Lantigen B gocce orali, sospensione 1 flacone 18 ml

Lantigen B gocce orali, sospensione 1 flacone 18 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino pneumocatarrale per uso orale, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Bruschettini S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bruschettini S.r.l.

MARCHIO

Lantigen B

CONFEZIONE

gocce orali, sospensione 1 flacone 18 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino pneumocatarrale per uso orale

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lantigen B disponibili in commercio:

• lantigen b gocce orali, sospensione 1 flacone 18 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lantigen B »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lantigen B? Perchè si usa?

Adulti:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections RTI) nell'adulto.

Bambini:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (respiratory tract infections RTI) nei bambini dai 3 mesi di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lantigen B?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie autoimmuni.

Infezioni intestinali acute.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lantigen B?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l'assunzione concomitante di altri medicinali con attività immunomodulante aspecifica come quelli contenenti estratti batterici.
In alcuni casi è stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, Lantigen B non deve essere assunto ulteriormente.
In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.
Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano che l'uso di Lantigen B possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di Lantigen B per prevenire la polmonite non è raccomandata.

Lantigen B contiene sodio metil paraidrossibenzoato

Il sodio metil paraidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente broncospasmo.

Lantigen B non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lantigen B?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri farmaci né con vaccini.
La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lantigen B? Dosi e modo d'uso

Dosaggio per adulti e bambini di età superiore a 10 anni: una dose di Lantigen B per adulti si ottiene capovolgendo il flacone e premendo il dosatore fino ad ottenere una dose di 15 gocce sotto la lingua, due volte al giorno (mattino e sera).

Dosaggio per bambini di età superiore a 3 mesi e fino a 10 anni: la mezza dose, per i bambini, si ottiene premendo il dosatore fino ad ottenere una dose pari a 7-8 gocce, due volte al giorno (mattino e sera), o una dose (15 gocce) in unica somministrazione al mattino, preferibilmente a digiuno. (Via sublinguale).

Nei bambini molto piccoli è possibile somministrare Lantigen B durante il sonno, ponendo le gocce tra labbro e gengiva inferiori.

Importante: ogni dose deve essere tenuta in bocca per circa 2 minuti senza deglutire, così da permettere alla sospensione di disperdersi nel secreto salivare della mucosa orofaringea facilitando l'assorbimento del preparato.

Durata del trattamento: due flaconi (36 ml) nell'adulto e un flacone (18 ml) nel bambino, secondo le rispettive posologie.

Sospendere il trattamento per 2-3 settimane.

Effettuare quindi un trattamento di richiamo con un flacone nell'adulto e mezzo flacone nel bambino, secondo le rispettive posologie.

Allo scopo di raggiungere e mantenere una protezione sufficiente per l'intero periodo invernale, è necessario iniziare il ciclo terapeutico nel mese di Settembre e ripeterlo a partire dal mese di Gennaio.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lantigen B?

Non sono noti casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Lantigen B?

Possibili effetti collaterali indesiderati si manifestano sotto forma di un temporaneo aumento dei sintomi (senso di costipazione, rinorrea) alle prime somministrazioni.

Frequenza: rari (meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10000 pazienti)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

senso di costipazione, rinorrea

Tali reazioni sono rare e, generalmente, di lieve entità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lantigen B durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono o vi è un numero limitato di dati riguardanti l'uso di Lantigen B in donne in gravidanza.

Come misura precauzionale, è da evitare l'uso di Lantigen B durante la gravidanza.

Allattamento

Per quanto riguarda l'allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è da evitare l'uso del prodotto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lantigen B sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessun effetto noto.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di prodotto contiene:

Principi attivi. Estratti antigenici di: Streptococcus pneumoniae tipo 3 63,2 Unità Antigeniche, Streptococcus pyogenes gruppo A 126,2 Unità Antigeniche, Branhamella catarrhalis 39,9 Unità Antigeniche, Staphylococcus aureus 79,6 Unità Antigeniche, Haemophylus influenzae tipo b 50,2 Unità Antigeniche, Klebsiella pneumoniae 39,8 Unità Antigeniche.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Polisorbato 80, clorexidina diacetato, sodio metil paraidrossibenzoato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro scuro contenente 18 ml di sospensione di antigeni batterici, completo di dosatore e chiusura di sicurezza in materiale plastico.

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico