Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale

Ultimo aggiornamento: 12 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Konakion

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Konakion

CONFEZIONE

prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale

ALTRE CONFEZIONI DI KONAKION DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fitomenadione

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,13 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 fiale di vetro ambrato con siringa per somministrazione orale.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Konakion


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale

Profilassi e trattamento della sindrome emorragica neonatale (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale

La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente.

La formazione di protrombina può avvenire in maniera insufficiente quando si trattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio del valore di INR dopo somministrazione di fitomenadione in pazienti con gravi disfunzioni epatiche.

Al momento della somministrazione, la soluzione sotto forma di micelle miste contenuta nella fiala deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore a quanto previsto) la soluzione può presentarsi torbida o può verificarsi una separazione di fase. In questi casi la fiala non deve essere utilizzata. (vedere paragrafo 6.4). La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma può essere iniettata attraverso la porzione terminale di un set infusionale (vedere paragrafo 6.2).

La somministrazione di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile per via parenterale è associata ad un possibile rischio di ittero nei prematuri di peso inferiore ai 2,5 kg.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale

Il fitomenadione (vitamina K1) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici.

Il trattamento concomitante con anticonvulsivanti può ridurre l'attività della vitamina K1.

Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K1 può determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati a dosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K1.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale

Gli eventi avversi sono riportati per classificazione organo-sistemica e frequenza. Le frequenze riferite a tali eventi avversi sono state definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), comprese le segnalazioni isolate.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni anafilattoidi dopo somministrazione endovenosa di Konakion.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: Irritazione venosa o flebite associate alla somministrazione endovenosa di Konakion.

Reazioni anche molto gravi si sono verificate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi, tachicardia, ipotensione; inoltre possono verificarsi alterazioni del gusto, vampate, sudorazione profusa. Pertanto la somministrazione endovenosa deve essere riservata ai casi in cui sia ritenuta indispensabile.

Negli adulti sono stati segnalati, dopo somministrazione di dosi particolarmente elevate di vitamina K1 o analoghi, ritenzione di bromosulfonftaleina e prolungamento del tempo di protrombina.

Nei neonati, in rari casi, sono state riportate reazioni di tipo anafilattoide dopo somministrazione parenterale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile. Può avvenire irritazione locale nel punto di iniezione, tale evenienza è poco probabile dato lo scarso volume del liquido.

Sebbene Konakion abbia un margine di sicurezza maggiore di quello degli analoghi idrosolubili della vitamina K, dosi eccessive di fitomenadione possono causare nei neonati, e particolarmente nei prematuri, aumento della bilirubinemia durante i primi giorni di vita. Apparentemente l'immaturità è un fattore importante nella comparsa di reazioni tossiche dopo somministrazione di vitamina K1 o analoghi, in quanto i nati a termine sono meno soggetti ad effetti collaterali. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale

Non ci sono dati disponibili relativi al sovradosaggio di Konakion nell'uomo. Non è nota alcuna sindrome clinica attribuibile ad ipervitaminosi da vitamina K1. Sono possibili ripercussioni sulla reintroduzione della terapia anticoagulante. Il fitomenadione non è tossico per gli animali anche quando somministrato in elevate quantità. Se necessario un trattamento anticoagulante successivo a sovradosaggio di vitamina K1, deve essere utilizzata eparina.

Durante l'uso di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile in neonati e bambini sono stati riportati i seguenti eventi avversi correlati a sovradosaggio: ittero, iperbilirubinemia, aumentati livelli di GOT e GGT, dolore addominale, costipazione, feci molli, malessere, agitazione ed eruzione cutanea. La causalità di questi eventi non può essere stabilita. La maggior parte di questi eventi avversi sono stati considerati non seri e si sono risolti senza alcun tipo di trattamento.

Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve essere finalizzato ad alleviare i sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale durante la gravidanza e l'allattamento

Non è previsto l'uso del prodotto negli adulti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Konakion non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione

Konakion soluzione orale e iniettabile deve essere protetto dalla luce e conservato a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.

Per motivi di stabilità, il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non può essere riutilizzato e deve essere eliminato. La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate può provocare intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deve essere utilizzato.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala contiene:

Principio attivo: fitomenadione (vitamina K1 sintetica) 2 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale contiene i seguenti eccipienti:

acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.





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