Lansoprazolo Mylan 15 mg 14 capsule gastroresistenti

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Lansoprazolo Mylan

CONFEZIONE

15 mg 14 capsule gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
lansoprazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lansoprazolo Mylan? Perchè si usa?

• Trattamento dell´ulcera gastrica e duodenale
• Trattamento dell'esofagite da reflusso
• Profilassi dell'esofagite da reflusso
• Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) somministrando contemporaneamente un'adeguata terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate a H. pylori.
• Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS.
• Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (vedasi paragrafo 4.2) che necessitano di una terapia continuata.
• Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
• Sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lansoprazolo Mylan?

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1..

Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedasi paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lansoprazolo Mylan?

Come per altri trattamenti dell'ulcera, la possibilità di un tumore gastrico maligno deve essere esclusa iniziando una terapia antiulcera con Lansoprazolo Mylan, in quanto il lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzionalità epatica da moderata a grave (vedi paragrafi 4.2 e 5.2).

Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come la Salmonella e Campylobacter.

In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve prendere in considerazione la possibilità di infezione da H. pylori come fattore eziologico.

Se il lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione del H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici.

A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di un anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa del rischio/beneficio.

Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea grave e/o persistente l'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione.

Il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica in pazienti che necessitano di trattamento continuativo con FANS deve essere ristretto ai pazienti ad alto rischio (per es. pregressa emorragia gastrointestinale, perforazione od ulcera, età avanzata, utilizzo concomitante di farmaci che aumentano la probabilità di reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore [per. es. corticosteroidi od anticoagulanti], presenza di un grave fattore di comorbidità o l'uso prolungato di FANS alla massima dose raccomandata).

Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Alcuni di questi aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e ricevere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Ipomagnesemia

È stata riportata ipomagnesiemia graveinpazienti trattati coninibitori della pompa protonica (IPP) come lansoprazolo per almeno tre mesi, e nella maggioranza dei casi per un anno. È possibile che si verifichino manifestazionigravi diipomagnesiemiacome affaticamento,tetania, delirio, convulsioni, capogiri earitmia ventricolare, ma potrebbero iniziare in modo insidiosoed esseretrascurati. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesemia è miglioratadopo somministrazionedi magnesio ela sospensione deiIPP. Per i pazienti per cui si prevede un trattamentoprolungato oche assumonoIPP con la digossinao altri medicinaliche possono causareipomagnesiemia(es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazionela misurazione dei livellidi magnesioprima dell'inizio del trattamento con IPP e periodicamentedurante il trattamento.

Dato che Lansoprazolo Mylan contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarosio-isomaltosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lansoprazolo Mylan?

Effetti di Lansoprazolo Mylan su altri farmaci

Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH.

Il lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci, laddove il pH gastrico sia critico per la loro biodisponibilità.

Atazanavir:

Uno studio ha mostrato che la cosomministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con Atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell'esposizione ad Atazanavir (diminuzione all'incirca del 90% dell'AUC e della Cmax.). Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedasi paragrafo 4.3).

Ketoconazolo ed itraconazolo:

L'assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale viene favorito dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può comportare una concentrazione subterapeutica di ketoconazolo ed itraconazolo e l'associazione deve venire evitata.

Digossina:

La cosomministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. I livelli plasmatici di digossina devono pertanto venire monitorati e la dose di digossina corretta al bisogno, nel momento in cui si inizia e finisce un trattamento con lansoprazolo.

Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450.

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci che vengono metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.

Teofillina:

Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia prudenza, quando i due farmaci vengono associati.

Tacrolimus:

La cosomminsitrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato della P-gp). L'esposizione al lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio ed alla fine del trattamento concomitante con Lansoprazolo.

Prodotti medicinali trasportati dalla glicoproteina P.

È stato osservato che lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto, la glicoproteina P (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non è conosciuta.

Effetti di altri farmaci su Lansoprazolo Mylan

Farmaci che inibiscono CYP2C19

Fluvoxamina:

Si deve prendere in considerazione una diminuzione della dose, quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina, che è un inibitore del CYP2C19.

Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4

Gli induttori enzimatici che coinvolgono CYP2C19 e CYP3A4 come la rifampicina e l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre considerevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Altri

Sucralfato/ antiacidi:

Sucralfato/ antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo aver preso questi farmaci.

Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lansoprazolo Mylan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Per ottenere un effetto ottimale Lansoprazolo Mylan deve essere presouna volta al giorno al mattino, tranne nel caso dell'eradicazione del H. pylori che prevede due somministrazioni giornaliere, una al mattino ed una alla sera.

Trattamento dell'ulcera duodenale:

La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 2 settimane allo stesso dosaggio.

Trattamento dell'ulcera gastrica:

La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. La guarigione dell'ulcera si verifica solitamente entro 4 settimane, ma per quei pazienti le cui ulcere non cicatrizzano entro questo lasso di tempo, la cura può venire protratta per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.

Esofagite da reflusso:

La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.

Profilassi dell'esofagite da reflusso:

15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 30 mg/die in caso di necessità.

Eradicazione di Helicobacter pylori:

Al momento della scelta della terapia combinata adeguata si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa la resistenza batterica, la durata del trattamento (di solito 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) ed un utilizzo appropriato degli antibiotici.

La dose raccomandata è di 30 mg di Lansoprazolo Mylan due volte al giorno per 7 giorni in associazione con uno dei farmaci seguenti:

claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno.

claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno

I tassi di eradicazione fino al 90% diH. pylori si ottengono quando la claritromicina è associata a Lansoprazolo Mylan ed amoxicillina o metronidazolo.

Sei mesi dopo il successo del trattamento nell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.

È stato anche esaminato l'impiego di un regime comprendente Lansoprazolo Mylan 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.

Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS;

30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti con cicatrizzazione incompleta il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane.

Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (ad es. età > 65 anni o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo, si deve utilizzare la dose di 30 mg una volta al giorno.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo:

La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Si deve prendere in considerazione l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

La dose iniziale raccomandata equivale a 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state impiegate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.

Ridotta funzionalità epatica o renale:

Non è necessario un adattamento posologico nei pazienti con ridotta funzionalità renale.

Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica da moderata a grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedi paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani:

A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali. Non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg negli anziani, a meno che non vi siano indicazioni cliniche impellenti.

Popolazione pediatrica:

L'uso di Lansoprazolo non è raccomandato nei bambini, poichè i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima di mangiare (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere inghiottite intere con del liquido.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mescolati con una piccola quantità di acqua, succo di mela/di pomodoro o spolverato su una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per facilitare la somministrazione. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lansoprazolo Mylan?

Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell'uomo (sebbene sia probabile che la tossicità acuta sia bassa) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono state somministrate durante studi clinici senza effetti indesiderati significativi.

Ci si riferisca al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.

In caso di sospetto sovradosaggio il paziente deve essere monitorato. Il lansoprazolo non viene eliminato in maniera significativa tramite emodialisi. Si raccomanda al bisogno lo svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lansoprazolo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Studi su animali non sono indicativi di effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Quindi l'uso di Lansoprazolo Mylan è sconsigliato durante la gravidanza.

Allattamento:

Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.

La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lansoprazolo Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiri, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedasi paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo

Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo

Eccipienti con effetto noto:  

Ogni capsula da 15 mg contiene 70,5 mg di saccarosio

Ogni capsula da 30 mg contiene 141,0 mg di saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedasi paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Granuli gastroresistenti:

Sfere di zucchero

Magnesio carbonato pesante

Saccarosio

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Rivestimento:

Idrossipropilcellulosa

Copolimero etilacrilato dell'acido metacrilico (1:1) dispersione 30% per cento

Talco (E553b)

Macrogol

Titanio diossido (E171)

Polisorbato 80 (E433)

Interno della capsula:

Talco

Silice colloidale anidra

Involucro della capsula:

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Blu brillante FCF (E133) (solo 30 mg)

Eritrosina (E133) (solo 30 mg)

Inchiostro da stampa:

Gomma lacca

Soluzione di ammoniaca forte

Ossido di ferro nero (E 172)

Idrossido di potassio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Blister: Non conservare al di sopra dei 25ºC. Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Flaconi: Non conservare ad una temperatura superiore ai 25ºC. Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Utilizzo entro 30 giorni dall'apertura. Tenere il flacone ermeticamente chiuso dopo l'apertura.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La confezione di flaconi in HDPE consiste di un flacone in HDPE bianco opaco con un cappuccio bianco opaco.

Le confezioni blister sono composte di pellicola in PVC bianco opaco rivestita con PVdC e rivestimento con pellicola in alluminio rinvenuto con lacca termosaldante.

Blister: Confezioni da 7, 14, 15 (solo dosaggio da 15 mg), 28, 28x1, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 capsule.

Flaconi: Confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Esofagite
  Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica).
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Sclerodermia
  Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico