PRINCIPIO ATTIVO
naproxene sale sodico

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,50 €

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico 660 mg 12 compresse a rilascio modificato

Trattamento sintomatico di mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, dolori di minore entità nell'artrite e nell'artrosi.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico 660 mg 12 compresse a rilascio modificato

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni .
Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.
Insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
Insufficienza cardiaca di grado severo.
Cirrosi epatica e epatiti gravi.
In corso di terapia intensiva con diuretici.
Ulcera gastrica e duodenale .
Soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia.
In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
Gravidanza e allattamento .
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) .

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico 660 mg 12 compresse a rilascio modificato

Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.

Lasonil antinfiammatorio e antireumatico 660 mg compresse a rilascio modificato non è intercambiabile con Lasonil antinfiammatorio e antireumatico 220 mg compresse rivestite con film, in quanto tali formulazioni hanno diverse indicazioni terapeutiche e diversa posologia e modo di somministrazione.

Avvertenze generali

L'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilità in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci.

Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattività bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilità all'acido acetilsalicilico. Questo può accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei è possibile il peggioramento dell'asma.

Le reazioni anafilattoidi, come l'anafilassi, possono avere esito fatale.

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Anziani:

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali .

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali .

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico .

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate .

Ritenzione di sodio e liquidi in patologie cardiovascolari e edema periferico

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l'uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un più basso rischio, un certo rischio non può essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.

Il naprossene può ridurre l'effetto antiaggregante piastrinico dell'acido acetilsalicilico. I pazienti devono consultare il medico se sono in trattamento con acido acetilsalicilico ed intendono utilizzare naprossene sodico/naprossene .

Effetti epatici

Gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l'uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. È stata inoltre segnalata reattività crociata.

Precauzioni per quanto riguarda la fertilità

L'uso di Lasonil antinfiammatorio, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull'ovulazione, reversibili all'interruzione del trattamento .

La somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che si sottopongono a indagini sulla fertilità.

I soggetti con disturbi della coagulazione, devono essere attentamente controllati poichè il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Nel caso di compromissione epatica, concomitante trattamento con altri farmaci, come altri analgesici, steroidi o terapia diuretica intensiva, o in caso di precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, il prodotto va somministrato con cautela.

Contenuto di sodio

Una compressa di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico 660 mg contiene circa 60 mg di sodio. L'assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 1 compressa comporta un apporto massimo di sodio di circa 2,6 mmol/die. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Lasonil antinfiammatorio e antireumatico 660 mg contiene lattosio monoidrato: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico 660 mg 12 compresse a rilascio modificato

Ciclosporina: Con l'utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest'ultima può essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicità.

Litio: Possono essere aumentati i livelli di litio, che può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione.

Metotressato L'utilizzo di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicità di questa sostanza.

FANS: Non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Basse dosi di acido acetilsalicilico:

Il naprossene può ridurre l'effetto irreversibile d‘inibizione dell‘aggregazione piastrinica indotta dall‘acido acetilsalicilico. I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomitante (nello stesso giorno) di naprossene/naprossene sodico per più di un giorno consecutivo inibisce l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull‘azione piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento con naprossene/naprossene sodico. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Il trattamento con naprossene/naprossene sodico in pazienti con rischio cardiovascolare aumentato può limitare la protezione cardiovascolare dell'acido acetisalicilico .

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale .

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin ( aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica ) .

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale . Il naprossene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Nell'impiego a breve termine non sono da attendersi interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali:

antiacidi
antidiabetici
idantoici
probenecid
zidovudina

Interazioni con gli alimenti

La velocità di assorbimento del naprossene può essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo mentre la quantità assorbita non viene modificata .

Interferenza con esami di laboratorio

Il naprossene sodico interferisce con le analisi dei 17-chetosteroidi e dell'acido 5-indolacetico urinari.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico 660 mg 12 compresse a rilascio modificato

Modo di somministrazione

Uso orale.

La compressa deve essere assunta con un bicchiere d'acqua, a stomaco pieno.

Posologia

Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni:

1 compressa ogni 24 ore fino a scomparsa dei sintomi.

La dose massima giornaliera è di 1 compressa.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata più breve possibile di trattamento per controllare i sintomi .

4.2.3 Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali

4.2.3.1 Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite .

4.2.3.2 Anziani

Utilizzare il minimo dosaggio

4.2.3.3 Pazienti con compromissione renale , epatica , cardiaca

Lasonil antinfiammatorio e antireumatico 660 mg non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica e/o renale e/o cardiaca. Pertanto in questi pazienti può essere necessaria una riduzione del dosaggio.

In pazienti con compromissione renale e/o epatica e/o cardiaca grave il medicinale non deve essere somministrato

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico 660 mg 12 compresse a rilascio modificato

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi capogiro, stato di torpore, bruciori di stomaco, dolore epigastrico, disturbi della digestione, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea e disorientamento. Poiché il naprossene sodico è rapidamente assorbito, sono da attendersi livelli plasmatici precocemente elevati. In alcuni pazienti sono state evidenziate convulsioni ma non è chiaro se queste fossero correlate al sovradosaggio di naprossene. Sono stati descritti alcuni casi di insufficienza renale acuta reversibile. Non è noto quale sia la dose del farmaco pericolosa per la vita.

In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Lo stomaco deve essere svuotato e devono essere attuate le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l'assorbimento del medicinale.

L'emodialisi non diminuisce le concentrazioni plasmatiche di naprossene a causa dell'elevato legame con le proteine plasmatiche. Non esiste un antidoto specifico.

Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

PATOLOGIE ASSOCIATE