23 aprile 2021
Farmaci - Lacipil
Lacipil 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili
Lacipil 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (
classe A), a base di
lacidipina, appartenente al gruppo terapeutico
Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da
GlaxoSmithKline S.p.A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
GlaxoSmithKline S.p.A.MARCHIO
LacipilCONFEZIONE
4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili
FORMA FARMACEUTICAcompressa rivestita
PRINCIPIO ATTIVOlacidipinaGRUPPO TERAPEUTICOCalcioantagonistiCLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO10,62 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Lacipil disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Lacipil »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Lacipil? Perchè si usa?
Trattamento dell'ipertensione arteriosa come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi quali beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Lacipil?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Come le altre diidropiridine, la lacidipina è controindicata nei pazienti con grave stenosi aortica.
Poiché mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco è controindicato in tali condizioni.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Lacipil?
Negli studi specialistici effettuati è stato dimostrato che la lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale né prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialità teorica dei calcio-antagonisti di influire sull'attività dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell'attività dei nodi SA e AV.
Come riportato per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela in pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell'intervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina). Come per altri calcio-antagonisti, LACIPIL deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca.
Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, LACIPIL deve essere usato con cautela nei pazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticata così come in pazienti che sviluppano un'angina pectoris instabile durante il trattamento.
LACIPIL deve essere usato con cautela in pazienti reduci da infarto miocardico recente. Non esistono dati che documentino che lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico.
L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite.
LACIPIL deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzione epatica, poiché l'effetto antiipertensivo può essere aumentato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LACIPIL.
LACIPIL contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lacipil?
La somministrazione contemporanea di LACIPIL con altri agenti noti per avere un effetto ipotensivo, inclusi farmaci antiipertensivi (quali diuretici, beta-bloccanti o ACE-inibitori), può aumentarne l'effetto ipotensivo.
Il livello plasmatico di lacidipina può essere aumentato con la somministrazione simultanea di cimetidina.
La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1-glicoproteina.
Non sono stati identificati particolari problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti e diuretici, o con digossina, tolbutamide o warfarin.
Come per altri farmaci diidropiridinici, LACIPIL non deve essere assunto assieme a succo di pompelmo, poiché la sua biodisponibilità può esserne alterata.
Studi clinici con pazienti in trattamento con ciclosporina a seguito di trapianto renale hanno dimostrato che la lacidipina inverte il processo di riduzione del flusso ematico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina.
È noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, sostanze che possiedano una azione significativa di inibizione e di induzione del CYP3A4 (es. rifampicina, itraconazolo), somministrate in concomitanza, possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lacidipina.
L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide può diminuire l'effetto antiipertensivo.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Lacipil? Dosi e modo d'uso
Adulti:La dose iniziale è di 2 mg (mezza compressa da 4 mg) una volta al giorno.
Il trattamento va possibilmente adattato alla gravità della malattia ipertensiva in funzione delle necessità individuali e della risposta del singolo paziente.
La dose può essere aumentata a 4 mg e se necessario a 6 mg, dopo aver lasciato un tempo adeguato perché si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un più rapido passaggio ad un dosaggio superiore.
LACIPIL deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l'assunzione di cibo.
Insufficienza epaticaNon è richiesta alcuna modificazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Non sono disponibili sufficienti dati per fornire una raccomandazione relativamente ai pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renalePoiché la lacidipina non è eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non richiede alcuna modificazione.
Popolazione pediatricaNon esistono dati relativi all'uso di LACIPIL nei bambini.
Pazienti anzianiNon è richiesta alcuna modificazione del dosaggio.
Il trattamento può essere continuato a tempo indeterminato.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lacipil?
Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con LACIPIL.
Sintomi e segniIl riscontro più probabile potrebbe essere una prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia. Teoricamente si potrebbe rilevare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.
TrattamentoNon vi è un antidoto specifico. Devono essere usate adeguate misure di supporto e un adeguato monitoraggio della funzione cardiaca.
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di Lacipil?
Per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comuni a non comuni sono stati impiegati dati da ampi studi clinici (sia interni che pubblicati).
È stata impiegata la seguente convenzione per la classificazione di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10000 e < 1/1000, molto raro < 1/10000, non noti (non stimabili dai dati disponibili).
La lacidipina è generalmente ben tollerata. Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali di scarso rilievo, che sono correlati all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati con il simbolo #, sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesima dose.
Disturbi psichiatriciMolto raro depressione
Patologie del sistema nervosoComune
#cefalea,
#vertigini
Molto raro tremore
Patologie cardiacheComune
#palpitazioni, tachicardia
Non comune aggravamento di preesistente angina pectoris, sincope, ipotensione
Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti è stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, particolarmente dopo l'inizio del trattamento. Tale riscontro risulta più probabile in pazienti affetti da cardiopatia-ischemica sintomatica.
Patologie vascolariComune
#vampate
Patologie gastrointestinaliComune disturbi gastrici, nausea
Non comune iperplasia gengivale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoComune rash cutaneo (incluso eritema e prurito)
Raro angioedema, orticaria
Patologie renali e urinarieComune poliuria
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazioneComune astenia,
#edema
Esami diagnosticiComune aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni)
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Lacipil durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaNon esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza.
Studi sull'animale hanno dimostrato la mancanza di attività teratogenica o di danno a carico dell'accrescimento (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Lacidipina dovrebbe essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.
Dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilità che lacidipina causi rilassamento della parete muscolare uterina al termine della gravidanza (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
AllattamentoStudi negli animali hanno dimostrato che è possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti con il latte materno.
Lacidipina dovrebbe essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Lacipil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
LACIPIL può causare vertigini. I pazienti dovrebbero essere allertati a non guidare o non usare macchinari se soggetti a vertigini o sintomi associati.
PRINCIPIO ATTIVOLACIPIL 4 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film divisibile contiene:
Principio attivo: lacidipina 4,00 mg
LACIPIL 6 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: lacidipina 6,00 mg
Eccipiente con effetti noti:
lattosio
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTILattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), polietilenglicole (PEG) 400, polisorbato 80.
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 24 mesi
Le compresse di LACIPIL devono essere protette dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione. Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
Nel caso di assunzione di metà compressa da 4 mg, la rimanente metà deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREBlister di policaproammide orientata-Al-PVC/PVC-Al.
28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg
14 compresse rivestite con film da 6 mg
PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 04/03/2021Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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