Leptoprol 5 mg 1 impiranto in siringa preriempita con ago

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Leptoprol

Leptoprol 5 mg 1 impiranto in siringa preriempita con ago




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Leptoprol

CONFEZIONE

5 mg 1 impiranto in siringa preriempita con ago

ALTRE CONFEZIONI DI LEPTOPROL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
leuprorelina acetato

FORMA FARMACEUTICA
impianto

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni rilascianti gonadotropine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
345,11 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Leptoprol 5 mg 1 impiranto in siringa preriempita con ago

Trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma della prostata ormone-dipendente in stadio avanzato.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Leptoprol 5 mg 1 impiranto in siringa preriempita con ago

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o ad altri analoghi del LHRH.

Ormono-indipendenza del carcinoma confermata.

LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto è controindicato nelle donne e nei pazienti pediatrici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Leptoprol 5 mg 1 impiranto in siringa preriempita con ago

I pazienti con ipertensione devono essere attentamente monitorati.

Esiste un rischio aumentato di depressione (che può essere grave) nei pazienti in trattamento con agonisti del LHRH (agonisti dell'ormone rilasciante gonadotropina), come leuprorelina. I pazienti devono essere informati di questo rischio e devono essere trattati adeguatamente, se insorgono sintomi.

Sono state osservate reazioni allergiche e anafilattiche. Queste includono sia reazioni locali al sito di iniezione sia sintomi sistemici.

In seguito a castrazione chirurgica leuprorelina non causa alcuna ulteriore riduzione della concentrazione di testosterone.

In considerazione dell'aumento a breve termine della concentrazione sierica di testosterone all'inizio del trattamento, che può temporaneamente intensificare alcuni sintomi della malattia, i pazienti che presentano un rischio di complicanze neurologiche, metastasi spinale e ostruzione delle vie urinarie devono essere costantemente monitorati durante le prime settimane di trattamento, per quanto possibile come pazienti ospedalizzati.

Per la fase iniziale del trattamento deve essere considerata la somministrazione aggiuntiva di un opportuno antiandrogeno, al fine di attenuare il possibile postumo dell'aumento iniziale di testosterone e il peggioramento dei sintomi clinici.

Il successo terapeutico deve essere regolarmente monitorato (soprattutto se vi è evidenza di progressione nonostante un trattamento adeguato) per mezzo di esami clinici (esplorazione digitale rettale della prostata, ecografia, scintigrafia scheletrica, tomografia computerizzata) e controllando le fosfatasi e/o l'antigene prostatico specifico (PSA) e la concentrazione sierica di testosterone.

L'ipogonadismo che si verifica con il trattamento a lungo termine con gli analoghi del LHRH e/o con l'orchiectomia può provocare osteoporosi, con un aumento del rischio di fratture, essendo lo sviluppo di osteoporosi più marcato in seguito a orchiectomia, con un aumento dei livelli di cortisolo, rispetto a dopo la somministrazione di analoghi del LHRH. Nei pazienti ad alto rischio la somministrazione aggiuntiva di un bisfosfonato può prevenire la demineralizzazione ossea.

In alcuni pazienti in trattamento con analoghi LHRH è stata riportata un'alterazione della tolleranza al glucosio. In corso di trattamento con LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto i diabetici devono essere monitorati molto attentamente.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT , prima di iniziare il trattamento con LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.


Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Leptoprol 5 mg 1 impiranto in siringa preriempita con ago

Poichè il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Leptoprol 5 mg 1 impiranto in siringa preriempita con ago

Fino a oggi non sono stati osservati sintomi di intossicazione.

Anche quando sono state somministrate dosi fino a 20 mg di leuprorelina acetato al giorno per 2 anni, come è avvenuto nei primi studi clinici, non è stato riscontrato alcun altro (nuovo) effetto indesiderato diverso da quelli osservati dopo la somministrazione di 1 mg al giorno o di 11,25 mg ogni tre mesi.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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