2,5 ml di solv. + set durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con KOGENATE Bayer.

Gravidanza e allattamento

A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso di KOGENATE Bayer durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi durante la gravidanza e l'allattamento KOGENATE Bayer deve essere usato solo se chiaramente indicato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Kogenate Bayer 500 UI 1 flac.no polv. + 1 siringa preriempita 2,5 ml di solv. + set sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

KOGENATE Bayer non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino e la siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Durante il periodo di validità complessivo di 30 mesi, il prodotto confezionato può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo limitato di 12 mesi. In questo caso la validità del prodotto termina alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore. La nuova data di scadenza dev'essere, quindi, annotata sulla confezione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1000/2000/3000 UI di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa).

Il fattore VIII umano della coagulazione viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) da cellule renali di criceti neonati contenenti il gene del fattore VIII umano.
  • 1 mL di KOGENATE Bayer 250 UI contiene circa 100 UI (250 UI/2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
  • 1 mL di KOGENATE Bayer 500 UI contiene circa 200 UI (500 UI/2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
  • 1 mL di KOGENATE Bayer 1000 UI contiene circa 400 UI (1000 UI/2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
  • 1 mL di KOGENATE Bayer 2000 UI contiene circa 400 UI (2000 UI/5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
  • 1 mL di KOGENATE Bayer 3000 UI contiene circa 600 UI (3000 UI/5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
La potenza (UI) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio con lo standard FDA Mega che è stato calibrato con lo standard WHO in Unità Internazionali (UI).

L'attività specifica di KOGENATE Bayer è approssimativamente di 4000 UI/mg di proteina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Kogenate Bayer 500 UI 1 flac.no polv. + 1 siringa preriempita 2,5 ml di solv. + set contiene i seguenti eccipienti:

Polvere

Glicina

Sodio cloruro

Calcio cloruro

Istidina

Polisorbato 80

Saccarosio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili





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