Lasca 100 mcg + 20 mcg 28 compresse rivestite con film

03 luglio 2020
Farmaci - Lasca

Lasca 100 mcg + 20 mcg 28 compresse rivestite con film




Lasca 100 mcg + 20 mcg 28 compresse rivestite con film è un farmaco a base di etinilestradiolo + levonorgestrel, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Exeltis Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Exeltis Italia S.r.l.

MARCHIO

Lasca

CONFEZIONE

100 mcg + 20 mcg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
etinilestradiolo + levonorgestrel

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,90 €


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Foglietto illustrativo Lasca (etinilestradiolo + levonorgestrel)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lasca (etinilestradiolo + levonorgestrel)? Perchè si usa?


Contraccezione orale

La decisione di prescrivere Lasca deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lasca e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lasca (etinilestradiolo + levonorgestrel)


I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza di qualsiasi delle condizioni elencate sotto. Se una di queste condizioni si presenta per la prima volta durante l'uso di COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA)
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Pancreatite o pancreatite pregressa se associata a ipertrigliceridemia grave
  • Patologia del fegato grave in atto o pregressa, fino a quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità
  • Tumore epatico in atto o pregresso (benigno o maligno)
  • Condizioni maligne note o sospette influenzate da steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o delle mammelle)
  • Sanguinamento vaginale di natura non accertata
  • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
È controindicato l'uso contemporaneo di Lasca con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lasca (etinilestradiolo + levonorgestrel)


Nota: per identificare potenziali interazioni, devono essere consultate le informazioni relative ad altri medicinali assunti contemporaneamente.

Effetti di altri medicinali su Lasca

Le interazioni possono verificarsi con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a metrorragia e/o al fallimento della contraccezione.

Gestione

L'induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne in trattamento con medicinali a induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai COC. Il metodo barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse attive nel blister di COC, le compresse placebo devono essere scartate e deve essere iniziato subito il blister di COC successivo.

Trattamento a lungo termine

Per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale.

In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.

Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC mediante induzione enzimatica), per esempio:

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC:

Quando vengono somministrate contemporaneamente a COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.

Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare.

Sostanze che diminuiscono la clearance dei COC (inibitori enzimatici):

La rilevanza clinica di una potenziale interazione con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta.

La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche degli estrogeni o dei progestinici o di entrambi.

Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando somministrate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.

Effetti di Lasca su altri medicinali

I contraccettivi orali possono interferire sul metabolismo di altri principi attivi.

Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).

Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (per es. teofillina) o moderato (per. es. tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche.

Interazioni farmacodinamiche

L'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Lasca devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (per esempio contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico combinato. Lasca può essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali.

Test di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzione renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per es. globuline legate a corticosteroidi e frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rimangono generalmente entro i normali limiti di laboratorio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lasca (etinilestradiolo + levonorgestrel)? Dosi e modo d'uso


Modo di somministrazione: uso orale.

Come usare le compresse di Lasca

Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse è continua. Si deve assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato il giorno dopo l'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia di solito al 2°-3° giorno dopo l'inizio dell'assunzione delle compresse placebo e può non essere terminata prima che si inizi il blister successivo.

Come iniziare Lasca
  • Nessun uso di contraccettivi ormonali (nel mese precedente)
    L'assunzione deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno di mestruazione).
    È possibile iniziare fra il 2° e il 5° giorno, ma in questo caso si consiglia di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni del primo ciclo di assunzione.
  • Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)
    La donna deve iniziare l'assunzione di Lasca preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) del contraccettivo orale combinato precedente, ma al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo senza compressa o il giorno dopo l'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Nel caso siano stati utilizzati anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare l'assunzione di Lasca preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta iniziare l'applicazione successiva.
  • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, forme iniettabili, impianti) o da un dispositivo intrauterino che rilascia progestinico (IUD)
    La donna può effettuare il passaggio a Lasca in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da un IUD dal giorno della rimozione, da una forma iniettabile da quando sarebbe dovuta avvenire la successiva iniezione) ma, in ognuno di questi casi, deve essere informata di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
  • Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre
    La donna può iniziare l'assunzione immediatamente. In questo caso, non è richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.
  • Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre
    Per l'allattamento, vedere paragrafo 4.6
    Le donne devono essere informate di iniziare dal giorno 21 al giorno 28 dopo il parto o dopo l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se si inizia più tardi, la donna deve essere informata di usare un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'è già stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilità di una gravidanza prima di iniziare l'assunzione di COC o la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale.
Gestione delle compresse dimenticate

Le ultime 7 compresse del blister sono compresse placebo. Pertanto, la mancata assunzione di una di queste compresse non avrà conseguenze sull'efficacia di Lasca. Tuttavia, le compresse placebo dimenticate devono essere scartate per evitare di prolungare in modo non intenzionale la fase di assunzione delle compresse placebo. Le seguenti informazioni si riferiscono solo alla mancata assunzione di compresse attive (le prime 21 compresse del blister):

Se la donna ha un ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva non è compromessa. La donna deve assumere la compressa non appena lo ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora.

Se la donna ha un ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle seguenti due regole di base:

  1. L'assunzione della compressa attiva non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
  2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse.
Di conseguenza, si possono dare i seguenti consigli per la pratica quotidiana:

Settimana 1

La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. In aggiunta, deve essere utilizzato un metodo barriera, come il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se c'è stato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina al regolare intervallo di assunzione delle compresse placebo, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza.

Settimana 2

La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Se la donna ha assunto le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario utilizzare altre precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, la donna deve essere avvisata di prendere precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio che l'affidabilità sia ridotta è imminente in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni delle compresse placebo. Tuttavia, modificando l'assunzione delle compresse, è ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Aderendo ad una delle seguenti due opzioni, non è pertanto necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e usare anche precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni.

  1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta fino alla fine delle compresse attive. Le 7 compresse dell'ultima fila (compresse placebo) devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato subito. È improbabile che la donna abbia un'emorragia da sospensione fino al termine delle compresse attive della seconda confezione, ma potrebbero verificarsi macchie di sangue (spotting) o sanguinamento da interruzione nei giorni di assunzione delle compresse.
  2. Avvertire la donna di sospendere l'assunzione delle compresse attive dalla confezione in uso. Deve prendere le compresse dall'ultima fila (compresse placebo) per 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e in seguito continuare con la successiva confezione.
Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione nell'intervallo con compresse placebo, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di vomito o diarrea grave, l'assorbimento del principio attivo può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive.

Se si verifica vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa attiva, deve essere assunta una nuova compressa (in sostituzione) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, se possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate, forniti al paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate“. Se la donna non vuole modificare l'abituale schema di assunzione delle compresse, deve prendere la(e) compressa(e) aggiuntiva(e) da un altro blister.

Come variare il giorno di inizio di un periodo o ritardare l'emorragia da interruzione

Per ritardare le mestruazioni, la donna deve continuare con un altro blister di Lasca senza prendere le compresse placebo dal blister corrente. Il ritardo può essere protratto per quanto tempo si desidera, fino al termine delle compresse attive nel secondo blister. In questo periodo di estensione, la donna può manifestare metrorragia da interruzione o macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di Lasca viene quindi ripresa dopo la fase di intervallo con le compresse placebo.

Se la donna vuole spostare il giorno di inizio delle mestruazioni a un altro giorno della settimana, deve essere consigliata di accorciare la successiva fase di compresse placebo di quanti giorni desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da interruzione e che si presentino invece metrorragia da interruzione e macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lasca (etinilestradiolo + levonorgestrel)


Non ci sono segnalazioni di effetti indesiderati gravi da sovradosaggio. Sulla base dell'esperienza generale con contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle adolescenti, leggero sanguinamento vaginale. Non ci sono antidoti specifici. Il trattamento dovrà essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lasca (etinilestradiolo + levonorgestrel) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Lasca non deve essere assunto durante la gravidanza.

Se durante l'assunzione di Lasca si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.

Approfonditi studi epidemiologici non hanno rilevato nè un aumento del rischio di difetti di nascita nei bambini nati da donne che hanno usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione involontaria di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.

Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Lasca (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Perciò, l'uso di contraccettivi orali combinati generalmente non deve essere raccomandato finché la madre che allatta al seno non abbia completamente svezzato il figlio. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno. Queste quantità possono influire sul bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lasca (etinilestradiolo + levonorgestrel) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.


PRINCIPIO ATTIVO


Compresse rosa (compresse attive):

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 microgrammi di levonorgestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo.

Eccipienti con effetti noti:

ogni compressa contiene 89,38 mg di lattosio anidro.

Rosso allura AC lacca d'alluminio (E129) e lecitina di soia sono presenti nel film di rivestimento.

Compresse bianche (compresse placebo):

La compressa non contiene principi attivi.

Eccipiente con effetti noti:

ogni compressa contiene 89,50 mg di lattosio anidro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse attive (compresse rosa)

Lattosio anidro

Povidone K-30 (E1201)

Magnesio stearato (E470b)

Film di rivestimento rosa:

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203)

Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Rosso allura AC lacca d'alluminio (E129)

Lecitina di soia (E322)

Ossido di ferro rosso (E172)

Indigotina lacca d'alluminio (E132)

Compresse placebo (compresse bianche)

Lattosio anidro

Povidone K-30 (E1201)

Magnesio stearato (E470b)

Film di rivestimento bianco:

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco (E553b)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il prodotto è disponibile in confezioni da 1 x 28 compresse, 3 x 28 compresse, 6 x 28 compresse e 13 x 28 compresse. Blister di lamina PVC-PVDC/Al leggermente trasparente.

Ogni blister contiene 21 compresse attive (rosa) e 7 compresse placebo (bianche).

Blister in confezione senza calendario.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 14/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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