Lescol 20 mg 28 capsule rigide

28 marzo 2024
Farmaci - Lescol

Lescol 20 mg 28 capsule rigide


Tags:


Lescol 20 mg 28 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di fluvastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Lescol

CONFEZIONE

20 mg 28 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
fluvastatina sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
23,23 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Lescol disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)


Foglietto illustrativo Lescol »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lescol? Perchè si usa?


in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia di tipo misto (tipo IIa e IIb secondo Fredrickson), per ridurre i livelli di colesterolo totale (TC), colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B (apo B) e trigliceridi (TG), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lescol?


ipersensibilità al farmaco. Pazienti con epatopatia in fase acuta o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Gravidanza, durante l'allattamento e nelle donne in età fertile, a meno che tali pazienti non prendano adeguate precauzioni contraccettive

INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lescol?


non si osservano apparenti differenze negli effetti ipolipemizzanti di Lescol quando viene assunto con il pasto della sera o 4 ore dopo il pasto serale. In base all'assenza di interazioni della fluvastatina con altri substrati del CYP3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo. Interazioni da farmaci: effetto dell'uso di altri farmaci su fluvastatina. Derivati dell'acido fibrico (fibrati) e niacina (acido nicotinico): l'assunzione concomitante di fluvastatina e bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilità della fluvastatina o dell'altro agente ipolipemizzante. Tuttavia, poiché si è osservato un rischio maggiore di miopatia in pazienti in trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione a uno qualsiasi di questi farmaci, Lescol deve essere utilizzato con cautela in pazienti in trattamento concomitante con tali farmaci (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Itraconazolo ed eritromicina: l'assunzione concomitante di fluvastatina con itraconazolo ed eritromicina, potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilità della fluvastatina. In base al minimo coinvolgimento di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, è improbabile che altri inibitori del CYP 3A4 (per es. ketoconazolo, ciclosporina) influenzino la biodisponibilità della fluvastatina. Fluconazolo: la somministrazione di fluvastatina a volontari sani precedentemente trattati con fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento nell'esposizione a fluvastatina e nella concentrazione al picco di fluvastatina di circa l'84% ed il 44%. Sebbene non siano disponibili evidenze cliniche relative alla modifica del profilo di sicurezza di fluvastatina in pazienti trattati precedentemente con fluconazolo per 4 giorni, si deve utilizzare cautela quando fluvastatina viene somministrata in associazione a fluconazolo. Ciclosporina: studi in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilità della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo in pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina. I risultati ottenuti da un altro studio clinico in cui Lescol compresse a rilascio prolungato (80 mg di fluvastatina) veniva somministrato a pazienti trapiantati renali in terapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l'esposizione a fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) venivano aumentate di 2 volte rispetto ai dati storici ottenuti sui volontari sani. Sebbene tali aumenti dei livelli di fluvastatina non fossero clinicamente significativi, si raccomanda cautela nell'utilizzo di tale associazione. Sequestranti degli acidi biliari: Lescol deve essere assunto almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina (per es. colestiramina) al fine di evitare una interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina stessa. Rifampicina: la somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con rifampicina, comporta una riduzione nella biodisponibilità della fluvastatina pari a circa il 50%. Sebbene attualmente non esistano evidenze cliniche che supportino un'alterazione dell'efficacia ipolipemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia protratta con rifampicina (per es. nella terapia della tubercolosi), può essere giustificato un aggiustamento del dosaggio della fluvastatina, per assicurare una soddisfacente riduzione dei livelli lipidici. Antagonisti dei recettori H2 ed inibitori della pompa protonica: l'assunzione concomitante di fluvastatina e cimetidina, ranitidina o omeprazolo comporta un aumento della biodisponibilità della fluvastatina, che tuttavia non è di rilevanza clinica. Sebbene non siano stati condotti ulteriori studi di interazione, è improbabile che altri antagonisti dei recettori H2/inibitori della pompa protonica influenzino la biodisponibilità della fluvastatina. Fenitoina: il minimo effetto della fenitoina sulla farmacocinetica della fluvastatina indica che non è giustificato un aggiustamento del dosaggio della fluvastatina, in caso di cosomministrazione con fenitoina. Tuttavia questa associazione dovrebbe essere usata con cautela a causa di un aumento del rischio di sviluppare miopatia e rabdomiolisi. Farmaci cardiovascolari: l'assunzione concomitante di fluvastatina con propranololo, losartan, digossina o amlodipina non produce interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. In base ai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti del dosaggio quando la fluvastatina sia somministrata contemporaneamente con questi farmaci. Effetto dell'uso di fluvastatina su altri farmaci: ciclosporina: sia Lescol capsule (40 mg di fluvastatina) che Lescol compresse a rilascio prolungato (80 mg di fluvastatina) non hanno alcun effetto sulla biodisponibilità di ciclosporina in caso di somministrazione concomitante (vedere anche "Effetto dell'uso di altri farmaci su fluvastatina"). Colchicina: non sono disponibili informazioni sulle interazioni di farmacocinetica tra fluvastatina e colchicina. Tuttavia in seguito a somministrazione concomitante con colchicina sono stati riportati in via anedottica miotossicità, compresi dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi. Fenitoina: l'entità complessiva delle variazioni della farmacocinetica della fenitoina in caso di somministrazione contemporanea con fluvastatina è relativamente modesta e clinicamente non significativa. Tuttavia, in caso di somministrazione contemporanea con fluvastatina, i pazienti dovrebbero essere attentamente monitorati soprattutto all'inizio della terapia o quando si effettuano aumenti del dosaggio. Warfarin ed altri derivati cumarinici: nel volontario sano, la somministrazione di warfarin e fluvastatina (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici di warfarin ed i tempi di protrombina, in confronto alla somministrazione di warfarin da solo. Tuttavia, sono stati riportati molto raramente casi isolati di episodi di sanguinamento e/o allungamento del tempo di protrombina, in pazienti in trattamento contemporaneo con fluvastatina e warfarin o altri derivati cumarinici. Nei pazienti in trattamento con warfarin, si raccomanda di controllare il tempo di protrombina quando si inizi o si interrompa una terapia con fluvastatina o quando se ne vari il dosaggio. Antidiabetici orali: nei pazienti in terapia con sulfaniluree (glibenclamide, tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito non-insulino-dipendente (tipo 2), la somministrazione addizionale di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significative del controllo glicemico. Nei pazienti affetti da diabete mellito non-insulino-dipendente (tipo 2) trattati con glibenclamide (n=32) la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentato la Cmax media, l'AUC ed il t1/2 della glibenclamide di circa il 50%, 69% e 121% rispettivamente. La glibenclamide (da 5 a 20 mg die) ha aumentato la Cmax media e l'AUC di fluvastatina del 44% e 51% rispettivamente. In questo studio non si sono verificate modifiche nei livelli di glucosio, insulina e C-peptide. Per quanto possibile questa associazione dovrebbe essere evitata, ma se necessaria i pazienti in terapia concomitante con glibenclamide (gliburide) e fluvastatina devono continuare ad essere adeguatamente monitorati

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lescol? Dosi e modo d'uso


Adulti
Dislipidemia
Prima di iniziare il trattamento con Lescol 20 mg e 40 mg capsule rigide/Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento.
Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere.
L'intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, può essere usata una dose iniziale di 20 mg cioè una capsula alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL >= 25%, la dose iniziale raccomandata è 40 mg cioè una capsula alla sera. La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato) in qualsiasi momento della giornata oppure come una capsula da 40 mg presa due volte al giorno (una al mattino e l'altra alla sera).
Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta è raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica
Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.
Lescol è efficace in monoterapia. Quando Lescol è utilizzato in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote
Prima di iniziare il trattamento con Lescol 20 mg e 40 mg capsule rigide/Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.
La dose iniziale raccomandata è una capsula di Lescol 20 mg. Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera è 80 mg somministrata come una capsula di Lescol 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa di Lescol 80 mg una volta al giorno.
Nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.
Lescol 20 mg e 40 mg capsule rigide/Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato è stato studiato solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Compromissione renale
Lescol 20 mg e 40 mg capsule rigide/Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato è eliminato dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi > 40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela.
Compromissione epatica
Lescol 20 mg e 40 mg capsule rigide/Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Anziani
In questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
Modalità di somministrazione
Le capsule di Lescol e le compresse di Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.


ECCIPIENTI


capsule: magnesio stearato, sodio bicarbonato, talco, cellulosa microcristallina polvere fine, cellulosa microcristallina polvere granulare, amido di mais modificato, calcio carbonato, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, gelatina; compresse a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, potassio bicarbonato, povidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo, titanio diossido, macrogol 8000

Data ultimo aggiornamento: 28/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



Farmaci e integratori:

...e inoltre su Dica33:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su YoutubeSeguici su Instagram
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa