Letrozolo Zentiva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 10 maggio 2018
Farmaci - Letrozolo Zentiva

Letrozolo Zentiva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Letrozolo Zentiva

CONFEZIONE

2,5 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
letrozolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
66,06 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Letrozolo Zentiva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
  • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
  • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata dopo ricaduta o progressione della malattia in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
  • Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario e stato recettoriale negativo.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Letrozolo Zentiva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Letrozolo è controindicato in caso di:

  • Pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1,
  • Stato ormonale premenopausale,
  • Gravidanza; allattamento .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Letrozolo Zentiva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Stato menopausale

In pazienti dove lo stato postmenopausale non è chiaro, prima di iniziare il trattamento con letrozolo devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. Solo le donne con stato ormonale postmenopausale possono ricevere Letrozolo Zentiva.

Danno renale

Letrozolo non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di letrozolo.

Compromissione della funzionalità epatica

In pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano approssimativamente doppi rispetto ai volontari sani.

Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo .

Effetti sull'osso

Letrozolo è un potente agente nel ridurre il livello di estrogeni. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente .

Altre avvertenze

La somministrazione concomitante di Letrozolo Zentiva con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo .

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Letrozolo Zentiva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. L'effetto degli inibitori potenti di CYP450 non è noto.

Non vi è alcuna esperienza clinica relativa all'uso di letrozolo in associazione con estrogeni o altri farmaci antitumorali, oltre al tamoxifene. Il tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. In aggiunta la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri agenti anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata.

In vitro, il letrozolo inibisce l'isoenzima 2A6 e, moderatamente il 2C19, del citocromo P450 ma la rilevanza clinica non è nota. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es. fenitoina, clopidogrel).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Letrozolo Zentiva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

Pazienti adulte ed anziane

La dose consigliata di letrozolo è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane. Nelle pazienti con carcinoma alla mammella avanzato o metastatico, il trattamento con letrozolo deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.

Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con letrozolo deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.

Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) .

Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Letrozolo Zentiva deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Letrozolo Zentiva deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.

Popolazione pediatrica

Letrozolo Zentiva non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Letrozolo Zentiva nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni di età non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Danno renale

Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Zentiva per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min .

Compromissione epatica

Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Zentiva per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo .

Modo di somministrazione

Letrozolo Zentiva deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

Una dose dimenticata deve essere assunta non appena il paziente si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata deve essere saltata e il paziente deve tornare al suo programma di dosaggio regolare. Le dosi non devono essere raddoppiate poichè con dosi giornaliere superiori alla dose raccomandata di 2,5 mg è stata osservata una sovra-proporzionalità nell'esposizione sistemica .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Letrozolo Zentiva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con letrozolo. Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.






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