Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 23 luglio 2018
Farmaci - Letrozolo Mylan Generics

Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Letrozolo Mylan Generics

CONFEZIONE

2,5 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
letrozolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
66,06 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
  • Trattamento prolungato adiuvante del carcinoma mammario ormono-sensibile invasivo in donne in postmeno-pausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
  • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormono-sensibile, in fase avanzata, in donne in postmeno-pausa.
  • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
  • Trattamento neo adiuvante in donne in postmeno-pausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale negativo.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1

Stato ormonale premeno-pausale

Gravidanza

Allattamento


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Stato menopausale

In pazienti in cui lo stato di postmeno-pausa non è chiaro, prima di iniziare il trattamento con Letrozolo Mylan Generics devono essere valutati i livelli di ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo stimolante (FSH) e/o estradiolo. Solo le donne con stato ormonale postmeno-pausale possono ricevere Letrozolo Mylan Generics.

Compromissione renale

Letrozolo non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Il potenziale rapporto rischio beneficio per queste pazienti deve essere attentamente considerato prima della somministrazione di letrozolo.

Compromissione epatica

In pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani. Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo .

Effetti sulle ossa

Letrozolo è un potente riduttore del livello di estrogeni.. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi, devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea, prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante prolungato e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente .

Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente .

Altre avvertenze

La somministrazione concomitante di Letrozolo Mylan Generics con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo .

Poiché le compresse contengono lattosio, pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da gravi deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. L'effetto degli inibitori potenti di CYP450 non è noto.

Ad oggi non vi è esperienza clinica sull'uso di Letrozolo Mylan Generics in combinazione con estrogeni o altri agenti antineoplastici, oltre che il tamoxifene. Il tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. In aggiunta la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri agenti anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata.

In vitro, il letrozolo inibisce l'isoforma 2A6 e, moderatamente l'isoforma 2C19 del citocromo P450, ma la rilevanza clinica non è nota. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es.. fenitoina, clopidrogel).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose consigliata di Letrozolo Mylan Generics è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane.

Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Letrozolo Mylan Generics deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.

Nel trattamento adiuvante, e nel trattamento adiuvante esteso il trattamento con Letrozolo deve continuare la terapia per 5 anni o fino alla comparsa di una recidiva a secondo di quello che si verifica prima.

Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) .

Nel trattamento neo adiuvante, il trattamento con Letrozolo Mylan Generics deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Letrozolo Mylan Generics deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.

Popolazione pediatrica

Letrozolo Mylan Generics non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Letrozolo Mylan Generics nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Compromissione renale

Non è richiesto alcun adattamento della dose di letrozolo nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min.

I dati disponibili non sono sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min .

Compromissione epatica

Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Mylan Generics per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo .

Modo di somministrazione

Letrozolo Mylan Generics deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

La dose dimenticata deve essere presa non appena il paziente lo ricorda. Tuttavia, se è quasi tempo per la dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose deve essere saltata, e il paziente deve tornare al suo consueto schema di dosaggio. Le dosi non devono essere raddoppiate perchè con dosi giornaliere di più 2,5 mg della dose raccomandata, è stata osservata sovra-proporzionalità all'esposizione sistemica .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Sono stati segnalati casi isolati di sovradosaggio con letrozolo.

Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE



Questo prodotto non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.






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