Lercanidipina Ranbaxy 10 mg 28 compresse rivestite con film

29 marzo 2020

Farmaci - Lercanidipina Ranbaxy

Lercanidipina Ranbaxy 10 mg 28 compresse rivestite con film




Lercanidipina Ranbaxy è un farmaco a base di lercanidipina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Ranbaxy Italia S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Lercanidipina Ranbaxy

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI LERCANIDIPINA RANBAXY DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lercanidipina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,63 €


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Foglietto illustrativo Lercanidipina Ranbaxy (lercanidipina cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lercanidipina Ranbaxy (lercanidipina cloridrato)? Perchè si usa?


Lercanidipina Ranbaxy è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lercanidipina Ranbaxy (lercanidipina cloridrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.
  • Ostruzione all'eiezioneventricolare sinistra.
  • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
  • Angina pectoris instabile.
  • Alterazioni della funzionalità epatica o renale di grado severoPazienti che hanno avuto un infarto cardiaco da meno di un mese.
  • Somministrazione concomitante con:
  • potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
  • ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).
  • succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lercanidipina Ranbaxy (lercanidipina cloridrato)


Sindrome del nodo del seno

È necessaria particolare cautela quando si somministra Lercanidipina Ranbaxy a pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker).

Disfunzione ventricolare sinistra e ischemia cardiaca

Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzionalità ventricolare, è richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano incrementare il rischio di morbilità cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene Lercanidipina Ranbaxy sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti è richiesta cautela.

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della gravità di episodi anginosi acuti. Possono essere osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).

Disfunzione epatica o renale

È necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzione epatica o renale da lieve a moderata. Anche se la posologia giornaliera solitamente raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, l'aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l'effetto antipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.L'uso di Lercanidipina Ranbaxy non è raccomandato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o con alterazione della funzionalità  renale grave (velocità di filtrazione glomerulare< 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).

Induttori del CYP3A4

Gli induttori del CYP 3A4 come gli anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e di conseguenza l'efficacia della lercanidipina può risultare inferiore a quanto atteso (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Lercanidipina Ranbaxy non sono state dimostrate nei bambini.

Alcool

L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato, non deve pertanto essere somministrato a pazienti con deficit di Lapp-lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio- galattosio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lercanidipina Ranbaxy (lercanidipina cloridrato)


Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Inibitori del CYP3A4

La lercanidipina è metabolizzata dall'enzima CYP3A4 e, pertanto, gli inibitori e gli induttori del CYP3A4, somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina. La somministrazione concomitante di Lercanidipina Ranbaxy e inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3)

Uno studio di interazione con un potente inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo, ha dimostrato un incremento considerevole dei livelli plasmatici della lercanidipina (un incremento di 15 volte della AUC e di 8 volte della Cmax per l'eutomero S-lercanidipina).

Ciclosporina

Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate in concomitanza(vedere paragrafo 4.3).

In seguito alla contemporanea somministrazione di lercanidipina e ciclosporina, è stato osservato un aumento di livelli plasmatici di entrambi i principi attivi. Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che quando la ciclosporina viene somministrata 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l'AUC della ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia, la somministrazione concomitante di Lercanidipina Ranbaxy con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC della ciclosporina.

Succo di pompelmo

La lercanidipina non deve essere assunta con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3) Come altre diidropiridine, la lercanidipina è sensibile all'inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della sua biodisponibilità sistemica e aumento  dell'effetto ipotensivo.

Midazolam

Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per via orale in volontari anziani, l'assorbimento di lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuisce (tmax è ritardato da 1,75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam sono rimaste immodificate.

Substrati del CYP3A4

È necessaria  cautela nel prescrivere Lercanidipina Ranbaxy in somministrazione concomitante con altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe III quali amiodarone, chinidina.

Induttori del CYP3A4

La somministrazione concomitante di Lercanidipina Ranbaxy con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poichè l'effetto antiipertensivo può essere ridotto, è inoltre opportuno monitorare con maggiore frequenza la pressione arteriosa.

La somministrazione concomitante di 20 mg di lercanidipina in pazienti sottoposti a terapia cronica con b-metildigossina, non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche. Volontari sani trattati con digossina hanno mostrato, dopo somministrazione di 20 mg di lercanidipina, a digiuno, un incremento medio del 33% nella della Cmax di digossina mentre l'AUC e la clearance renale sono state significativamente modificate. I pazienti in terapia concomitante con digossina devono essere strettamente monitorati per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

Simvastatina

A seguito della somministrazione concomitante ripetuta di una dose di 20 mg di Lercanidipina Ranbaxy con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non è stata significativamente modificata, mentre l'AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo β-idrossiacido del 28%. È poco probabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.

Warfarin

La somministrazione concomitante di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non ha alterato la farmacocinetica del warfarin.

Diuretici e ACE inibitori

Lercanidipina Ranvbaxy somministrata con diuretici e ACE inibitori è stata ben tollerata.

Alcool

L'assunzione di alcool deve essere evitata, poichè può potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lercanidipina Ranbaxy (lercanidipina cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Modo di somministrazione: uso orale

Posologia

La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.

L'aggiustamento della dose deve essere graduale poichè il massimo effetto antipertensivo si manifesta entro due settimane circa.  

Nel caso di pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia antipertensiva, è possibile associare la somministrazione di Lercanidipina Ranbaxy a farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE-inibitori (captopril o enalapril). Poiché la curva dose-risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia,mentre può verificarsi un aumentodegli effetti indesiderati.

Pazienti anziani Sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall'esperienza clinica specifica non sia emersa la necessità di modificare la dose giornaliera, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all'inizio del trattamento negli anziani.

Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Lercanidipina Ranbaxy nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica Si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l'incremento della dose giornaliera a 20 mg dev'essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l'effetto antipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.

L'uso di Lercanidipina Ranbaxy non è raccomandato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o in pazienti con alterazione della funzionalità renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
  • Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
  • Questo medicinale non deve essere somministrato con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lercanidipina Ranbaxy (lercanidipina cloridrato)


Nel corso dell'esperienza post-marketing, sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio (da 40 fino a 800 mgdi lercanidipina, incluse segnalazioni di tentativo di suicidio).

Sintomi

Analogamente ad altre diidropiridine, il sovradosaggio può causare una eccessiva vasodilatazione periferica. I sintomi associati al sovradosaggio comprendono marcata ipotensione e tachicardia riflessa.

Trattamento

In caso di grave ipotensione, bradicardia e perdita di coscienza, può essere necessario ricorrere ad una terapia di supporto cardiovascolare, con la somministrazione endovenosa di atropina in caso di bradicardia.

Visto l'effetto farmacologico prolungato di lercanidipina, è essenziale monitorare per almeno

24 ore la funzione cardiovascolare del paziente che abbia assunto una dose eccessiva di

farmaco.

Non esistono dati sui possibili effetti benefici della dialisi. Data l'elevata lipofilia del principio attivo, è molto probabile che i livelli plasmatici non possano essere usati come parametri di riferimento per tutta la durata del periodo di rischio e che la dialisi non abbia alcuna efficacia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lercanidipina Ranbaxy (lercanidipina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I risultati degli studi effettuati nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato un effetto teratogeno di lercanidipina in tali specie animali, inoltre non vi è stata compromissione della funzione riproduttiva nel ratto.

Tuttavia, poichè mancano dati clinici sull'impiego di lercanidipina in gravidanza e durante l'allattamento, e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni negli animali, Lercanidipina Ranbaxy non deve essere somministrato durante la gravidanza o a donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.

Allattamento

Non è noto se la lercanidipina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Lercanidipina Ranbaxy è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo della lercanidipina. In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in-vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lercanidipina Ranbaxy (lercanidipina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Lercanidipina Ranbaxy altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve usare cautela in quanto possono verificarsi capogiri, astenia, senso di affaticamento e, raramente, sonnolenza.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 9,4 mg di lercanidipina.

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 18,8 mg di lercanidipina.

Eccipiente con effetto noto:

Lercanidipina Ranbaxy 10 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato 30 mg.

Lercanidipina Ranbaxy 20 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato 60 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Magnesio stearato

Povidone

Sodio amido glicolato Tipo A

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Film di rivestimento:

Lercanidipina Ranbaxy 10 mg compresse rivestite con film

Macrogol

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato

Talco

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172).

Lercanidipina Ranbaxy 20 mg compresse rivestite con film

Macrogol

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato

Talco

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Blister: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (Alluminio/PVC) con lamina perforabile

Blister in PVdC/Al

Confezioni:

Blister:

Lercanidipina Ranbaxy 10 mg compresse rivestite con film: 28 compresse rivestite con film

Lercanidipina Ranbaxy 20 mg compresse rivestite con film: 28 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 29/07/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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