PRINCIPIO ATTIVO
lacidipina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
10,62 €

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lacipil 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili

Trattamento dell'ipertensione arteriosa come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi quali beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lacipil 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come le altre diidropiridine, la lacidipina è controindicata nei pazienti con grave stenosi aortica.

Poiché mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco è controindicato in tali condizioni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lacipil 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili

Negli studi specialistici effettuati è stato dimostrato che la lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale né prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialità teorica dei calcio-antagonisti di influire sull'attività dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell'attività dei nodi SA e AV.

Come riportato per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela in pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell'intervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina). Come per altri calcio-antagonisti, LACIPIL deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca.

Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, LACIPIL deve essere usato con cautela nei pazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticata così come in pazienti che sviluppano un'angina pectoris instabile durante il trattamento.

LACIPIL deve essere usato con cautela in pazienti reduci da infarto miocardico recente. Non esistono dati che documentino che lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico.

L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite.

LACIPIL deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzione epatica, poichè l'effetto antiipertensivo può essere aumentato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lacipil.

Lacipil contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lacipil 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili

La somministrazione contemporanea di LACIPIL con altri agenti noti per avere un effetto ipotensivo, inclusi farmaci antiipertensivi (quali diuretici, beta-bloccanti o ACE-inibitori), può aumentarne l'effetto ipotensivo.

Il livello plasmatico di lacidipina può essere aumentato con la somministrazione simultanea di cimetidina.

La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1-glicoproteina.

Non sono stati identificati particolari problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti e diuretici, o con digossina, tolbutamide o warfarin.

Come per altri farmaci diidropiridinici, LACIPIL non deve essere assunto assieme a succo di pompelmo, poichè la sua biodisponibilità può esserne alterata.

Studi clinici con pazienti in trattamento con ciclosporina a seguito di trapianto renale hanno dimostrato che la lacidipina inverte il processo di riduzione del flusso ematico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina.

È noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, sostanze che possiedano una azione significativa di inibizione e di induzione del CYP3A4 (es. rifampicina, itraconazolo), somministrate in concomitanza, possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lacidipina.

L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide può diminuire l'effetto antiipertensivo.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lacipil 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili

Adulti:

La dose iniziale è di 2 mg (mezza compressa da 4 mg) una volta al giorno.

Il trattamento va possibilmente adattato alla gravità della malattia ipertensiva in funzione delle necessità individuali e della risposta del singolo paziente.

La dose può essere aumentata a 4 mg e se necessario a 6 mg, dopo aver lasciato un tempo adeguato perchè si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un più rapido passaggio ad un dosaggio superiore.

LACIPIL deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l'assunzione di cibo.

Insufficienza epatica

Non è richiesta alcuna modificazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.

Non sono disponibili sufficienti dati per fornire una raccomandazione relativamente ai pazienti con insufficienza epatica grave .

Insufficienza renale

Poiché la lacidipina non è eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non richiede alcuna modificazione.

Bambini

Non esistono dati relativi all'uso di LACIPIL nei bambini.

Pazienti anziani

Non è richiesta alcuna modificazione del dosaggio.

Il trattamento può essere continuato a tempo indeterminato.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lacipil 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili

Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con LACIPIL.

Sintomi e segni

Il riscontro più probabile potrebbe essere una prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia. Teoricamente si potrebbe rilevare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Trattamento

Non vi è un antidoto specifico. Devono essere usate adeguate misure di supporto e un adeguato monitoraggio della funzione cardiaca.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Lacipil 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili

Per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comuni a non comuni sono stati impiegati dati da ampi studi clinici (sia interni che pubblicati).

È stata impiegata la seguente convenzione per la classificazione di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10000 e < 1/1000, molto raro < 1/10000, non noti (non stimabili dai dati disponibili).

La lacidipina è generalmente ben tollerata. Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali di scarso rilievo, che sono correlati all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati con il simbolo #, sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesima dose.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: depressione

Patologie del sistema nervoso

Comune: # cefalea, # vertigini

Molto raro: tremore

Patologie cardiache

Comune: # palpitazioni, tachicardia

Non comune: aggravamento di preesistente angina pectoris, sincope, ipotensione

Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti è stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, particolarmente dopo l'inizio del trattamento. Tale riscontro risulta più probabile in pazienti affetti da cardiopatia-ischemica sintomatica.

Patologie vascolari

Comune: # vampate

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrici, nausea

Non comune: iperplasia gengivale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash cutaneo (incluso eritema e prurito)

Raro: angioedema, orticaria

Patologie renali e urinarie

Comune: poliuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, # edema

Esami diagnostici

Comune: aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni)

CONSERVAZIONE

Le compresse di LACIPIL devono essere protette dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Nel caso di assunzione di metà compressa da 4 mg, la rimanente metà deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.

PATOLOGIE ASSOCIATE