Latanoprost Pensa Pharma 0,005% collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml

07 luglio 2020
Farmaci - Latanoprost Pensa Pharma

Latanoprost Pensa Pharma 0,005% collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml




Latanoprost Pensa Pharma 0,005% collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml è un farmaco a base di latanoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Pensa Pharma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pensa Pharma S.p.A.

MARCHIO

Latanoprost Pensa Pharma

CONFEZIONE

0,005% collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
latanoprost

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,98 €


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Foglietto illustrativo Latanoprost Pensa Pharma (latanoprost)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Latanoprost Pensa Pharma (latanoprost)? Perchè si usa?


Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Latanoprost Pensa Pharma (latanoprost)


Ipersensibilità accertata verso il principio attivo e uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere par.4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Latanoprost Pensa Pharma (latanoprost)


LATANOPROST PENSA PHARMA può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento.

La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere par. 4.8)

Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un'ulteriore pigmentazione marrone dell'iride.

Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Né nevi né areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di LATANOPROST PENSA PHARMA può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con LATANOPROST PENSA PHARMA può essere interrotto.

Vi è un'esperienza limitata di LATANOPROST PENSA PHARMA nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'è esperienza di LATANOPROST PENSA PHARMA nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito.

LATANOPROST PENSA PHARMA non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego di LATANOPROST PENSA PHARMA in queste circostanze, finché la casistica non sarà opportunamente ampliata.

Sono disponibili dati limitati circa l'uso di LATANOPROST PENSA PHARMA durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti LATANOPROST PENSA PHARMA deve essere usato con cautela.

Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere par. 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). LATANOPROST PENSA PHARMA deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide.

In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, LATANOPROST PENSA PHARMA deve essere usato con cautela.

C'è una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche par.4.8).

È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con LATANOPROST PENSA PHARMA.

Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

LATANOPROST PENSA PHARMA contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano LATANOPROST PENSA PHARMA frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di LATANOPROST PENSA PHARMA, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere par. 4.2).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Latanoprost Pensa Pharma (latanoprost)


Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Latanoprost Pensa Pharma (latanoprost)? Dosi e modo d'uso


Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani)

La terapia raccomandata è una goccia di LATANOPROST PENSA PHARMA una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.

Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo eliminato.

L'effetto ottimale si ottiene somministrando LATANOPROST PENSA PHARMA alla sera.

È opportuno non instillare LATANOPROST PENSA PHARMA più di una volta al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto.

Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

Bambini e adolescenti:

Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in età pediatrica. Pertanto l'uso di LATANOPROST PENSA PHARMA nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni) non è raccomandato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Latanoprost Pensa Pharma (latanoprost)


A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di LATANOPROST PENSA PHARMA.

In caso di ingestione accidentale di LATANOPROST PENSA PHARMA possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato.

L'infusione endovenosa di 3 mcg/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 mcg/kg ha causato nausea, dolori addominali, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 mcg/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare.

Somministrazioni endovenose di latanoprost nella scimmia sono state correlate a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprost se applicato per via topica nell'occhio ad una dose 7 volte superiore a quella usata in clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata.

In caso di sovradosaggio di LATANOPROST PENSA PHARMA, il trattamento deve essere sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Latanoprost Pensa Pharma (latanoprost)


La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere par. 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000). La frequenza degli eventi avversi segnalati dopo la commercializzazione non è nota.

Patologie dell'occhio
  • Molto comuni: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati in Giappone).
  • Comuni: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare.
  • Non comuni: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite.
  • Rari: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi).
Patologie cardiache
  • Molto rari: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  • Rari: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • Non comuni: rash cutaneo
  • Rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  • Molto rari: dolore toracico
Dopo la commercializzazione sono pervenute le seguenti segnalazioni spontanee:

Patologie del sistema nervoso
  • Cefalea, capogiri
Patologie cardiache
  • Palpitazioni
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
  • Mialgia, artralgia


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Latanoprost Pensa Pharma (latanoprost) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto LATANOPROST PENSA PHARMA non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi LATANOPROST PENSA PHARMA non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Latanoprost Pensa Pharma (latanoprost) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Analogamente agli altri preparati per uso oftalmico, l'instillazione di collirio può causare un senso di annebbiamento transitorio della vista.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: latanoprost 0,005 g

Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.

Eccipiente: Benzalconio cloruro 0,02% come conservante

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro, Sodio cloruro, Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Disodio idrogeno fosfato anidro, Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

2 anni.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Conservare in frigorifero (2-8°C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C e il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 17/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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