Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di fitomenadione, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Konakion

CONFEZIONE

prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
fitomenadione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,94 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Konakion disponibili in commercio:

• konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile 5 fiale da 1 ml
• konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Konakion »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Konakion? Perchè si usa?

Profilassi e trattamento della sindrome emorragica neonatale (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Konakion?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Konakion?

La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente.

La formazione di protrombina può avvenire in maniera insufficiente quando si trattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio del valore di INR dopo somministrazione di fitomenadione in pazienti con gravi disfunzioni epatiche.

Al momento della somministrazione, la soluzione sotto forma di micelle miste contenuta nella fiala deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore a quanto previsto) la soluzione può presentarsi torbida o può verificarsi una separazione di fase. In questi casi la fiala non deve essere utilizzata. (vedere paragrafo 6.4). La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma può essere iniettata attraverso la porzione terminale di un set infusionale (vedere paragrafo 6.2).

La somministrazione di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile per via parenterale è associata ad un possibile rischio di ittero nei prematuri di peso inferiore ai 2,5 kg.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Konakion?

Il fitomenadione (vitamina K₁) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici.

Il trattamento concomitante con anticonvulsivanti può ridurre l'attività della vitamina K₁.

Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K₁ può determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati a dosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K₁.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Konakion?

Non ci sono dati disponibili relativi al sovradosaggio di Konakion nell'uomo. Non è nota alcuna sindrome clinica attribuibile ad ipervitaminosi da vitamina K₁. Sono possibili ripercussioni sulla reintroduzione della terapia anticoagulante. Il fitomenadione non è tossico per gli animali anche quando somministrato in elevate quantità. Se necessario un trattamento anticoagulante successivo a sovradosaggio di vitamina K₁, deve essere utilizzata eparina.

Durante l'uso di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile in neonati e bambini sono stati riportati i seguenti eventi avversi correlati a sovradosaggio: ittero, iperbilirubinemia, aumentati livelli di GOT e GGT, dolore addominale, costipazione, feci molli, malessere, agitazione ed eruzione cutanea. La causalità di questi eventi non può essere stabilita. La maggior parte di questi eventi avversi sono stati considerati non seri e si sono risolti senza alcun tipo di trattamento.

Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve essere finalizzato ad alleviare i sintomi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Konakion?

Gli eventi avversi sono riportati per classificazione organo-sistemica e frequenza. Le frequenze riferite a tali eventi avversi sono state definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), comprese le segnalazioni isolate.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni anafilattoidi dopo somministrazione endovenosa di Konakion.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: Irritazione venosa o flebite associate alla somministrazione endovenosa di Konakion.

Reazioni anche molto gravi si sono verificate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi, tachicardia, ipotensione; inoltre possono verificarsi alterazioni del gusto, vampate, sudorazione profusa. Pertanto la somministrazione endovenosa deve essere riservata ai casi in cui sia ritenuta indispensabile.

Negli adulti sono stati segnalati, dopo somministrazione di dosi particolarmente elevate di vitamina K₁ o analoghi, ritenzione di bromosulfonftaleina e prolungamento del tempo di protrombina.

Nei neonati, in rari casi, sono state riportate reazioni di tipo anafilattoide dopo somministrazione parenterale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile. Può avvenire irritazione locale nel punto di iniezione, tale evenienza è poco probabile dato lo scarso volume del liquido.

Sebbene Konakion abbia un margine di sicurezza maggiore di quello degli analoghi idrosolubili della vitamina K, dosi eccessive di fitomenadione possono causare nei neonati, e particolarmente nei prematuri, aumento della bilirubinemia durante i primi giorni di vita. Apparentemente l'immaturità è un fattore importante nella comparsa di reazioni tossiche dopo somministrazione di vitamina K₁ o analoghi, in quanto i nati a termine sono meno soggetti ad effetti collaterali. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Konakion durante la gravidanza e l'allattamento?

Non è previsto l'uso del prodotto negli adulti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Konakion sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Konakion non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala contiene:

Principio attivo: fitomenadione (vitamina K₁ sintetica) 2 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione

Konakion soluzione orale e iniettabile deve essere protetto dalla luce e conservato a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.

Per motivi di stabilità, il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non può essere riutilizzato e deve essere eliminato. La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate può provocare intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deve essere utilizzato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 fiale di vetro ambrato con siringa per somministrazione orale.

Data ultimo aggiornamento: 11/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico