Lansoprazolo Teva Italia 15 mg 14 capsule gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 02 luglio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Lansoprazolo Teva Italia

Lansoprazolo Teva Italia 15 mg 14 capsule gastroresistenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Lansoprazolo Teva Italia

CONFEZIONE

15 mg 14 capsule gastroresistenti

ALTRE CONFEZIONI DI LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lansoprazolo

FORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,86 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Alluminio/PA/Alluminio/PVC all'interno di un astuccio di cartone.

Flaconi (flaconi in HDPE con chiusura in PP e essiccante)

Confezioni da 7, 14, 28 o 56 capsule (2 x 28 capsule).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Lansoprazolo Teva Italia


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lansoprazolo Teva Italia 15 mg 14 capsule gastroresistenti

  • Trattamento dell'ulcera duodenale e/o gastrica benigna
  • Trattamento e profilassi dell'esofagite da reflusso.
  • Malattia da Reflusso Gastroesofageo (MRGE) sintomatica.
  • Trattamento e profilassi di ulcere gastriche benigne e ulcere duodenali associate all'uso di FANS e sollievo dei sintomi nei pazienti che richiedono trattamento continuato con FANS.
  • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
  • Eradicazione di Helicobacter pylori in associazione con una terapia antibiotica appropriata e prevenzione delle recidive di ulcera peptica in pazienti con ulcera associata a H. pylori.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lansoprazolo Teva Italia 15 mg 14 capsule gastroresistenti

Posologia

Per un effetto ottimale, Lansoprazolo Teva Italia deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.

Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo Teva Italia una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica benigna: la dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo Teva Italia una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Esofagite da reflusso: la dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo Teva Italia una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg di Lansoprazolo Teva Italia una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata è di 15 o 30 mg di lansoprazolo una volta al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

Trattamento di ulcera gastrica benigna e ulcera duodenale associata all'uso di FANS e sollievo dei sintomi: 30 mg di lansoprazolo una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane.

Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente utilizzare una dose più elevata e/o prolungare il trattamento.

Profilassi di ulcera gastrica benigna e ulcera duodenale associate all'uso di FANS e sollievo dei sintomi in pazienti a rischio (così come quelli con età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg di lansoprazolo una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata è di 60 mg di lansoprazolo una volta al giorno. La posologia deve essere poi aggiustata individualmente. Il trattamento deve essere continuato per tutto il periodo clinicamente indicato. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg.

Per i pazienti che richiedono 120 mg o più al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.

Eradicazione di Helicobacter pylori:

Quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali (per es. raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'appropriato uso e prescrizione di agenti antibatterici.

La dose raccomandata è 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno per una settimana in associazione con una delle tre combinazioni seguenti:

A) Amoxicillina 1 g due volte al giorno + claritromicina 250-500 mg due volte al giorno.

B) Claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.

C) Amoxicillina 1 g due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.

I tassi di eradicazione dell'H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo.

Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.

È stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.

Compromissione della funzione epatica e renale:

Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o con compromissione della funzione renale.

Anziani:

A causa della clearance ridotta del lansoprazolo negli anziani, può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. In ogni caso, la dose giornaliera negli anziani non deve superare i 30 mg a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.

Popolazione pediatrica:

L'uso di Lansoprazolo Teva Italia non è raccomandato nei bambini poichè i dati clinici sono limitati. Il trattamento dei bambini sotto un anno di età deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento del reflusso gastroesofageo.

Modo di somministrazione:

Lansoprazolo Teva Italia deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido.

Non frantumare o masticare.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lansoprazolo Teva Italia 15 mg 14 capsule gastroresistenti

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lansoprazolo Teva Italia 15 mg 14 capsule gastroresistenti

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perchè i sintomi potrebbero essere mascherati e la diagnosi ritardata.

Il lansoprazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. (Vedere paragrafo 4.2 e 5.2).

Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella e Campylobacter.

In pazienti affetti da ulcere gastroduodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell'H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici.

A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.

Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento.

Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Lansoprazolo Teva Italia. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Questo medicinale contiene saccarosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lansoprazolo Teva Italia 15 mg 14 capsule gastroresistenti

Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell'uomo (sebbene sia possibile una bassa tossicità acuta) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento.

Tuttavia, il lansoprazolo è stato somministrato a dosi fino a 180 mg/die per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa senza effetti avversi significativi. Per favore riferirsi al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato.

Il lansoprazolo non viene eliminato in misura significativa con l'emodialisi. Se necessario, si raccomandano svuotamento gastrico, somministrazione di carbone vegetale e una terapia sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Lansoprazolo Teva Italia 15 mg 14 capsule gastroresistenti durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale.

L'uso del lansoprazolo durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi su animali hanno evidenziato l'escrezione del lansoprazolo nel latte. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lansoprazolo Teva Italia 15 mg 14 capsule gastroresistenti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiri, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni, la capacità di reazione può essere ridotta. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo

Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo

Eccipienti con effetti noti:

Ogni capsula contiene 60,02 mg di saccarosio (in granuli di zucchero)

Ogni capsula contiene 120,03 mg di saccarosio (in granuli di zucchero)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lansoprazolo Teva Italia 15 mg 14 capsule gastroresistenti contiene i seguenti eccipienti:

Contenuto della capsula:

Granuli di zucchero (saccarosio e amido di mais)

Carbossimetilamido sodico Tipo A

Sodio laurilsolfato

Povidone K30

Fosfato trisodico dodecaidrato

Ipromellosa

Copolimero acido metacrilico - etilacrilato 1:1, dispersione 30 per cento.

Trietilcitrato

Titanio diossido (E 171)

Talco

Involucro della capsula:

Titanio diossido (E 171)

Gelatina

Acqua

Inchiostro per la stampa:

Gomma lacca

Alcool etilico anidro

Alcool Isopropilico

Glicole propilenico

N-butil alcool

Ammonio idrossido

Potassio idrossido

Ferro ossido nero (E172)

Acqua


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