Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico 660 mg 12 compresse a rilascio modificato

17 gennaio 2021
Farmaci - Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico

Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico 660 mg 12 compresse a rilascio modificato


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Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico 660 mg 12 compresse a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di naproxene sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico

CONFEZIONE

660 mg 12 compresse a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
naproxene sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico di mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, dolori di minore entità nell'artrite e nell'artrosi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere paragrafo 4.2).
  • Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.
  • Insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
  • Insufficienza cardiaca di grado severo.
  • Cirrosi epatica e epatiti gravi.
  • In corso di terapia intensiva con diuretici.
  • Ulcera gastrica e duodenale (vedere paragrafo 4.4).
  • Soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia.
  • In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico?


Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.

Lasonil antinfiammatorio e antireumatico 660 mg compresse a rilascio modificato non è intercambiabile con Lasonil antinfiammatorio e antireumatico 220 mg compresse rivestite con film, in quanto tali formulazioni hanno diverse indicazioni terapeutiche e diversa posologia e modo di somministrazione.

Avvertenze generali

L'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilità in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci.

Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattività bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilità all'acido acetilsalicilico. Questo può accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei è possibile il peggioramento dell'asma.

Le reazioni anafilattoidi, come l'anafilassi, possono avere esito fatale.

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Ritenzione di sodio e liquidi in patologie cardiovascolari e edema periferico

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l'uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un più basso rischio, un certo rischio non può essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.

Il naprossene può ridurre l'effetto antiaggregante piastrinico dell'acido acetilsalicilico. I pazienti devono consultare il medico se sono in trattamento con acido acetilsalicilico ed intendono utilizzare naprossene sodico/naprossene (vedere la sezione “ Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni“).

Effetti epatici

Gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l'uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. È stata inoltre segnalata reattività crociata.

Popolazioni Speciali

Anziani

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Donne che pianificano una gravidanza

Precauzioni per quanto riguarda la fertilità

L'uso di Lasonil antinfiammatorio, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull'ovulazione, reversibili all'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).

La somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che si sottopongono a indagini sulla fertilità.

Pazienti con storia clinica aggiuntiva

Soggetti con le seguenti storie cliniche aggiuntive devono essere attentamente e adeguatamente controllati quando assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico:
  • con disturbi della coagulazione o che assumono medicinali che influenzano l'emostasi, poichè il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.
  • con compromissione epatica
  • che abbiano manifestato precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei
Il prodotto va somministrato con cautela nel caso di trattamento concomitante con altri farmaci, come altri analgesici, steroidi o terapia diuretica intensiva.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene 60 mg di sodio per compressa, equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio al giorno per un adulto.

Informazioni sugli eccipienti

Questo medicinale contiene 39,70 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico?


Ciclosporina: Con l'utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest'ultima può essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicità.

Litio: Possono essere aumentati i livelli di litio, che può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione.

Metotressato L'utilizzo di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicità di questa sostanza.

FANS: Non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Acido acetilsalicilico

I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota.

Il trattamento con naprossene/naprossene sodico in pazienti con rischio cardiovascolare aumentato può limitare la protezione cardiovascolare dell'acido acetilsalicilico (vedere la sezione “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica) (vedere paragrafo 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Il naprossene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Nell'impiego a breve termine non sono da attendersi interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali:
  • antiacidi
  • antidiabetici
  • idantoinici
  • probenecid
  • zidovudina
Interazioni con gli alimenti

La velocità di assorbimento del naprossene può essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo mentre la quantità assorbita non viene modificata (vedere paragrafo 5.2).

Interferenza con esami di laboratorio

Il naprossene sodico interferisce con le analisi dei 17-chetosteroidi e dell'acido 5-indolacetico urinari.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico? Dosi e modo d'uso


Modo di somministrazione

Uso orale.

La compressa deve essere assunta con un bicchiere d'acqua, a stomaco pieno.

Posologia

Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni:

1 compressa ogni 24 ore fino a scomparsa dei sintomi.

La dose massima giornaliera è di 1 compressa.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata più breve possibile di trattamento per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4.).

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Utilizzare il minimo dosaggio

Pazienti con compromissione renale, epatica, cardiaca

Lasonil antinfiammatorio e antireumatico 660 mg non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica e/o renale e/o cardiaca. Pertanto in questi pazienti può essere necessaria una riduzione del dosaggio.

In pazienti con compromissione renale e/o epatica e/o cardiaca grave il medicinale non deve essere somministrato (vedere paragrafo 4.3)


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico?


Come segni di sovradosaggio possono verificarsi capogiro, stato di torpore, bruciori di stomaco, dolore epigastrico, disturbi della digestione, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea e disorientamento. Poiché il naprossene sodico è rapidamente assorbito, sono da attendersi livelli plasmatici precocemente elevati. In alcuni pazienti sono state evidenziate convulsioni ma non è chiaro se queste fossero correlate al sovradosaggio di naprossene. Sono stati descritti alcuni casi di insufficienza renale acuta reversibile. Non è noto quale sia la dose del farmaco pericolosa per la vita.

In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Lo stomaco deve essere svuotato e devono essere attuate le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l'assorbimento del medicinale.

L'emodialisi non diminuisce le concentrazioni plasmatiche di naprossene a causa dell'elevato legame con le proteine plasmatiche. Non esiste un antidoto specifico.

Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni (vedere paragrafo 5.3).

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Il medicinale è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento

Naprossene può passare nel latte materno. Il medicinale è pertanto controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

L'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico può interferire con la fertilità e di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che siano sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiro, vertigini o insonnia Lasonil antinfiammatorio e antireumatico può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari.

Evitare, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa a rilascio modificato contiene: 660 mg di naprossene sodico, equivalenti a 600 mg di naprossene. La compressa è costituita da un doppio strato con una parte a rilascio immediato con 264 mg di naprossene sodico ed una a rilascio prolungato con 396 mg di naprossene sodico.

Eccipienti con effetti noti:

39,70 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Povidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, acqua purificata, ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 8000, indigo carmine lacca alluminio ( E132), cera carnauba.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


  • Bustina di Foil/Poliestere laminato contenente 1 compressa. Confezioni da 4,8 e 12 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 04/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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