Lantigen B gocce orali, sospensione 1 flacone 18 ml

06 aprile 2020

Farmaci - Lantigen B

Lantigen B gocce orali, sospensione 1 flacone 18 ml




Lantigen B è un farmaco a base di vaccino pneumocatarrale per uso orale, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Bruschettini S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bruschettini S.r.l.

MARCHIO

Lantigen B

CONFEZIONE

gocce orali, sospensione 1 flacone 18 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino pneumocatarrale per uso orale

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,60 €


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Foglietto illustrativo Lantigen B (vaccino pneumocatarrale per uso orale)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lantigen B (vaccino pneumocatarrale per uso orale)? Perchè si usa?


Adulti:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections RTI) nell'adulto.

Bambini:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (respiratory tract infections RTI) nei bambini dai 3 mesi di età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lantigen B (vaccino pneumocatarrale per uso orale)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie autoimmuni.

Infezioni intestinali acute.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lantigen B (vaccino pneumocatarrale per uso orale)


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, Lantigen B non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano che l'uso di Lantigen B possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di Lantigen B per prevenire la polmonite non è raccomandata.

Lantigen B contiene sodio metil paraidrossibenzoato

Il sodio metil paraidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate)ed eccezionalmente broncospasmo.

Lantigen B non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lantigen B (vaccino pneumocatarrale per uso orale)


Non sono stati effettuati studi d'interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con Lantigen B e l'inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lantigen B (vaccino pneumocatarrale per uso orale)? Dosi e modo d'uso


Dosaggio per adulti e bambini di età superiore a 10 anni: una dose di Lantigen B per adulti si ottiene capovolgendo il flacone e premendo il dosatore fino ad ottenere una dose di 15 gocce sotto la lingua, due volte al giorno (mattino e sera).

Dosaggio per bambini di età superiore a 3 mesi e fino a 10 anni: la mezza dose, per i bambini, si ottiene premendo il dosatore fino ad ottenere una dose pari a 7-8 gocce, due volte al giorno (mattino e sera), o una dose (15 gocce) in unica somministrazione al mattino, preferibilmente a digiuno. (Via sublinguale).

Nei bambini molto piccoli è possibile somministrare Lantigen B durante il sonno, ponendo le gocce tra labbro e gengiva inferiori.

Importante: ogni dose deve essere tenuta in bocca per circa 2 minuti senza deglutire, così da permettere alla sospensione di disperdersi nel secreto salivare della mucosa orofaringea facilitando l'assorbimento del preparato.

Durata del trattamento: due flaconi (36 ml) nell'adulto e un flacone (18 ml) nel bambino, secondo le rispettive posologie.

Sospendere il trattamento per 2-3 settimane.

Effettuare quindi un trattamento di richiamo con un flacone nell'adulto e mezzo flacone nel bambino, secondo le rispettive posologie.

Allo scopo di raggiungere e mantenere una protezione sufficiente per l'intero periodo invernale, è necessario iniziare il ciclo terapeutico nel mese di Settembre e ripeterlo a partire dal mese di Gennaio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lantigen B (vaccino pneumocatarrale per uso orale)


Non sono noti casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Lantigen B (vaccino pneumocatarrale per uso orale)


Possibili effetti collaterali indesiderati si manifestano sotto forma di un temporaneo aumento dei sintomi (senso di costipazione, rinorrea) alle prime somministrazioni.

Frequenza: rari (meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10000 pazienti)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

senso di costipazione, rinorrea

Tali reazioni sono rare e, generalmente, di lieve entità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lantigen B (vaccino pneumocatarrale per uso orale) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono o vi è un numero limitato di dati riguardanti l'uso di Lantigen B in donne in gravidanza.

Come misura precauzionale, è da evitare l'uso di Lantigen B durante la gravidanza.

Allattamento

Per quanto riguarda l'allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è da evitare l'uso del prodotto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lantigen B (vaccino pneumocatarrale per uso orale) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nessun effetto noto.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di prodotto contiene:

Principi attivi. Estratti antigenici di: Streptococcus pneumoniae tipo 3 63,2 Unità Antigeniche, Streptococcus pyogenes gruppo A 126,2 Unità Antigeniche, Branhamella catarrhalis 39,9 Unità Antigeniche, Staphylococcus aureus 79,6 Unità Antigeniche, Haemophylus influenzae tipo b 50,2 Unità Antigeniche, Klebsiella pneumoniae 39,8 Unità Antigeniche.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Polisorbato 80, clorexidina diacetato, sodio metil paraidrossibenzoato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro scuro contenente 18 ml di sospensione di antigeni batterici, completo di dosatore e chiusura di sicurezza in materiale plastico.


Data ultimo aggiornamento scheda: 24/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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