Krinuven 4 sacche Biofine di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Krinuven

Krinuven 4 sacche Biofine di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Krinuven

CONFEZIONE

4 sacche Biofine di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml

ALTRE CONFEZIONI DI KRINUVEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
poliaminoacidi + glucosio + trigliceridi purificati + elettroliti

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
480,66 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Krinuven 4 sacche Biofine di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml

Nutrizione per via parenterale in pazienti adulti quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Krinuven 4 sacche Biofine di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml

Ipersensibilità alle proteine d'uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Grave iperlipidemia.

Grave insufficienza epatica.

Gravi turbe della coagulazione del sangue.

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.

Grave insufficienza renale senza possibilità di ricorso ad emofiltrazione o dialisi.

Shock acuto.

Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora.

Livelli sierici patologicamente elevati di ognuno degli elettroliti presenti.

Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata.

Disidratazione ipotonica.

Sindrome emofagocitica.

Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Krinuven 4 sacche Biofine di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml

La capacità di eliminare i lipidi deve essere monitorata. Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo di 5-6 ore senza assunzione di grassi.

Quando inizia l'infusione la concentrazione sierica dei trigliceridi non deve superare 4 mmol/l.

Per evitare rischi associati ad una infusione troppo rapida, si raccomanda di usare un'infusione continua e ben controllata, se possibile usando una pompa volumetrica.

I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.

Krinuven deve essere somministrato con precauzione in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti.

Un attento monitoraggio clinico è richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione endovenosa. Qualora si manifestasse qualche sintomo anomalo, l'infusione deve essere sospesa.

Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, devono essere adottate rigide misure di asepsi per evitare ogni contaminazione durante l'inserimento di un catetere e la manipolazione.

Krinuven deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico. Può verificarsi ipertrigliceridemia in caso di insufficienza renale, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.

Se Krinuven è somministrato a pazienti in queste condizioni, è obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici.

Devono essere controllate con regolarità la glicemia, gli elettroliti sierici, l'osmolarità, come pure l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e gli enzimi epatici (fosfatasi alcalina, ALT, AST).

Devono essere monitorati l'emocromo e la coagulazione quando i lipidi sono somministrati per un periodo prolungato.

Nei pazienti con insufficienza renale deve essere attentamente controllata l'assunzione di fosfati e potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'ipercaliemia.

La quantità di elettroliti supplementari deve essere determinata da un loro monitoraggio regolare e dalle condizioni cliniche del paziente.

La nutrizione parenterale deve essere praticata con cautela in caso di acidosi lattica, di insufficiente apporto di ossigeno cellulare e di aumentata osmolarità sierica.

Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (es. febbre, brividi, rash o dispnea) devono portare alla immediata interruzione della infusione.

Il contenuto lipidico di Krinuven può interferire con alcuni esami di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il sangue è prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente eliminati dal torrente circolatorio. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi scompaiono dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza assunzione di grassi.

Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia (derivato dai semi di Glicine soia, Glicine max e Glicine ispida) e fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare gravi reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi.

L'infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi specialmente rame e zinco. Questo deve essere considerato nel dosaggio degli oligoelementi, in particolare in pazienti che richiedono una nutrizione per via endovenosa di lunga durata.

In pazienti malnutriti l'inizio di una nutrizione parenterale può accelerare un trasferimento di liquidi che può condurre a edema polmonare e a scompenso cardiaco congestizio così come ad una diminuzione nella concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono manifestarsi entro 24-48 ore, pertanto si raccomanda di avviare attentamente e lentamente la nutrizione parenterale provvedendo ad un rigoroso monitoraggio e ad una adeguata regolazione dell'apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine.

Krinuven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione di insulina esogena.

Popolazione pediatrica

A causa della sua composizione aminoacidica, Krinuven non è adatto per essere utilizzato in neonati o bambini sotto i due anni di età. Attualmente non esiste alcuna esperienza clinica inerente l'uso di Krinuven nei bambini (dai 2 agli 11 anni).


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Krinuven 4 sacche Biofine di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml

Alcuni prodotti medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistema lipasico. Ciò sembra essere di importanza clinica limitata.

L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto può portare inizialmente ad una aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi.

L'olio di semi di soia contiene trigliceridi strutturati purificati che posseggono un quantitativo naturale di vitamina K1. Tuttavia la concentrazione in Krinuven è così bassa che non ci si aspetta un'influenza significativa sul processo emocoagulativo dei pazienti trattati con derivati cumarinici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Krinuven 4 sacche Biofine di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml

La capacità di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocità di infusione. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“.

Posologia

La dose deve essere stabilita in modo individuale in base alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso corporeo ed al fabbisogno nutrizionale.

L'uso di Krinuven non è raccomandato nei bambini, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“.

Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno è di 0,10-0,15 g di azoto/kg/die in condizioni di nutrizione normale o con lieve stress metabolico. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è dell'ordine di 0,15-0,25 g di azoto/kg/die (0,9-1,6 g di aminoacidi/kg/die). La dose compresa fra 0,10 e 0,25 g azoto/kg/die (0,6-1,6 g di aminoacidi/kg/die) soddisfa il bisogno della maggior parte dei pazienti e corrisponde a circa 13 ml – 31 ml di Krinuven/kg/die. Per un paziente di 70 kg di peso corporeo questo corrisponde a 910 ml – 2000 ml di Krinuven/die. Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato è di 2,0-6,0 g/kg/die per il glucosio e di 1,0-2,0 g/kg/die per i lipidi.

Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 20 a 30 kcal/kg/die. Nei pazienti obesi la dose deve essere calcolata in base al peso ideale stimato.

Krinuven è disponibile in tre confezioni destinate a pazienti con fabbisogno nutrizionale alto, moderatamente elevato, basale.

Per fornire una nutrizione parenterale totale, oligoelementi e vitamine devono essere aggiunti a Krinuven.

Velocità di infusione

La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg/h, per gli aminoacidi di 0,1 g/kg/h e per i lipidi 0,15 g/kg/h.

La velocità di infusione non deve superare i 2,0 ml/kg/h (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,08 g di lipidi/kg/h). Il tempo raccomandato di infusione è di 14-24 ore.

Dose massima giornaliera

La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche variare da giorno a giorno. La massima dose giornaliera raccomandata è di 30 ml/kg/die.

Modo di somministrazione

Infusione endovenosa attraverso una vena centrale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Krinuven 4 sacche Biofine di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml

Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.8 “Sindrome da sovraccarico lipidico“, “Eccesso di infusione di aminoacidi“, e “Eccesso di infusione di glucosio“.

Se compaiono sintomi da sovradosaggio di grassi o aminoacidi, l'infusione deve essere rallentata o interrotta. Non ci sono specifici antidoti per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono prevedere quelle di supporto generali, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. È necessario un accurato monitoraggio biochimico e trattare appropriatamente le anomalie specifiche. Se si manifesta iperglicemia, questa deve essere trattata in base alle condizioni cliniche del paziente mediante una appropriata somministrazione di insulina e/o regolando la velocità di infusione. In aggiunta, un sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici, iperosmolalità. In alcuni rari casi gravi può essere necessaria emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.




CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca.

Conservazione dopo miscelazione con additivi

Dopo l'apertura dei setti di compartimentazione e la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere eseguite utilizzando l'apposito punto di iniezione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l'avvenuta aggiunta. Se non usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'impiego sono sotto responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C.

 Vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione“.




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