Lenirit Ungueale 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml

23 novembre 2020
Farmaci - Lenirit Ungueale

Lenirit Ungueale 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml



Foglietto illustrativo Lenirit Ungueale 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Lenirit Ungueale 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml è un farmaco a base di amorolfina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Lenirit Ungueale

CONFEZIONE

5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
smalto medicato

PRINCIPIO ATTIVO
amorolfina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Lenirit Ungueale (amorolfina cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lenirit Ungueale (amorolfina cloridrato)? Perchè si usa?


Trattamento di casi lievi di onicomicosi subungueale distale e laterale, causati da dermatofiti, lieviti e muffe, che interessano al massimo due unghie.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lenirit Ungueale (amorolfina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lenirit Ungueale (amorolfina cloridrato)


Evitare che lo smalto entri in contatto con occhi, orecchie e mucose.

I pazienti con condizioni di base che predispongono a infezioni micotiche alle unghie devono rivolgersi a un medico. Tali condizioni includono disturbi della circolazione periferica, diabete mellito e immunosoppressione.

I pazienti con onicodistrofia e placca ungueale distrutta devono rivolgersi a un medico.

Quando si lavora con solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.) indossare guanti impermeabili per proteggere lo smalto a base di amorolfina applicato sulle unghie.

Non usare smalto cosmetico o unghie artificiali durante l'applicazione di amorolfina.

È possibile la comparsa di una reazione allergica sistemica o locale dopo l'impiego di questo prodotto. Se ciò accade, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi ad un medico.

Rimuovere il prodotto con attenzione utilizzando un solvente per smalto.

Il prodotto non deve essere riapplicato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lenirit Ungueale (amorolfina cloridrato)


Non sono stati condotti studi di interazione.

Si deve evitare l'impiego di smalto cosmetico o unghie artificiali durante il trattamento.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lenirit Ungueale (amorolfina cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Lo smalto per unghie deve essere applicato al dito interessato della mano o del piede una volta alla settimana.

Popolazioni speciali

Anziani

Non ci sono raccomandazioni posologiche specifiche per l'uso nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

LENIRIT UNGUEALE non è raccomandato nei bambini e adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

  1. Prima che LENIRIT UNGUEALE venga applicato per la prima volta, è essenziale che le aree interessate dell'unghia (ed in particolare le superfici) siano limate il più accuratamente possibile utilizzando la limetta per unghie in dotazione. La superficie dell'unghia deve essere poi detersa e sgrassata per mezzo di un tampone imbevuto d'alcol. Prima di riapplicare LENIRIT UNGUEALE limare nuovamente le unghie interessate come richiesto, dopo averle pulite con un apposito tampone per rimuovere dell'eventuale smalto residuo.
Attenzione: Le limette usate su unghie infette non devono essere usate su unghie sane.

  1. Con una delle spatole riutilizzabili in dotazione, applicare lo smalto sull'intera superficie delle unghie interessate. Far asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l'utilizzo, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per detergere le unghie. Tenere il flacone ermeticamente chiuso.
Per ogni unghia da trattare immergere la spatola nello smalto evitando di sporcare con lo smalto il collo del flacone.

La durata di trattamento necessaria dipende essenzialmente dall'intensità dell'infezione e dalla sua localizzazione. In genere il trattamento dura sei mesi (unghie delle mani) e nove-dodici mesi (unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo del trattamento a intervalli di circa tre mesi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lenirit Ungueale (amorolfina cloridrato)


Non si attendono segni sistemici di sovradosaggio in seguito all'applicazione topica di smalto per unghie a base di amorolfina al 5%.

In caso di ingestione accidentale, devono essere prese le opportune misure sintomatiche, se necessario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lenirit Ungueale (amorolfina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Sono stati segnalati solo pochi casi di esposizione a amorolfina per via topica durante la gravidanza nel periodo successivo all'autorizzazione del farmaco. Il rischio potenziale è pertanto sconosciuto. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione di alte dosi per via orale. L'amorolfina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

L'esperienza con l'uso di amorolfina durante l'allattamento è limitata. Non è noto se l'amorolfina viene escreta nel latte materno. L'amorolfina non deve essere impiegata durante l'allattamento a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lenirit Ungueale (amorolfina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nessuno.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudragit RL 100)

Triacetina

Butilacetato

Etilacetato

Etanolo, anidro.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C. Proteggere dal calore. Tenere il flacone in posizione eretta ed ermeticamente chiuso dopo l'utilizzo.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato (tipo I o Tipo III) e cappuccio in HDPE con rivestimento in PTFE e anello antimanomissione.

La confezione è disponibile da 2,5 ml, 3 ml e 5 ml.

Ogni confezione da 2,5 ml, 3 ml e 5 ml consiste in 1 flacone contenente LENIRIT UNGUEALE. Ogni confezione contiene anche tamponi detergenti, spatole e limette per unghie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 03/07/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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