Lercanidipina Zentiva 20 mg 28 compresse rivestite con film

Lercanidipina Zentiva 20 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di lercanidipina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Lercanidipina Zentiva

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
lercanidipina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,12 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lercanidipina Zentiva disponibili in commercio:

• lercanidipina zentiva 10 mg 28 compresse rivestite con film
• lercanidipina zentiva 20 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lercanidipina Zentiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lercanidipina Zentiva? Perchè si usa?

Lercanidipina Zentiva è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale lieve-moderata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lercanidipina Zentiva?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
• Donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.
• Ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra.
• Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
• Angina pectoris instabile.
• Alterazioni della funzionalità epatica o renale di grado severo.
• Pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco da meno di un mese.
• Co-somministrazione con:
  • potenti inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
  • ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).
  • succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lercanidipina Zentiva?

Sindrome del nodo del seno

È necessaria particolare cautela quando si utilizza lercanidipina in pazienti con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker).

Disfunzione ventricolare sinistra e ischemia cardiaca

Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è richiesta cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate ad un incremento del rischio cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti è richiesta cautela.

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della gravità di questi attacchi. Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).

Uso nella disfunzione epatica o renale

Si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. Anche se la posologia giornaliera solitamente raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, l'aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica, l'effetto antiipertensivo può risultare potenziato e di conseguenza bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.

L'uso della lercanidipina non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica o con grave danno renale (GFR < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).

Induttori del CYP3A4

Gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e di conseguenza l'efficacia di lercanidipina può essere inferiore a quanto atteso (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di lercanidipina non sono state dimostrate nei bambini.

Alcool

L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Lattosio monoidrato

Ogni compressa contiene 30 mg (60 mg) di lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lercanidipina Zentiva?

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Inibitori del CYP3A4

È noto che lercanidipina viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4 e quindi inibitori ed induttori del CYP3A4, somministrati contemporaneamente, possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina.

La co-prescrizione di lercanidipina e inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3).

Uno studio di interazione con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento dei livelli plasmatici  di lercanidipina (un aumento della AUC di 15 volte e un aumento della C_max di 8 volte per l'eutomero S-lercanidipina).

Ciclosporina

Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate insieme (vedere paragrafo 4.3).

È stato osservato un aumento dei livelli plasmatici sia per lercanidipina sia per ciclosporina dopo somministrazione concomitante. Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che quando ciclosporina viene somministrata 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l'AUC di ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC di ciclosporina.

Succo di pompelmo

Lercanidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3).

Come per altre diidropiridine, lercanidipina è sensibile all'inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo con conseguente aumento della sua biodisponibilità sistemica ed  aumento dell'effetto ipotensivo.

Midazolam

Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per os in volontari anziani, l'assorbimento di lercanidipina è aumentato (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento è diminuita (t_max è ritardato da 1,75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam non venivano modificate.

Substrati del CYP3A4

Cautela deve essere esercitata quando lercanidipina viene prescritta insieme ad altri substrati del CYP3A4, come terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III quali amiodarone e chinidina.

Induttori di CYP3A4

La co-somministrazione di lercanidipina con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poichè l'effetto antiipertensivo può essere ridotto e la pressione arteriosa deve essere controllata più frequentemente del solito.

Metoprololo

Quando lercanidipina è stata co-somministrata  con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità di metoprololo è rimasta inalterata, mentre quella di lercanidipina si è ridotta del 50%. Questo effetto può essere ascritto alla riduzione del flusso sanguigno epatico, causato dai beta-bloccanti e può pertanto verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza, lercanidipina può essere somministrata con sicurezza con bloccanti dei recettori beta-adrenergici, anche se può essere necessario un aggiustamento della dose.

Fluoxetina

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari di età pari a 65 ± 7 anni (media ± d.s.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipina.

Cimetidina

La somministrazione concomitante con 800 mg/die di cimetidina non causa variazioni significative dei livelli plasmatici di lercanidipina, ma a dosi più elevate si raccomanda cautela poichè la biodisponibilità e l'effetto ipotensivo di lercanidipina possono aumentare.

Digossina

In pazienti sottoposti a trattamento cronico con β-metildigossina, la co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica. Volontari sani trattati con digossina, dopo una dose di 20 mg di lercanidipina somministrata a digiuno, hanno mostrato un incremento medio del 33% della C_max di digossina, mentre l'AUC e la clearance renale non sono state significativamente modificate. I pazienti in concomitante trattamento con digossina devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

Simvastatina

In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non è stata significativamente modificata, mentre l'AUC di simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo β-idrossiacido del 28%. È improbabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.

Warfarin

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina assunta da volontari sani a digiuno non altera la farmacocinetica del warfarin.

Diuretici e ACE inibitori

Lercanidipina è stata associata con sicurezza a diuretici ed ACE inibitori.

Alcool

L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lercanidipina Zentiva? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.

La titolazione della dose deve essere graduale, poichè possono essere necessarie circa 2 settimane affinchè si manifesti l'effetto antipertensivo massimo.

Alcuni soggetti, non adeguatamente controllati  mediante monoterapia antiipertensiva, possono trarre beneficio dall'aggiunta di lercanidipina alla terapia con un farmaco beta-bloccante (atenololo), un diuretico (idroclorotiazide) o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril o enalapril).

Poiché la curva dose-risposta è ripida, e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che l'efficacia migliori a dosi più elevate; mentre possono aumentare gli effetti indesiderati.

Pazienti anziani

Sebbene i dati di farmacocinetica e l'esperienza clinica non suggeriscano la necessità di un adeguamento della posologia giornaliera, si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento negli anziani.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di lercanidipina nei bambini fino a 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica

Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. Anche se la posologia solitamente raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con cautela. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica, l'effetto antiipertensivo può essere aumentato e quindi deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio.

L'uso di lercanidipina non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica o in pazienti con grave danno renale (GFR < 30 ml/min).

Modo di somministrazione

Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione.

Questo medicinale non deve essere somministrato con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lercanidipina Zentiva?

Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio (da 40 fino a 800 mg di lercanidipina, incluse segnalazioni di tentativo di suicidio).

Sintomi

Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica. I sintomi associati al sovradosaggio comprendono marcata ipotensione e tachicardia riflessa.

Trattamento

In caso di grave ipotensione, bradicardia e perdita di coscienza, può essere necessario ricorrere ad una terapia di supporto cardiovascolare, con la somministrazione endovenosa di atropina in caso di bradicardia.

In considerazione del  prolungato effetto di lercanidipina, è essenziale monitorare per almeno 24 ore la funzione cardiovascolare dei pazienti che abbiano assunto una dose eccessiva del medicinale. Non sono disponibili informazioni sui possibili effetti benefici della dialisi. Data l'elevata lipofilia del medicinale, è molto probabile che i livelli plasmatici non possano essere usati come parametri di riferimento per la durata del periodo di rischio e che la dialisi non abbia alcuna efficacia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lercanidipina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi a lercanidipina non forniscono evidenza di un effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio e la funzione riproduttiva nel ratto è rimasta inalterata. Tuttavia, poichè mancano dati clinici sull'impiego di lercanidipina in gravidanza e durante l'allattamento, e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni negli animali, la lercanidipina non deve essere somministrata  durante la gravidanza o a donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.

Allattamento

Non è noto se lercanidipina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Lercanidipina Zentiva è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici con lercanidipina. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lercanidipina Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lercanidipina altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari. Pertanto, si deve usare cautela in quanto si possono verificare capogiri, astenia, affaticamento e, raramente, sonnolenza.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 9,4 mg di lercanidipina.

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 18,8 mg di lercanidipina.

Eccipiente con effetto noto:

Lercanidipina Zentiva 10 mg: lattosio monoidrato 30 mg

Lercanidipina Zentiva 20 mg: lattosio monoidrato 60 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Magnesio stearato

Povidone

Sodio amido glicolato Tipo A

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Film di rivestimento:

Lercanidipina Zentiva 10 mg compresse rivestite con film:

Macrogol

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato

Talco

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172).

Lercanidipina Zentiva 20 mg compresse rivestite con film:

Macrogol

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato

Talco

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Blister Al/PVC: Non conservare al di sopra dei 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Blister Al/PVDC: Non conservare al di sopra dei 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Contenitori HDPE: Non conservare al di sopra dei 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione in blister (alluminio/PVC) con foglio pressato.

Confezione in blister (alluminio/PVDC) con foglio pressato.

Contenitore per compresse (HDPE), con tappo in LDPE a chiusura ermetica.

Confezioni:

Blister (AL/PVC):

Lercanidipina Zentiva 10 mg compresse rivestite con film: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 compresse rivestite con film

Lercanidipina Zentiva 20 mg compresse rivestite con film: 28, 30, 50, 56, 84, 100 compresse rivestite con film

Blister (AL/PVDC):

Lercanidipina Zentiva 10 mg compresse rivestite con film: 28, 30, 50, 56, 84, 100 compresse rivestite con film

Lercanidipina Zentiva 20 mg compresse rivestite con film: 28, 30, 50, 56, 84, 100 compresse rivestite con film

Contenitori per compresse:

Lercanidipina Zentiva 10 mg compresse rivestite con film: 100 compresse rivestite con film

Lercanidipina Zentiva 10 mg compresse rivestite con film: 100 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 20/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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