Lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 10 ml

Ultimo aggiornamento: 02 agosto 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Lecrosine

Lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Santen OY

CONCESSIONARIO:

Santen Italy S.r.l.

MARCHIO

Lecrosine

CONFEZIONE

40 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cromoglicato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene a bassa densità di colore bianco con contagocce in polietilene ad alta densità e silicone di colore bianco, con punta blu e tappo in polietilene ad alta densità di colore bianco contenente 5 ml o 10 ml di soluzione.

Confezioni da 1, 2 o 3 flaconcini (5 ml) e confezione da 1 Flacone (10 ml).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Lecrosine


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 10 ml

Congiuntivite allergica negli adulti e nei bambini.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 10 ml

Posologia

Il dosaggio deve essere stabilito per ciascun paziente.

Dosaggio normale per bambini e adulti:

da 1 a 2 gocce in ciascun occhio due volte al giorno.

Per ottenere un controllo ottimale dei sintomi Lecrosine deve essere utilizzato regolarmente.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 10 ml

Nessuna.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 10 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 10 ml

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati (per termine preferito MedDRA) secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza assoluta.

La frequenza è stata definita nel seguente modo:

Comune (da ≥1/100 a <1/10).

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non noti: reazioni di ipersensibilità

Disturbi oculari

Comuni: dolore o irritazione locale di carattere transitorio

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 10 ml

Non sono disponibili informazioni sulle reazioni avverse correlate al sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 10 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte indicano l'assenza di effetti avversi del cromoglicato sulla gravidanza o sul feto/neonato. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo dell'embrione/feto, parto o sviluppo postnatale. Dal momento che l'esposizione sistemica del cromoglicato dopo l'applicazione topica nell'occhio è trascurabile, non sono attesi effetti sul feto/bambino allattato. Lecrosine può essere utilizzato in gravidanza.

Allattamento

Non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno, dal momento che l'esposizione sistemica al sodio cromoglicato delle donne che allattano è trascurabile. Lecrosine può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono previsti effetti sulla fertilità, dal momento che l'esposizione sistemica al sodio cromoglicato è trascurabile.

Il sodio cromoglicato non ha alcun effetto sulla fertilità negli animali, anche a dosi elevate per via sistemica.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 10 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Come con altri colliri, l'instillazione di Lecrosine può causare irritazione locale e visione offuscata che possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare e usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 40 mg di sodio cromoglicato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 10 ml contiene i seguenti eccipienti:

Glicerolo

Disodio edetato

Alcol polivinilico

Acqua per preparazioni iniettabili.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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