Lattulosio Fresenius 10 g/15 ml soluzione orale 10 bustine da 15 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Kabi Austria GmbH

CONCESSIONARIO:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Lattulosio Fresenius

CONFEZIONE

10 g/15 ml soluzione orale 10 bustine da 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
lattulosio liquido

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lattulosio Fresenius? Perchè si usa?

• Trattamento sintomatico della stipsi.

Lattulosio Fresenius 10 g/15 ml soluzione orale è indicato negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 18 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lattulosio Fresenius?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Uso in pazienti con galattosemia.
• Malattia infiammatoria intestinale acuta (colite ulcerosa, morbo di Crohn), ostruzione gastrointestinale o sindromi subocclusive, perforazione o rischio di perforazione dell'apparato digerente, sindromi addominali dolorose da causa indeterminata.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lattulosio Fresenius?

In caso di effetto terapeutico insufficiente dopo 3 giorni, si consiglia di consultare un medico.

Lattulosio Fresenius può contenere tracce di zuccheri derivanti dal procedimento di sintesi (non più di 67 mg/ml di lattosio, 100 mg/ml di galattosio, 67 mg/ml di epilattosio, 27 mg/ml di tagatosio e 7 mg/ml di fruttosio).

Il lattulosio deve essere somministrato con cautela nei pazienti intolleranti al lattosio.

La dose normalmente usata non deve rappresentare un problema per i diabetici. 15 ml di lattulosio contengono 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 unità di carboidrati.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

I pazienti con sindrome gastro-cardiaca (sindrome di Roemheld) devono assumere il lattulosio solo previa consultazione di un medico. Se dopo l'assunzione del lattulosio in tali pazienti si verificano sintomi quali meteorismo o gonfiore, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento.

L'uso cronico di dosaggi non idonei e l'abuso del farmaco possono causare diarrea e disturbi dell'equilibrio elettrolitico.

È consigliato un controllo periodico degli elettroliti nei pazienti anziani o in pazienti che presentano un cattivo stato di salute generale e che assumono lattulosio per un periodo superiore a 6 mesi.

Durante la terapia con lassativi si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi (circa 1,5 - 2 l / giorno, pari a 6 - 8 bicchieri).

Popolazione pediatrica:

I lassativi devono essere somministrati ai bambini solo in casi eccezionali e sotto controllo medico.

Il lattulosio deve essere somministrato con cautela nei neonati e nei bambini piccoli con intolleranza autosomica recessiva ereditaria al fruttosio.

Il riflesso di defecazione può essere alterato durante il trattamento con lattulosio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lattulosio Fresenius?

Il lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri farmaci (diuretici tiazidici, steroidi e amfotericina B). L'uso concomitante di glicosidi cardiaci può aumentare l'effetto dei glicosidi riducendo il livello di potassio.

Con l'aumento del dosaggio è stata riscontrata una diminuzione del valore di pH nel colon. Di conseguenza, i farmaci che sono rilasciati nel colon con modalità pH-dipendente (ad es. 5-ASA ) possono essere inattivati.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lattulosio Fresenius?

Se il dosaggio è troppo alto, possono manifestarsi:

Sintomo: diarrea e dolore addominale.

Trattamento: interruzione del trattamento o riduzione della dose. Una perdita eccessiva di liquidi indotta dalla diarrea o dal vomito può richiedere la correzione di eventuali squilibri elettrolitici.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Lattulosio Fresenius?

Durante i primi giorni di trattamento può verificarsi flatulenza, che in genere si risolve dopo un paio di giorni. Quando vengono assunti dosaggi superiori a quelli stabiliti, possono manifestarsi dolore addominale e diarrea. In tal caso, il dosaggio deve essere ridotto.

Le reazioni seguenti sono state riferite spontaneamente da una popolazione di dimensioni indeterminate e pertanto la frequenza non è nota, ovvero non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi gastrointestinali

Flatulenza, nausea e vomito; se il dosaggio è troppo alto, dolore addominale e diarrea

Esami diagnostici

Squilibrio elettrolitico causato dalla diarrea

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lattulosio Fresenius durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Dati sull'uso del lattulosio nelle donne in gravidanza mancano o sono limitati. Non esistono dati epidemiologici rilevanti. Non si prevedono effetti dannosi durante la gravidanza dato che l'esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile.

Gli studi su animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, ma non indicano un potenziale teratogeno (vedere il paragrafo 5.3).

Lattulosio Fresenius può essere assunto in gravidanza, se necessario.

Allattamento

Non si prevedono effetti nocivi durante la gravidanza dato che l'esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile.

Lattulosio Fresenius può essere assunto durante l'allattamento, se necessario.

Fertilità

Per Lattulosio Fresenius non sono disponibili dati clinici sugli effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lattulosio Fresenius sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lattulosio Fresenius non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una bustina (15 ml) contiene 10 g di lattulosio (sotto forma di lattulosio liquido).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gusto di prugna. Il gusto di prugna è costituito da estratto di prugna, alcol etilico, glicole propilenico, aroma e colore di caramello.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustine contenenti 15 ml realizzate in membrana di poliestere / alluminio / polietilene: 10 e 20 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Stitichezza
  Non è una malattia, ma un sintomo che può insorgere a causa di svariate alterazioni organiche o funzionali dell’intestino. Spesso ne è responsabile l’errato stile di vita
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico