Latanoprost Sandoz 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml con contagocce

Ultimo aggiornamento: 22 febbraio 2018
Farmaci - Latanoprost Sandoz

Latanoprost Sandoz 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml con contagocce




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Latanoprost Sandoz

CONFEZIONE

50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml con contagocce

PRINCIPIO ATTIVO
latanoprost

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
6,98 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Latanoprost Sandoz 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml con contagocce

Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare.

Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma pediatrico.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Latanoprost Sandoz 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml con contagocce

Ipersensibilità nota alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Latanoprost Sandoz 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml con contagocce

Latanoprost Sandoz può alterare gradualmente il colore dell'occhio, aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto nei pazienti con iridi di colore misto, per esempio azzurro-castano, grigio-castano, giallo-castano e verde-castano. Negli studi con latanoprost l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non è stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. L'effetto dell'aumentata pigmentazione oltre i cinque anni non è stato valutato. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride . Nella maggior parte dei casi il cambiamento di colore dell'iride è lieve e spesso non osservato clinicamente. L'incidenza nei pazienti con iridi di colore misto variava dal 7 all'85%, con la maggiore incidenza nei pazienti con iridi giallo-castano.

Nessun cambiamento è stato riscontrato nei pazienti con occhi di colore azzurro omogeneo e solo raramente nei pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o castano.

Il cambiamento di colore è dovuto a un aumento del contenuto di melanina nei melanociti stromali dell'iride e non a un aumento del numero dei melanociti. In genere la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde in modo concentrico verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma l'intera iride o alcune parti possono assumere una colorazione più castana. Dopo la sospensione del trattamento non è stata osservata alcuna ulteriore pigmentazione castana dell'iride. Finora negli studi clinici il cambiamento di colore non è stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica.

Né i nevi né le areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Negli studi clinici non è stato osservato alcun accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha dimostrato di determinare alcuna conseguenza clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata anche se si sviluppa pigmentazione dell'iride. I pazienti devono tuttavia essere monitorati regolarmente e, se insorge un peggioramento del quadro clinico, il trattamento con latanoprost può essere interrotto.

Vi è un'esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, nei pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non vi è alcuna esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o nelle condizioni di infiammazione oculare.

Latanoprost Sandoz esercita un effetto scarso o nullo sulla pupilla, ma non esiste alcuna esperienza negli attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto cautela nell'uso di latanoprost in queste circostanze, fino a quando non sarà disponibile una maggiore esperienza.

Sono disponibili dati di studio limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti Latanoprost Sandoz deve essere usato con cautela.

Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di cheratiti erpetiche e deve essere evitato in casi di cheratiti attive da herpes simplex e in pazienti con anamnesi di cheratiti erpetiche ricorrenti associate specificamente con analoghi delle prostaglandine.

Sono stati riportati casi di edema maculare , principalmente nei pazienti afachici, pseudofachici con lesione della capsula posteriore nel cristallino o del cristallino nella camera anteriore e nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Latanoprost Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, pseudofachici con lesione della capsula posteriore del cristallino o del cristallino della camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide.

Nei pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per irite/uveite latanoprost può essere usato con cautela.

Vi è un'esperienza limitata nei pazienti con asma, ma dopo la fase di marketing sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione dell'asma e/o della dispnea. I pazienti asmatici devono pertanto essere trattati con cautela, fino a quando non sarà disponibile una maggiore esperienza .

È stata osservata una decolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggior parte dei casi nei pazienti giapponesi. Finora l'esperienza ha dimostrato che la decolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è stata reversibile in corso di trattamento con latanoprost.

Latanoprost può modificare gradualmente le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono un allungamento, un ispessimento, un aumento della pigmentazione e un infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili all'atto della sospensione del trattamento.

Latanoprost Sandoz contiene il conservante benzalconio cloruro (0.2 mg/ml), che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e scolorirle. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

È stato riportato che benzalconio cloruro è causa di irritazione oculare, secchezza oculare e può compromettere la superficie della cornea. Latanoprost Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da secchezza oculare o nei pazienti in cui la cornea può essere compromessa. In aggiunta, è richiesto monitoraggio in caso d'uso prolungato in questi pazienti.

Popolazione pediatrica

I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza nel gruppo di età <1 anno (4 pazienti) sono molto limitati . Non sono disponibili dati sui neonati pretermine (meno di 36 settimane di età gestazionale).

Nei bambini da 0 a <3 anni affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario) la chirurgia (nella fattispecie trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima linea.

La sicurezza a lungo termine nei bambini non è stata ancora stabilita.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Latanoprost Sandoz 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml con contagocce

Non sono disponibili dati definitivi di interazione farmacologica.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto l'uso di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandato.

Popolazione pediatrica

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Latanoprost Sandoz 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml con contagocce

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani)

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio (o negli occhi) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost Sandoz alla sera.

Il dosaggio di latanoprost non deve superare una volta al giorno, poichè è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente, con la dose successiva.

Come con qualsiasi collirio, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questa operazione deve essere effettuata subito dopo l'instillazione di ogni goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno cinque minuti.

Popolazione pediatrica

Latanoprost Sandoz può essere usato nei pazienti pediatrici alla stessa posologia degli adulti. Non sono disponibili dati sui neonati pretermine (meno di 36 settimane di età gestazionale). I dati nel gruppo di età <1 anno (4 pazienti) sono molto limitati .

Modo di somministrazione

Il medicinale è per uso oculare.

Il DROP-TAINER® flacone è designato per assicurare il rilascio di una dose precisa di medicinale. Leggere con attenzione le istruzioni complete prima di usare il flacone con contagocce DROP-TAINER®.

 

  1. Se utilizzi altri medicinali oftalmici per uso topico, questi devono essere somministrati almeno 5 minuti prima o dopo Latanoprost Sandoz.
  2. Lavare le mani prima di ogni utilizzo.
  3. Prima di usare il medicinale per la prima volta, assicurarsi che il sigillo di sicurezza sul flacone sia integro.
  4. Strappare il sigillo di sicurezza per rompere il sigillo.
  5. Prima di ogni utilizzo, agitare una volta e togliere il tappo a vite.
  6. Capovolgere il flacone e tenere il flacone tra il pollice e il dito medio , con le punte delle dita rivolte verso di se.

 

  1. Inclinare il capo all'indietro e posizionare il flacone sopra l'occhio interessato.
  2. Posizionare un dito dell'altra mano sotto l'occhio. Tirare delicatamente verso il basso finché non si forma una tasca a "V " tra l'occhio e la palpebra inferiore. Non toccare l'occhio con la punta del contagocce.
  3. Posizionare il dito indice della mano che regge il flacone sul fondo del flacone. Premere il fondo del flacone per erogare una goccia del medicinale. Non comprimere i lati del flacone. Tenere la testa inclinata all'indietro e chiudere l'occhio per consentire l'assorbimento del medicinale nell'occhio.
  4. Ripetere i passaggi dal 6 al 9 con l'altro occhio se siete stati istruiti a farlo.
  5. Riposizionare il tappo a vite ruotandolo fino a chiudere saldamente il flacone.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Latanoprost Sandoz 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml con contagocce

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di latanoprost.

Se Latanoprost Sandoz viene ingerito accidentalmente possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 microgrammi di latanoprost. Oltre il 90% viene metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato.

L'infusione endovenosa di 3 microgrammi/kg in volontari sani ha prodotto una concentrazione media plasmatica 200 volte superiore durante il trattamento clinico e non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 microgrammi/kg ha causato nausea, dolori addominali, capogiri, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 microgrammi/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare.

La somministrazione endovenosa di latanoprost nella scimmia è stata associata a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, quando è stato applicato per via topica nell'occhio a un dosaggio 7 volte superiore a quello clinico, latanoprost non ha indotto broncocostrizione nei pazienti affetti da asma bronchiale moderata.

In caso di sovradosaggio di Latanoprost Sandoz il trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C -8°C).

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo prima apertura, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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