19 aprile 2024
Farmaci - Leicester
Leicester 20 mg 50 capsule a rilascio prolungato
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Polifarma S.p.A.MARCHIO
LeicesterCONFEZIONE
20 mg 50 capsule a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVO
isosorbide mononitrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Leicester? Perchè si usa?
Profilassi degli attacchi di angina.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Leicester?
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
LEICESTER (20 mg, 40 mg, 60 mg) è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o uno qualsiasi degli eccipienti.
- Infarto miocardico in fase acuta
- Shock cardiogeno (a meno che non sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)
- Grave ipotensione arteriosa (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg)
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Pericardite costrittiva
- Tamponamento cardiaco
- Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio)
- Pazienti con ipertensione polmonare primaria
- Grave ipovolemia
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Leicester?
LEICESTER deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:
- glaucoma
- anemia marcata
- stenosi aortica e/o mitralica
- ipertiroidismo
- trauma cranico, emorragia cerebrale
- soggetti con predisposizione con predisposizione all'ipotensione ortostatica
- soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina
- pazienti con insufficienza renale.
La posologia giornaliera dovrebbe essere suddivisa ed adeguata in base all'efficacia e alla tolleranza del paziente (vedere paragrafo 4.2).
La posologia più efficace deve essere raggiunta in modo progressivo in quanto LEICESTER dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea e sintomi di ipotensione che, in soggetti sensibili, possono essere gravi e persistenti.
Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (vedere paragrafo 4.8)
È stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell'efficacia), così come di tolleranza crociata nei confronti di altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato).
I pazienti sottoposti a terapia con LEICESTER devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia con LEICESTER non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) poichè ciò può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti può potenziare l'effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5).
In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come “rebound“ di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. È necessario, quindi, sospendere gradualmente l'isosorbide mononitrato quando si deve terminare la terapia.
In caso di uso di dosi elevate, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento.
Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente deve essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).
L'assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i
riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.
A causa della presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
A causa della presenza di saccarosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere le capsule a rilascio prolungato.
In pazienti con una diminuzione del tempo di transito gastrointestinale e che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato, si può verificare una diminuzione nel rilascio della sostanza attiva.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Leicester?
I vasodilatatori, gli anti-ipertensivi (beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori ecc), i diuretici e l'alcool possono potenziare l'ipotensione causata dai nitroderivati, particolarmente nelle persone anziane. Questo può verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici.
L'effetto ipotensivo di LEICESTER è aumentato se quest'ultimo è somministrato contemporaneamente ad inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), che sono utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Questo può dar luogo a complicazioni cardiovascolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Pertanto, pazienti in terapia con isosorbide mononitrato non devono utilizzare inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Alcune segnalazioni suggeriscono che la somministrazione concomitante di isosorbide mononitrato può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. Isosorbide mononitrato può agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Leicester? Dosi e modo d'uso
1 capsula rigida da 40 mg al giorno. La posologia può prevedere una sola somministrazione al giorno (es.: 1 capsula rigida da 40 mg) o una doppia dose giornaliera (es.: 2 capsule rigide x 20 mg) che, per evitare la tolleranza, dovrebbe essere somministrata in regime asimmetrico (a intervalli di 7 e 17 ore). La dose può essere aumentata a 60 mg.
Le capsule rigide devono essere ingerite senza masticare.
SPECIALI POPOLAZIONI
L'efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini non è stata stabilita.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Leicester?
Sintomi:
- Caduta pressoria <= 90 mmHg
- Pallore
- Sudorazione
- Pulsazioni deboli
- Tachicardia
- Vertigine posturale
- Cefalea
- Astenia
- Vertigine
- Nausea
- Vomito
- Diarrea
- Sonnolenza
- Vampate
Con dosaggi molto elevati la pressione intracranica può essere aumentata. Questo può comportare sintomi di natura celebrale.
Procedura ordinaria:
- Interruzione dell'assunzione del farmaco
Procedure ordinarie in caso di ipotensione nitro-derivata: - Il paziente deve essere posto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate
- Somministrazione di ossigeno
- Aumento del volume plasmatico (liquidi endovena)
- Trattamenti specifici anti-shock (ricovero del paziente in terapia intensiva)
Procedura speciale: - Fare in modo di aumentare la pressione arteriosa se essa è molto bassa
- Agenti vasopressori devono essere utilizzati solo in quei pazienti che non rispondono ad un'adeguata reintegrazione dei liquidi
- Trattamento della metaemoglobinemia: a partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metaemoglobinemia, il trattamento consisterà in una somministrazione intravenosa all'1% di blu di metilene (1-2 mg/Kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/Kg dovrebbe essere somministrata per via orale. Si raccomanda un trattamento in un centro specializzato.
In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio iniziare immediatamente le procedure di rianimazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Leicester?
La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia.
All'inizio della terapia o con l'aumento della dose, si possono osservare comunemente (cioè nell'1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.
La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Durante la somministrazione di LEICESTER si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema nervoso:
molto comune: cefalea
comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza
non nota: sincope
Patologie cardiache:
comune: tachicardia (riflessa)
non comune: peggioramento dell'angina pectoris
Patologie vascolari:
comune: ipotensione ortostatica
non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope)
non nota: ipotensione
Patologie gastrointestinali:
non comune: nausea, vomito
molto raro: pirosi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore;
non nota: dermatite esfoliativa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
comune: astenia
non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati
Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.
Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.
Per impedire una perdita dell'efficacia del preparato dovrebbe essere evitata una somministrazione prolungata di dosi elevate.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Leicester durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza.
Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, LEICESTER deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.
Allattamento
Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entità dell'escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se LEICESTER viene somministrato a donne che allattano.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Leicester sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Anche quando assunto secondo le prescrizioni, può alterare le capacità di reazione e ridurre i riflessi nella guida dei veicoli e nel controllo di macchinari. Questo effetto può essere potenziato dal consumo di alcool.
PRINCIPIO ATTIVO
LEICESTER 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato.
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo: Isosorbide-5-mononitrato mg 20
Eccipienti: lattosio, saccarosio
LEICESTER 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato.
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo: Isosorbide-5-mononitrato mg 40
Eccipienti: lattosio, saccarosio
LEICESTER 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato.
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo: Isosorbide-5-mononitrato mg 60
Eccipienti: lattosio, saccarosio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio, Saccarosio, Amido di mais, Gomma lacca, Copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato, Copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico, Talco.
Gelatina, Titanio diossido (E171).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister termosaldati (PVC/alluminio).
LEICESTER 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato, racchiuse in astuccio da 50 capsule.
LEICESTER 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato, racchiuse in astuccio da 30 capsule.
LEICESTER 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato, racchiuse in astuccio da 30 capsule.
PATOLOGIE CORRELATE
- Angina
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
