Lercanidipina Sandoz 20 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Lercanidipina Sandoz

Lercanidipina Sandoz 20 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Lercanidipina Sandoz

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI LERCANIDIPINA SANDOZ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lercanidipina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
9,12 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Lercanidipina Sandoz 20 mg 28 compresse rivestite con film

Lercanidipina Sandoz è indicata per il trattamento dell'ipertensione essenziale lieve-moderata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Lercanidipina Sandoz 20 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo, alle diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Gravidanza e allattamento .
  • Donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
  • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
  • Angina pectoris instabile.
  • Pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco da meno di un mese.
  • Alterazioni gravi della funzione epatica o renale.
  • Trattamento concomitante con:
    -  potenti inibitori di CYP3A4 .
    -  ciclosporina .
    -  succo di pompelmo .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Lercanidipina Sandoz 20 mg 28 compresse rivestite con film

Sindrome del nodo del seno

È necessaria particolare cautela quando la lercanidipina viene somministrata a pazienti affetti dalla sindrome del nodo del seno (senza un pacemaker).

Disfunzione ventricolare sinistra e ischemia cardiaca

Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate a un incremento del rischio cardiovascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti è richiesta cautela.

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della gravità di questi attacchi. Potrebbero essere osservati casi isolati di infarto del miocardio .

Pazienti con disfunzioni epatiche o renali:

Si deve esercitare una particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali da lievi a moderate. Sebbene la posologia raccomandata dovrebbe essere tollerata da questi pazienti, l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con alterazione della funzione epatica, l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato, di conseguenza deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose.

La lercanidipina non è raccomandata nei pazienti con compromissione epatica grave o con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) .

Alcool

L'alcool deve essere evitato in quanto può potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di lercanidipina nei bambini fino a 18 anni di età non sono state stabilite.

Induttori del CYP3A4

Induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici della lercanidipina e quindi l'efficacia della lercanidipina può risultare inferiore a quella attesa .

Eccipiente con effetto noto

Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lercanidipina Sandoz 20 mg 28 compresse rivestite con film

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Inibitori del CYP3A4

È noto che la lercanidipina viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4 e quindi, inibitori e induttori del CYP3A4, somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lercanidipina.

La somministrazione della lercanidipina in concomitanza di inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata .

Uno studio di interazione con il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento delle concentrazioni plasmatiche della lercanidipina (un aumento di 15 volte della AUC e di 8 volte della Cmax per l'eutomero S-lercanidipina).

Ciclosporina

Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrati insieme .

È stato osservato un aumento dei livelli plasmatici della lercanidipina e della ciclosporina dopo somministrazione concomitante. Uno studio in giovani volontari sani ha dimostrato che quando viene somministrata la ciclosporina 3 ore dopo l'assunzione della lercanidipina, i livelli plasmatici della lercanidipina non cambiano, mentre l'AUC della ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione della lercanidipina con la ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici della lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC della ciclosporina.

Succo di pompelmo

Lercanidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo .

Come altre diidropiridine, la lercanidipina è sensibile all'inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo con un conseguente aumento della sua disponibilità sistemica e un aumento del suo effetto ipotensivo.

Midazolam

Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza di midazolam per os in volontari anziani, l'assorbimento della lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuisce (tmax ritardata da 1,75 a 3 ore). Le concentrazioni del midazolam sono rimaste immodificate.

Substrati di CYP3A4

Cautela deve essere esercitata quando lercanidipina viene prescritta insieme ad altri substrati del CYP3A4, come: terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone e chinidina.

Induttori del CYP3A4

La somministrazione concomitante della lercanidipina con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina deve essere effettuata con cautela perchè l'effetto antiipertensivo può essere ridotto e la pressione arteriosa deve essere controllata più frequentemente del solito.

Metoprololo

Somministrando lercanidipina con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità di metoprololo non si modifica, mentre quella di lercanidipina si riduce del 50%. Questo effetto può essere dovuto alla riduzione del flusso epatico causata da beta-bloccanti e può quindi verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza, lercanidipina può essere somministrata con bloccanti dei recettori beta-adrenergici, ma può essere necessario aggiustarne la dose.

Fluoxetina

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari di età pari a 65 ± 7 anni (media ± s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipina.

Cimetidina

I livelli plasmatici di lercanidipina non subiscono variazioni significative nei pazienti in trattamento concomitante con 800 mg/die di cimetidina, ma a dosi più elevate si raccomanda cautela poichè la biodisponibilità e l'effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare.

Digossina

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti sottoposti a trattamento cronico con b-metildigossina, non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica. Volontari sani trattati con digossina, dopo una dose di 20 mg di lercanidipina, somministrata a digiuno, hanno mostrato un incremento del valore medio della Cmax della digossina del 33%, mentre l'AUC e la clearance renale non sono state significativamente modificate. I pazienti in trattamento concomitante con la digossina devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

Simvastatina

In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non è stata significativamente modificata, mentre l'AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo b-idrossiacido del 28%. È poco probabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.

Warfarin

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina assunta da volontari sani a digiuno non altera la farmacocinetica del warfarin.

Diuretici e ACE inibitori

Lercanidipina somministrata con diuretici e ACE inibitori è stata ben tollerata.

Alcool

L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto potrebbe potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi .

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Lercanidipina Sandoz 20 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

La dose consigliata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.

L'aggiustamento della dose deve essere graduale perchè sono necessarie 2 settimane circa prima che il massimo effetto antipertensivo si manifesti.

Alcune persone, non adeguatamente controllate mediante monoterapia antiipertensiva, possono trarre beneficio dall'aggiunta della lercanidipina alla terapia con farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril o enalapril).

Poiché la curva dose-risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia mentre, per contro, potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.

Pazienti anziani:

Si raccomanda particolare attenzione all'inizio del trattamento negli anziani, sebbene gli studi di farmacocinetica e l'esperienza clinica specifica suggeriscano che non è necessario modificare la dose giornaliera.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di lercanidipina nei bambini fino a 18 anni di età non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili

Insufficienza renale o epatica

Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali da lievi a moderate. Anche se la posologia solitamente raccomandata dovrebbe essere ben tollerata da questi pazienti, l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica, l'effetto antiipertensivo può essere aumentato e quindi deve essere considerato un aggiustamento della dose.

La lercanidipina non è raccomandata nei pazienti con grave alterazione della funzione epatica o in pazienti con grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:

  • Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
  • Questo prodotto non deve essere somministrato con succo di pompelmo .



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lercanidipina Sandoz 20 mg 28 compresse rivestite con film

Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio (da 40 fino a 800 mg di lercanidipina, incluse segnalazioni di tentativo di suicidio).

Sintomi

Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica. I sintomi associati al sovradosaggio includono marcata ipotensione e tachicardia riflessa.

Trattamento

In caso di grave ipotensione, bradicardia e perdita di coscienza, potrebbe essere necessario ricorrere ad una terapia di supporto cardiovascolare, con la somministrazione endovenosa di atropina in caso di bradicardia.

Visto l'effetto farmacologico prolungato della lercanidipina, è necessario seguire per almeno 24 ore la funzione cardiovascolare del paziente che abbia assunto una dose eccessiva di farmaco. Non sono disponibili informazioni sui possibili effetti benefici della dialisi. Data l'elevata lipofilia del principio attivo, è molto probabile che i livelli plasmatici non possano essere usati come parametri di riferimento per la durata del periodo di rischio e che la dialisi non abbia alcuna efficacia.


CONSERVAZIONE



Blister Al/PVC: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

Al/PVDC blister: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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