Kovinal 1% spray nasale 30 ml

09 aprile 2020

Farmaci - Kovinal

Kovinal 1% spray nasale 30 ml




Kovinal è un farmaco a base di nedocromil sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Kovinal

CONFEZIONE

1% spray nasale 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
nedocromil sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Kovinal (nedocromil sale sodico)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Kovinal (nedocromil sale sodico)? Perchè si usa?


Kovinal spray nasale è indicato nella profilassi e nel trattamento delle riniti allergiche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Kovinal (nedocromil sale sodico)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Kovinal (nedocromil sale sodico)


Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Kovinal spray nasale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata determinata.

Pazienti anziani

Vi è un'esperienza limitata negli studi clinici con Kovinal spray nasale negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili, Kovinal in tali pazienti sembra avere lo stesso spettro di efficacia e sicurezza.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kovinal (nedocromil sale sodico)


Non sono state descritte interazioni dannose con altri medicinali nell'uomo o nell'animale.

Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l'asma per via inalatoria o orale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Kovinal (nedocromil sale sodico)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2-4 volte al giorno.

Kovinal va usato con regolarità per ottenere il miglior controllo dei sintomi. La maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia con Kovinal noterà un beneficio fin dalle prime 48 ore dall'uso; tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) può essere necessario attendere fino a 7 giorni per un pieno controllo della sintomatologia.

La durata del trattamento non deve superare le otto settimane.

Modo di somministrazione

Uso nasale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kovinal (nedocromil sale sodico)


Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell'uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza. Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Kovinal (nedocromil sale sodico)


È stata utilizzata la seguente scala di frequenza, quando applicabile:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile 10 mg/ml soluzione nasale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: bruciore al naso, irritazione nasale.

Non comune: dolore pungente al naso, indolenzimento nasale.

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Kovinal (nedocromil sale sodico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi nell'animale in gravidanza non hanno rivelato effetti dannosi del sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i medicinali si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre).

Allattamento

Studi nell'animale non hanno rilevato effetti dannosi del sodio nedocromile durante l'allattamento.

Sulla base di studi nell'animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si considera che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l'uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattino possa avere effetti negativi sul bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Kovinal (nedocromil sale sodico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Kovinal spray nasale non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Kovinal spray nasale.


PRINCIPIO ATTIVO


Il flacone da 30 ml contiene:

Principio attivo: sodio nedocromile 300 mg.

Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantità di principio attivo corrispondente a 1,3 mg.

Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Proteggere dalla luce diretta del sole.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in politene opaco ad alta densità di contenuto nominale di 30 ml assemblato con valvola dosatrice da 130 µl contenuto in astuccio di cartone serigrafato.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 30/04/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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