Kovaltry 1000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.

Ultimo aggiornamento: 19 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Kovaltry

Kovaltry 1000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bayer AG

CONCESSIONARIO:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Kovaltry

CONFEZIONE

1000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.

ALTRE CONFEZIONI DI KOVALTRY DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
octocog alfa

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
1133,64 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni confezione di Kovaltry contiene:
  • un flaconcino con polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica e chiusura in alluminio)
  • una siringa preriempita con 2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1.000 UI) o 5 mL (per 2.000 UI e 3.000 UI) di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica)
  • stantuffo della siringa
  • adattatore per flaconcino
  • 1 set per l'infusione in vena


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Kovaltry


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Kovaltry 1000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.

Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Kovaltry può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Kovaltry 1000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Kovaltry 1000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.
Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Kovaltry.

Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.

I pazienti devono essere informati sui segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 50 giorni dall'esposizione, ma possono farlo nel corso dell'intera vita anche se il rischio non è frequente.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: quelli a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio (vedere il paragrafo 4.2).
Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.
Eventi cardiovascolari


I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con FVIII, possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici. L'aumento dei livelli di FVIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico. Perciò i pazienti devono essere attentamente valutati in relazione ai fattori di rischio cardiaci.

Complicanze da catetere

Se è necessario posizionare un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere. Queste complicanze non sono state associate al prodotto.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.

Contenuto di sodio

Per le dosi da 250/500/1.000 UI

Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,081 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 1,86 mg per flaconcino). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.

Per le dosi da 2.000/3.000 UI

Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,156 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 3,59 mg per flaconcino). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Kovaltry 1000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.

Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kovaltry 1000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.

Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Kovaltry 1000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf. durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza.
Quindi durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Allattamento

Non è noto se Kovaltry sia escreto nel latte materno. L'escrezione negli animali non è stata studiata. Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.

Fertilità

Con Kovaltry non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati. Poiché Kovaltry è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Kovaltry 1000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Se il paziente dovesse avvertire capogiro o altri sintomi che influenzano la capacità di concentramento e reazione, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando tali reazioni non si risolvano.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino e la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Durante il periodo di validità complessivo di 30 mesi, il medicinale confezionato può essere mantenuto a una temperatura fino a 25°C per un periodo limitato di 12 mesi. In questo caso la validità del medicinale termina alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore. La nuova data di scadenza dev'essere, quindi, annotata sulla confezione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1.000/2.000/3.000 UI di fattore VIII umano della coagulazione.
  • Un mL di Kovaltry 250 UI contiene circa 100 UI (250 UI / 2,5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
  • Un mL di Kovaltry 500 UI contiene circa 200 UI (500 UI / 2,5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
  • Un mL di Kovaltry 1000 UI contiene circa 400 UI (1.000 UI / 2,5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
  • Un mL di Kovaltry 2000 UI contiene circa 400 UI (2.000 UI / 5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
  • Un mL di Kovaltry 3000 UI contiene circa 600 UI (3.000 UI / 5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
La potenza (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L'attività specifica di Kovaltry è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante “full-length“ (rDNA)) è una proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi. È ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK) nelle quali è stato introdotto il gene umano del fattore VIII. Kovaltry è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Kovaltry 1000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf. contiene i seguenti eccipienti:

Polvere

Saccarosio

Istidina

Glicina

Sodio cloruro

Calcio cloruro

Polisorbato 80

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili





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