Letrozolo Teva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 05 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Letrozolo Teva

Letrozolo Teva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Letrozolo Teva

CONFEZIONE

2,5 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
letrozolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
66,06 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister trasparenti in PVC/PVdC – alluminio.

Confezioni: 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film; confezione ospedaliera da 50 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Letrozolo Teva


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Letrozolo Teva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario precoce con stato recettoriale ormonale positivo in donne in postmenopausa.
  • Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario precoce ormonodipendente nelle donne in postmenopausa, sottoposte a precedente terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni.
  • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonodipendente, in fase avanzata, nelle donne in postmenopausa.
  • Carcinoma mammario avanzato nelle donne in postmenopausa, naturale o indotta artificialmente, dopo recidiva o progressione della malattia, precedentemente trattate con antiestrogeni.
  • Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Letrozolo Teva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti e pazienti anziani

La dose raccomandata di letrozolo è 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesto alcun adeguamento della dose per le pazienti anziane.

Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con letrozolo deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.

Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia, il trattamento con letrozolo deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.

Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con letrozolo deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con letrozolo deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Letrozolo non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di letrozolo nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni non sono state ancora stabilite.

Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Compromissione renale

Non è richiesto alcun adeguamento del dosaggio per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 10 ml/min.

Sono disponibili dati insufficienti per i casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min o di pazienti con insufficienza epatica grave (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesta alcuna modifica della dose di letrozolo per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Letrozolo deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Letrozolo Teva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Stato endocrino di premenopausa;
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Letrozolo Teva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Stato menopausale

Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro, prima di iniziare il trattamento con Letrozolo Teva devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. Solo le donne con stato ormonale postmenopausale possono ricevere Letrozolo Teva.

Compromissione renale

Letrozolo non è stato studiato in un sufficiente numero di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Il rischio/beneficio potenziale per queste pazienti deve essere considerato attentamente prima di somministrare letrozolo.

Compromissione epatica

In pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani. Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo (vedere paragrafo 5.2).

Effetti sull'osso

Letrozolo è un potente agente riduttore di estrogeni. Le donne con anamnesi di osteoporosi e/o fratture o ad aumentato rischio di osteoporosi devono essere sottoposte formalmente alla valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea prima di iniziare il trattamento adiuvante e adiuvante esteso e devono essere monitorate in relazione allo sviluppo dell'osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati a seconda delle necessità e devono essere attentamente monitorati. Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni, seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).

Altre avvertenze

La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lacca di alluminio tartrazina (E102) e può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Letrozolo Teva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. L'effetto degli inibitori potenti di CYP450 non è noto.

Ad oggi non vi è esperienza clinica sull'uso di letrozolo in combinazione con estrogeni o altri agenti antineoplastici, oltre che il tamoxifene. Il tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. In aggiunta, la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri agenti anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata.

In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente il 2C19 del citocromo P450, ma la rilevanza clinica non è nota. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es. fenitoina, clopidogrel).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Letrozolo Teva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Sono stati riferiti casi isolati di sovradosaggio con letrozolo.

Non è noto alcun trattamento specifico del sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Letrozolo Teva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in stato perimenopausale o potenzialmente fertili

Letrozolo deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con letrozolo nonostante un chiaro stato postmenopausale all'inizio della terapia, il medico deve discutere di una contraccezione adeguata in caso di necessità.

Gravidanza

Sulla base dei dati sull'uomo in cui ci sono stati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), letrozolo può causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Letrozolo è controindicato durante la gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se il letrozolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Letrozolo Teva è controindicato durante l'allattamento (vedere il paragrafo 4.3).

Fertilità

L'azione farmacologica del letrozolo è di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l'inibizione dell'aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l'inibizione della sintesi degli estrogeni determina come risposta aumenti nei livelli di gonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Letrozolo Teva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Letrozolo altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dato che in concomitanza con l'uso di letrozolo sono state osservate spossatezza e capogiri, mentre sonnolenza è stata riferita con frequenza non comune, si consiglia prudenza nel guidare veicoli o usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 60,42 mg di lattosio e 0,02 mg di lacca di alluminio tartrazina (E102).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Letrozolo Teva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo:

Cellulosa microcristallina

Amido (mais)

Magnesio stearato

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Carbossimetilamido sodico (di tipo A)

Film di rivestimento:

Opadry II 85F32723 Giallo composto da:

Ferro ossido giallo (E172)

Macrogol 3350

Titanio diossido (E171)

Talco

Lacca di alluminio indaco carminio (E132)

Poli(vinil alcool)

Lacca di alluminio tartrazina (E102)





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