Leptoprol 5 mg 1 impianto in siringa preriempita con ago

24 gennaio 2021
Farmaci - Leptoprol

Leptoprol 5 mg 1 impianto in siringa preriempita con ago


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Leptoprol 5 mg 1 impianto in siringa preriempita con ago è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di leuprorelina acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni rilascianti gonadotropine. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Leptoprol

CONFEZIONE

5 mg 1 impianto in siringa preriempita con ago

FORMA FARMACEUTICA
impianto

PRINCIPIO ATTIVO
leuprorelina acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni rilascianti gonadotropine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
345,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Leptoprol disponibili in commercio:

  • leptoprol 5 mg 1 impianto in siringa preriempita con ago (scheda corrente)

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Foglietto illustrativo Leptoprol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Leptoprol? Perchè si usa?


Trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma della prostata ormone-dipendente in stadio avanzato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Leptoprol?


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri analoghi del LHRH.

Ormono-indipendenza del carcinoma confermata.

LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto è controindicato nelle donne e nei pazienti pediatrici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Leptoprol?


I pazienti con ipertensione devono essere attentamente monitorati.

Esiste un rischio aumentato di depressione (che può essere grave) nei pazienti in trattamento con agonisti del LHRH (agonisti dell'ormone rilasciante gonadotropina), come leuprorelina. I pazienti devono essere informati di questo rischio e devono essere trattati adeguatamente, se insorgono sintomi.

Sono state osservate reazioni allergiche e anafilattiche. Queste includono sia reazioni locali al sito di iniezione sia sintomi sistemici.

In seguito a castrazione chirurgica leuprorelina non causa alcuna ulteriore riduzione della concentrazione di testosterone.

In considerazione dell'aumento a breve termine della concentrazione sierica di testosterone all'inizio del trattamento, che può temporaneamente intensificare alcuni sintomi della malattia, i pazienti che presentano un rischio di complicanze neurologiche, metastasi spinale e ostruzione delle vie urinarie devono essere costantemente monitorati durante le prime settimane di trattamento, per quanto possibile come pazienti ospedalizzati.

Per la fase iniziale del trattamento deve essere considerata la somministrazione aggiuntiva di un opportuno antiandrogeno, al fine di attenuare il possibile postumo dell'aumento iniziale di testosterone e il peggioramento dei sintomi clinici.

Il successo terapeutico deve essere regolarmente monitorato (soprattutto se vi è evidenza di progressione nonostante un trattamento adeguato) per mezzo di esami clinici (esplorazione digitale rettale della prostata, ecografia, scintigrafia scheletrica, tomografia computerizzata) e controllando le fosfatasi e/o l'antigene prostatico specifico (PSA) e la concentrazione sierica di testosterone.

L'ipogonadismo che si verifica con il trattamento a lungo termine con gli analoghi del LHRH e/o con l'orchiectomia può provocare osteoporosi, con un aumento del rischio di fratture, essendo lo sviluppo di osteoporosi più marcato in seguito a orchiectomia, con un aumento dei livelli di cortisolo, rispetto a dopo la somministrazione di analoghi del LHRH. Nei pazienti ad alto rischio la somministrazione aggiuntiva di un bisfosfonato può prevenire la demineralizzazione ossea.

In alcuni pazienti in trattamento con analoghi LHRH è stata riportata un'alterazione della tolleranza al glucosio. In corso di trattamento con LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto i diabetici devono essere monitorati molto attentamente.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Leptoprol?


Poichè il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Leptoprol?


Fino a oggi non sono stati osservati sintomi di intossicazione.

Anche quando sono state somministrate dosi fino a 20 mg di leuprorelina acetato al giorno per 2 anni, come è avvenuto nei primi studi clinici, non è stato riscontrato alcun altro (nuovo) effetto indesiderato diverso da quelli osservati dopo la somministrazione di 1 mg al giorno o di 11,25 mg ogni tre mesi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Leptoprol durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto è destinato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Leptoprol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Anche quando viene utilizzato in modo appropriato questo medicinale può alterare la reattività a tal punto da compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Questo è dovuto all'affaticamento che si verifica in alcuni pazienti, in particolare all'inizio del trattamento, il quale può anche essere causato dalla malattia tumorale sottostante. Questo vale in misura ancora maggiore quando il farmaco viene usato in combinazione con bevande alcoliche.


PRINCIPIO ATTIVO


Un impianto contiene 5 mg di leuprorelina (come acetato).

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido polilattico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa pre-riempita in policarbonato con stantuffo in copolimero di acrilonitril-butadien-stirene e ago, sigillata in una busta di lamina composita in polietilene tereftalato/alluminio/PE.

Dimensioni delle confezioni:

1 x 1 impianto con 5 mg leuprorelina (come acetato)

2 x 1 impianto con 5 mg leuprorelina (come acetato)

3 x 1 impianto con 5 mg leuprorelina (come acetato)

5 x 1 impianto con 5 mg leuprorelina (come acetato)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 01/10/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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