Landiobloc 20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile 5 fiale

24 gennaio 2020

Farmaci - Landiobloc

Landiobloc 20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile 5 fiale




Landiobloc è un farmaco a base di landiololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Amomed Pharma Gmbh.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Amomed Pharma Gmbh

MARCHIO

Landiobloc

CONFEZIONE

20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile 5 fiale

FORMA FARMACEUTICA
concentrato

ALTRE CONFEZIONI DI LANDIOBLOC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
landiololo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


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Foglietto illustrativo Landiobloc (landiololo cloridrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Landiobloc (landiololo cloridrato)? Perchè si usa?


  • Tachicardia sopraventricolare e per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale in circostanze perioperatorie, postoperatorie o di altro genere, dove si giudichi necessario il controllo a breve termine della frequenza ventricolare con un farmaco di breve durata d'azione.
  • Tachicardia sinusale non compensatoria laddove, secondo il giudizio del medico, la frequenza cardiaca accelerata richieda un intervento specifico.
  • L'uso di landiololo non è indicato come terapia cronica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Landiobloc (landiololo cloridrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Bradicardia grave (inferiore a 50 battiti al minuto)
  • Sindrome del “nodo del seno“
  • Gravi disturbi nella conduzione del nodo atrio-ventricolare (in assenza di pacemaker): blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado
  • Shock cardiogeno
  • Ipotensione grave
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Ipertensione polmonare
  • Feocromocitoma non trattato
  • Attacco asmatico acuto
  • Acidosi metabolica grave non responsiva al trattamento


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Landiobloc (landiololo cloridrato)


Landiobloc concentrato deve essere diluito prima della somministrazione (vedere il paragrafo 6). Landiobloc concentrato è iperosmolare e può causare un rischio di tromboflebite, il sito di iniezione deve essere monitorato. Lo stravaso dovrebbe essere evitato e, se rilevato, deve essere trattato in modo appropriato. In caso di iniezione extravascolare accidentale, un altro sito di iniezione deve essere utilizzato.

Si raccomanda di utilizzare landiololo con cautela nei pazienti diabetici o in presenza di ipoglicemia. L'ipoglicemia è più grave con beta-bloccanti meno cardio-selettivi. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi prodromici di un'ipoglicemia come la tachicardia.

Tuttavia, la comparsa di vertigini e sudorazione può non essere influenzata.

L'effetto indesiderato osservato con maggiore frequenza è l'ipotensione che è rapidamente reversibile riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.

In tutti i pazienti trattati con landiololo si consiglia di tenere sotto costante monitoraggio la pressione arteriosa e l'ECG.

I beta-bloccanti devono essere evitati nei pazienti con sindrome da pre-eccitazione ventricolare in combinazione con fibrillazione atriale. In questi pazienti il beta-blocco del nodo atrio-ventricolare può aumentare la conduzione attraverso la via accessoria e può facilitare la fibrillazione ventricolare.

A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti vanno somministrati con particolare cautela in pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado (vedere anche il paragrafo 4.3).

La somministrazione contemporanea e di landiololo con verapamil o diltiazem non è raccomandata nei pazienti con anomalie della conduzione atrio-ventricolare (vedere anche il paragrafo 4.5).

I beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata di attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal, a causa dell'attivazione incontrastata dei recettori alfa-adrenergici, che inducono vasocostrizione delle arterie coronarie. In tali pazienti non devono essere utilizzati beta-bloccanti non selettivi e i bloccanti beta1-selettivi devono essere utilizzati con estrema attenzione.

In caso di insufficienza cardiaca congestizia il blocco dei recettori beta comporta il rischio potenziale di deprimere ulteriormente la contrattilità del miocardio e di peggiorare l'insufficienza.

Ai primi segni o sintomi di insufficienza cardiaca imminente il trattamento con landiololo deve essere interrotto e i pazienti devono ricevere un trattamento medico adeguato.

Si raccomanda cautela nell'uso di landiololo per il controllo della risposta ventricolare in pazienti con aritmia sopraventricolare, qualora il paziente presenti funzionalità emodinamiche compromesse oppure stia assumendo farmaci che interferiscono con una o più tra le seguenti funzioni: resistenze periferiche, riempimento ventricolare, contrattilità miocardica o propagazione dell'impulso elettrico attraverso il miocardio.

Il metabolita principale del landiololo è escreto attraverso i reni ed è probabile che si accumuli nei pazienti con compromissione renale. Sebbene questo metabolita non abbia attività beta-bloccante, anche a dosi 200 volte superiori a quelle del medicinale da cui deriva, landiololo deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza della funzione renale.

Nei pazienti con feocromocitoma landiololo deve essere usato con cautela e solo dopo il pre- trattamento con i bloccanti dei recettori alfa-adrenergici (vedere anche paragrafo 4.3).

I pazienti con broncospasmo non dovrebbero, in linea generale, assumere beta-bloccanti. Landiololo può però essere utilizzato con cautela in questi casi per via della sua relativa selettività per i recettori beta1 e della sua facile titolabilità. Si raccomanda di titolare attentamente il landiololo per individuare la minima dose efficace. In caso di broncospasmo, l'infusione deve essere immediatamente sospesa e, se necessario, deve essere somministrato un beta2-agonista.

Se il paziente già utilizza un agonista dei recettori beta-2, può essere necessario riesaminare la dose di tale farmaco.

In pazienti con disturbi a carico della circolazione periferica (malattia o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens), i beta-bloccanti devono essere usati con estrema cautela, poichè si potrebbe verificare un peggioramento di questi disturbi.

I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni, sia la gravità di eventuali reazioni anafilattiche. I pazienti che utilizzano beta-bloccanti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche (vedere anche il paragrafo 4.5).

Landiobloc concentrato contiene 672 mg di etanolo (96%) per singola dose massima (calcolato per un paziente di 70 kg) equivalenti a 17 ml di birra o 7 ml di vino per dose. Questo quantitativo può essere dannoso per chi soffre di alcolismo, nelle donne in gravidanza o che allattano e in gruppi ad alto rischio, come i pazienti con gravi malattie del fegato o epilessia.

INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Landiobloc (landiololo cloridrato)


I calcio-antagonisti, come i derivati della diidropiridina (ad esempio la nifedipina) possono aumentare il rischio di ipotensione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca il trattamento con beta-bloccanti può portare a insufficienza cardiaca. Si raccomanda pertanto l'attenta titolazione di landiololo e un adeguato monitoraggio emodinamico.

La somministrazione di landiololo deve essere titolata con cautela se effettuata in concomitanza con l'utilizzo di verapamil, diltiazem, farmaci antiaritmici di classe I, amiodarone o preparati digitalici visto che la co-somministrazione può indurre un'eccessiva soppressione della funzionalità cardiaca e / o anomalie della conduzione atrio-ventricolare.

Landiololo non deve essere usato in concomitanza con verapamil o diltiazem in pazienti con anomalie della conduzione atrio-ventricolare (vedere il paragrafo 4.4).

L'impiego concomitante di landiololo e insulina oppure farmaci antidiabetici orali può influenzare i sintomi dell'ipoglicemia. Quando questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente, è opportuno monitorare i livelli di zucchero nel sangue (glicemia). Il blocco beta-adrenergico può prevenire la comparsa di segni di ipoglicemia come la tachicardia.

Medicinali usati durante l'anestesia

L'uso continuato dei beta-bloccanti durante l'induzione dell'anestesia, l'intubazione e il risveglio riduce il rischio di aritmia.

In situazioni in cui lo stato volemico del paziente è incerto oppure vengono utilizzati in concomitanza farmaci antipertensivi, può verificarsi un'attenuazione della tachicardia di riflesso e un aumento del rischio di ipotensione.

L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo un beta-bloccante in aggiunta al landiololo.

Gli effetti ipotensivi degli anestetici inalatori possono essere incrementati in presenza di landiololo. Se necessario, si può modificare il dosaggio di uno dei due farmaci per mantenere l'effetto emodinamico desiderato.

Landiololo deve essere titolato con cautela se somministrato contemporaneamente ad anestetici che riducono la frequenza cardiaca, farmaci metabolizzati dalle esterasi plasmatiche (ad esempio il suxametonio cloruro) o inibitori della colinesterasi (ad esempio la neostigmina) poichè la somministrazione concomitante può intensificare l'effetto bradicardico o prolungare la durata d'azione di landiololo.

Uno studio in vitro effettuato su plasma umano ha evidenziato che la co-somministrazione di succinilcolina potrebbe aumentare la concentrazione massima di landiololo cloridrato nel sangue di circa il 20%. L'inibizione antagonistica può anche causare un prolungamento della durata del blocco neuromuscolare indotto dalla succinilcolina.

Interazioni con altri medicinali

La combinazione di landiololo e bloccanti gangliari può potenziare l'effetto ipotensivo. I FANS possono ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

Si deve adottare particolare cautela in caso di impiego concomitante di floctafenina o amisulpride e beta-bloccanti.

La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine, nonché altri farmaci antipertensivi, può aumentare l'effetto di riduzione della pressione arteriosa. Si raccomanda di ridurre il dosaggio di landiololo per evitare un'ipotensione inattesa.

Gli effetti di landiololo possono essere contrastati se somministrato in concomitanza con farmaci simpaticomimetici come gli agonisti beta-adrenergici. In questo caso è opportuno considerare di modificare il dosaggio di landiololo o del farmaco simpaticomimetico in base alla risposta del paziente oppure l'uso di farmaci alternativi.

L'effetto di farmaci che esauriscono le catecolamine o farmaci simpaticolitici (ad esempio reserpina, clonidina, dexmedetomidina) può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di landiololo. I pazienti trattati contemporaneamente con una di queste sostanze devono pertanto essere monitorati attentamente per la comparsa di un'eventuale ipotensione o di marcata bradicardia.

L'uso concomitante di clonidina e beta-bloccanti aumenta il rischio di ipertensione da "rebound". Sebbene un effetto di rimbalzo ipertensivo non sia stato osservato dopo la somministrazione di landiololo per 24 ore, tale effetto non può essere escluso se landiololo viene somministrato con clonidina.

Reazioni anafilattiche causate da altri medicinali possono essere più gravi nei pazienti che assumono beta-bloccanti. Questi pazienti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina, anche se l'infusione endovenosa di glucagone risulta efficace (vedere anche il paragrafo 4.4).

Quando si somministra eparina per via endovenosa nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare con infusione di landiololo si verifica una diminuzione del 50% dei livelli plasmatici di landiololo, ipotensione indotta dall'eparina ed un aumento dell'emivita di landiololo. I valori della frequenza cardiaca non variano in queste condizioni.

La potenziale interazione dei metaboliti del landiololo, M1 e M2, con i medicinali somministrati in concomitanza a landiololo non è noto. Gli effetti farmacodinamici dei metaboliti sono considerati clinicamente non rilevanti (vedere il paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo su adulti.

Non è noto se le interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche del medicinale sono simili nella popolazione pediatrica e adulta.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Landiobloc (landiololo cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Landiololo è destinato all'uso endovenoso in ambiente monitorato e deve essere somministrato solo da operatori sanitari ben qualificati. Il dosaggio di landiololo deve essere titolato caso per caso.

Somministrare un bolo endovenoso da 0,1 - 0,3 mg/kg di peso corporeo. Si raccomanda una dose iniziale di 0,1 - 0,2 mg/kg di peso corporeo. La riduzione della frequenza cardiaca può durare da 5 a 20 min. In caso di risposta insufficiente, aumentare la dose a 0,2 o 0,3 mg/kg di peso corporeo.

Il bolo può essere ripetuto, se necessario, fino ad una dose giornaliera massima di 100 mg/paziente/giorno. Questa dose può essere suddivisa in 5 - 15 dosi al giorno (5 dosi da 20 mg/soggetto/dose corrispondenti a 5 × 0,3 mg/kg di peso corporeo oppure 15 dosi da 7 mg/soggetto/dose corrispondenti a 15 x 0,1 mg/kg di peso corporeo).

Per una somministrazione prolungata nel tempo usare una soluzione preparata da Landiobloc polvere per soluzione per infusione.

In caso di reazione avversa (vedere il paragrafo 4.8), il dosaggio di landiololo deve essere ridotto oppure interrotto e, se necessario, i pazienti devono ricevere un trattamento medico adeguato. Nei pazienti con bassa pressione arteriosa sistolica, si raccomanda particolare cautela quando si modifica il dosaggio.

Popolazioni Speciali

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Non è richiesta alcuna modifica della dose.

Compromissione renale

Non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Dati relativi al trattamento di pazienti con compromissione epatica sono limitati (vedere il paragrafo 5.2). Nei pazienti con qualsiasi grado di compromissione epatica si raccomanda un attento dosaggio , iniziando con la dose più bassa.

Landiobloc concentrato contiene alcol (vedere il paragrafo 2 e 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di landiololo nei bambini da 0 a 18 anni non sono ancora state stabilite. Landiobloc concentrato contiene etanolo e pertanto non è raccomandato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere il paragrafo 4.4). Un'altra forma farmaceutica (es. Landiobloc polvere per soluzione per infusione) può essere più appropriata per la somministrazione di landiololo a questa popolazione. I dati attualmente disponibili per questa formulazione sono descritti nel paragrafo 5.2, ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.

Modo di somministrazione

Le fiale di Landiobloc concentrato sono esclusivamente monouso. Il medicinale deve essere diluito prima della somministrazione (per le istruzioni vedere il paragrafo 6.6).

Landiololo non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.6.

Landiololo deve essere somministrato per via endovenosa. L'infusione sottocutanea o venosa perivascolare o endoarteriosa deve essere evitata. Per evitare il rischio di tossicità locale, landiololo deve essere iniettato direttamente in una vena centrale o periferica attraverso un ago di grosso calibro o un catetere endovenoso. Landiololo non deve essere somministrato attraverso la stessa linea endovenosa usata per altri medicinali (vedere il paragrafo 6.6).

SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Landiobloc (landiololo cloridrato)


In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione, grave bradicardia, blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto cardiaco, broncospasmo, insufficienza respiratoria, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni, nausea, vomito, ipoglicemia e iperkaliemia.

In caso di sovradosaggio deve essere interrotta la somministrazione di landiololo.

Il tempo necessario per la scomparsa dei sintomi in seguito a sovradosaggio dipenderà dalla quantità di landiololo somministrata. Anche se la riduzione della frequenza cardiaca dovuta al landiololo diminuisce rapidamente dopo la sospensione della somministrazione, questo potrà richiedere un tempo più lungo rispetto ai 30 minuti osservati in caso di interruzione del trattamento di landiololo somministrato a dosi terapeutiche. In base agli effetti clinici osservati, si raccomanda di tenere conto delle seguenti misure generali:
  • Bradicardia: somministrazione endovenosa di atropina o di un altro medicinale anticolinergico seguita da un beta-1-agonista (dobutamina, etc.). Qualora non sia possibile trattare la bradicardia in misura sufficiente, può essere necessario un pacemaker.
  • Broncospasmo: somministrazione di beta-2-simpatomimetici nebulizzati. Qualora ciò non fosse sufficiente, potrà essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di beta-2-simpatomimetici o di aminofillina.
  • Ipotensione sintomatica: somministrazione endovenosa di fluidi e/o farmaci vasopressori.
  • Depressione cardiovascolare o shock cardiogeno: somministrazione di diuretici (in caso di edema polmonare) o simpaticomimetici. La dose di simpaticomimetici (a seconda dei sintomi: dobutamina, dopamina, noradrenalina, isoprenalina, ecc.) dipenderà dall'effetto terapeutico.

Qualora sia necessario un ulteriore trattamento, sarà possibile somministrare per via endovenosa atropina, farmaci inotropici, ioni di calcio.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Landiobloc (landiololo cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di Landiobloc concentrato nelle donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti tossici clinicamente rilevanti nella riproduzione (vedere il paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di landiololo durante la gravidanza.

In base all'azione farmacologica dei beta-bloccanti, nell'ultimo periodo di gravidanza si deve tenere conto di possibili effetti indesiderati sul feto e sul neonato (in particolare ipoglicemia, ipotensione e bradicardia).

Qualora il trattamento con landiololo sia considerato necessario, si raccomanda di monitorare il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale. Il neonato deve essere sottoposto ad accurato monitoraggio.

Landiobloc concentrato contiene alcol (vedere i paragrafi 2 e 4.4).

Allattamento

Non è noto se il landiololo o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.

Dati di farmacodinamica ottenuti su animali indicano che il landiololo viene escreto nel latte materno. Un rischio per il lattante non può essere escluso. La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con landiololo va presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Landiobloc concentrato contiene alcol (vedere il paragrafo 2 e 4.4).

Fertilità

In studi su animali, non è stato dimostrato che il landiololo alteri la fertilità (vedere il paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Landiobloc (landiololo cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di landiololo cloridrato, equivalenti a 9,35 mg di landiololo. Ogni fiala da 2 ml di concentrato per soluzione iniettabile contiene 20 mg di landiololo cloridrato, equivalenti a 18,7 mg di landiololo.

Dopo la diluizione (vedere il paragrafo 6.6) la concentrazione della soluzione è di 2 mg/ml di landiololo cloridrato.

Eccipienti con effetto noto:

Landiobloc concentrato contiene 672 mg di etanolo (96%) per singola dose massima (calcolato per un paziente di 70 kg). Vedere il paragrafo 4.4.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per fiala, cioè è praticamente senza sodio e potassio'.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Idrossipropil betadex

Macrogol 300

Etanolo 96%

Cloruro di sodio

Cloruro di potassio

Disodio fosfato anidro

Potassio fosfato monobasico

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per la conservazione del prodotto diluito, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro incolore (Tipo 1) da 3 ml. Confezione da cinque fiale per scatola.


PATOLOGIE ASSOCIATE


Landiobloc (landiololo cloridrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:




Data ultimo aggiornamento scheda: 23/09/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico






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