Kyleena 19,5 mg 1 sistema a rilascio intrauterino

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Kyleena

Kyleena 19,5 mg 1 sistema a rilascio intrauterino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Kyleena

CONFEZIONE

19,5 mg 1 sistema a rilascio intrauterino

ALTRE CONFEZIONI DI KYLEENA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levonorgestrel

FORMA FARMACEUTICA
dispositivo intrauterino

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
243,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il prodotto è fornito in confezione singola in un blister termoformato (PETG) con apertura a strappo (PE).

Confezioni: 1x1 e 5x1.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Kyleena


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Kyleena 19,5 mg 1 sistema a rilascio intrauterino

Contraccezione fino a 5 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Kyleena 19,5 mg 1 sistema a rilascio intrauterino

  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
  • Malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente o condizioni associate a un maggior rischio di infezione pelvica;
  • Cervicite o vaginite acuta;
  • Endometrite postparto o aborto infetto nei tre mesi precedenti;
  • Neoplasia cervicale intraepiteliale fino alla risoluzione;
  • Neoplasia maligna uterina o cervicale;
  • Tumori progestinico-sensibili, ad es. carcinoma mammario;
  • Emorragia uterina anomala di eziologia sconosciuta;
  • Anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi, che può interferire con l'inserimento e/o la permanenza in sede del sistema intrauterino (cioè se deformano la cavità uterina);
  • Epatopatia acuta o tumore epatico;
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Kyleena 19,5 mg 1 sistema a rilascio intrauterino

Nota: Le informazioni relative dei medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni.

Effetti di altri medicinali su Kyleena

Possono verificarsi delle interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali che possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali.

Sostanze che aumentano la clearance del levonorgestrel, ad esempio:

Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni.

L'effetto di questi medicinali sull'efficacia contraccettiva di Kyleena non è noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale.

Sostanze con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel, ad esempio:

Quando somministrate in contemporanea agli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni del progestinico.

Sostanze che diminuiscono la clearance del levonorgestrel (enzimi inibitori):

Inibitori forti e moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (esempio fluconazolo, itraconazolo, ketoconazole, voriconazolo), verapamil, macrolidi (esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico.

Acquisizione di immagini tramite risonanza magnetica (RM)

Le analisi non cliniche di un altro IUS contenente levonorgestrel con un anello d'argento delle stesse dimensioni e lo stesso corpo a T hanno dimostrato che una paziente può essere sottoposta a risonanza magnetica in sicurezza dopo l'inserimento di Kyleena (MR- condizionale) alle seguenti condizioni:
  • Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla,
  • Campo magnetico a gradiente spaziale pari o inferiore a 36000 Gauss/cm (360 T/m)
  • Tasso massimo di assorbimento medio dell'intero corpo (SAR) di 4W/kg in modalità First Level Controlled per 15 minuti di scansione continua
In studi non clinici, il suddetto IUS contenente levonorgestrel ha prodotto un aumento della temperatura pari a o inferiore a 1,8°C ad un tasso massimo specifico di assorbimento dell'intero corpo (SAR) medio di 2,9 W/Kg, per 15 minuti di scansione RM a 3 T usando bobina di superficie.

Un piccolo quantitativo di artefatti delle immagini possono verificarsi se l'area di interesse corrisponde esattamente o è relativamente vicina alla posizione di Kyleena.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kyleena 19,5 mg 1 sistema a rilascio intrauterino

Non pertinente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Kyleena 19,5 mg 1 sistema a rilascio intrauterino durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità

L'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel non compromette la fertilità futura. Dopo la rimozione del sistema intrauterino, la donna riacquista la normale fertilità (vedere paragrafo 5.1).

Gravidanza

L'inserimento di Kyleena è controindicato in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Se una donna entra in gravidanza mentre utilizza Kyleena deve essere esclusa una gravidanza ectopica e si raccomanda la rimozione tempestiva del sistema, perchè qualsiasi contraccettivo intrauterino lasciato in sede può aumentare il rischio di aborto e parto pretermine. Anche la rimozione di Kyleena o l'utilizzo di sonde uterine possono indurre aborto spontaneo. Se la donna desidera proseguire la gravidanza e il sistema non può essere rimosso, deve essere informata dei rischi e delle possibili conseguenze di una nascita prematura del bambino. Queste gravidanze devono essere strettamente monitorate. La donna deve essere istruita in merito alla necessità di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze, come dolore addominale crampiforme con febbre.

A causa della somministrazione intrauterina e dell'esposizione locale al levonorgestrel devono essere tenuti in considerazione i possibili effetti virilizzanti nei feti femminili. L'esperienza clinica sugli esiti di gravidanze durante l'utilizzo di Kyleena è limitata a causa dell'elevata efficacia contraccettiva. Le donne devono essere informate che, attualmente, non vi sono evidenze di difetti alla nascita dovuti all'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza è proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede.

Allattamento

In linea generale, non sembrano esservi effetti nocivi sulla crescita o sullo sviluppo del lattante in caso di utilizzo di un metodo a base di solo progestinico 6 settimane dopo il parto. Un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel non compromette la quantità o la qualità del latte materno. Piccole quantità di progestinico (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel) passano nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Kyleena 19,5 mg 1 sistema a rilascio intrauterino sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Kyleena non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Il sistema a rilascio intrauterino contiene 19,5 mg di levonorgestrel.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Per i dettagli relativi alle velocità di rilascio, vedere paragrafo 5.2.


ECCIPIENTI


Kyleena 19,5 mg 1 sistema a rilascio intrauterino contiene i seguenti eccipienti:

Elastomero polidimetilsilossano

Silice colloidale anidra

Polietilene

Bario solfato

Polipropilene

Ftalocianina di rame

Argento





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