Letybo 50 unità polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcini

Letybo 50 unità polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di tossina botulinica A, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Croma Pharma Gmbh


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Croma Pharma Gmbh

MARCHIO

Letybo

CONFEZIONE

50 unità polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
tossina botulinica A

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico

PREZZO
192,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Letybo disponibili in commercio:

• letybo 50 unità polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Letybo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Letybo? Perchè si usa?

Letybo è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di rughe verticali da moderate a gravi tra le sopracciglia negli adulti di età inferiore ai 75 anni osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), nei casi in cui la gravità delle rughe facciali ha un importante impatto psicologico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Letybo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (ad es. miastenia gravis, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica).
Presenza di infezione o infiammazione acuta nelle sedi di iniezione proposte.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Letybo?

Generali

Prima di somministrare Letybo è necessario comprendere l'anatomia dei muscoli e delle strutture vascolari e nervose circostanti nella regione glabellare, nonché eventuali alterazioni dell'anatomia dovute a precedenti procedure chirurgiche. Occorre evitare l'iniezione in strutture anatomiche vulnerabili.

È necessario prestare particolare cautela se si utilizza Letybo quando il muscolo da iniettare mostra eccessiva debolezza o atrofia.

A seguito del trattamento vi è il rischio di ptosi palpebrale, pertanto occorre fare riferimento al paragrafo 4.2 per le istruzioni relative alla somministrazione al fine di ridurre al minimo tale rischio.

Eventi correlati alla procedura

Dolore correlato all'ago e/o ansia hanno dato luogo a risposte vasovagali, inclusi ipotensione sintomatica transitoria e sincope dopo il trattamento con altre tossine botuliniche.

Patologie neuromuscolari preesistenti

I pazienti con patologie neuromuscolari non diagnosticate possono manifestare un aumentato rischio di effetti sistemici clinicamente significativi, tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria con dosi normali di tossina botulinica di tipo A.

Reazioni da ipersensibilità

Molto raramente si può verificare una reazione anafilattica dopo l'iniezione di tossina botulinica. Si deve quindi avere a disposizione l'epinefrina (adrenalina) oppure ogni altra misura antianafilattica.

Effetti della diffusione locale o a distanza della tossina

Molto raramente con la tossina botulinica sono state segnalate reazioni avverse possibilmente legate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono manifestare una eccessiva debolezza muscolare.

Le difficoltà nella deglutizione e nella respirazione sono gravi e possono portare alla morte. L'iniezione di Letybo non è raccomandata in pazienti con una storia di disfagia e aspirazione.

I pazienti devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso medico nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, dell'eloquio o della respirazione.

Formazione di anticorpi

Un dosaggio eccessivo o troppo frequente può aumentare il rischio di formazione di anticorpi. La formazione di anticorpi può causare l'insuccesso del trattamento con tossina botulinica di tipo A anche per altre indicazioni.

Disturbi del sanguinamento

Occorre prestare attenzione quando Letybo viene utilizzato in pazienti con disturbi emorragici perché l'iniezione può provocare lividi.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Letybo?

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative in questa indicazione.

Teoricamente, l'effetto della tossina botulinica può essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici, spectinomicina, o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (es. agenti bloccanti neuromuscolari).

Non è noto l'effetto della somministrazione contemporanea o a distanza di alcuni mesi l'uno dall'altro di diversi sierotipi di neurotossina botulinica. Un'eccessiva debolezza neuromuscolare può essere esacerbata dalla somministrazione di un'altra tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti della tossina botulinica somministrata in precedenza.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Letybo? Dosi e modo d'uso

Letybo deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza in questo trattamento e nell'uso delle necessarie attrezzature.

Posologia

La dose raccomandata è un totale di 20 unità divise in cinque iniezioni da 4 unità (0,1 ml) ciascuna: 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore del sopracciglio e 1 iniezione nel muscolo procero.

Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro.

Le dosi raccomandate sono differenti da quelle di altri preparati a base di tossina botulinica.

L'intervallo tra i trattamenti non deve essere più frequente di una volta ogni tre mesi.

In assenza di effetti indesiderati secondari alla precedente seduta di trattamento, è possibile iniziare un'ulteriore seduta di trattamento con un intervallo di almeno tre mesi tra le sedute di trattamento.

In caso di insuccesso del trattamento un mese dopo una precedente seduta di trattamento, cioè in assenza di miglioramento significativo dal basale, è possibile considerare i seguenti approcci:

• Analisi delle cause dell'insuccesso, ad esempio non corretta selezione dei muscoli trattati, tecnica di iniezione, formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina, dose insufficiente.
• Rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A.

L'efficacia e la sicurezza di iniezioni ripetute di Letybo oltre 12 mesi non sono state valutate.

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Non vi sono dati clinici relativi a Letybo nei pazienti di età superiore ai 75 anni. Non è richiesto uno specifico aggiustamento della dose per l'uso negli anziani di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Non esiste un uso pertinente di Letybo nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Uso intramuscolare.

Una volta ricostituito, Letybo deve essere utilizzato per trattare un solo paziente durante una singola seduta.

Per le istruzioni relative alla diluizione, all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei flaconcini, vedere paragrafo 6.6.

Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite utilizzando una siringa sterile del tipo usato per insulina o tubercolina del valore di 1 ml con una graduazione da 0,01 ml e un ago con un intervallo di gauge da 30 a 31 G.

Con la siringa sterile deve essere prelevato un volume di 0,5 ml della soluzione correttamente ricostituita e devono essere espulse eventuali bolle d'aria dal cilindro. L'ago utilizzato per ricostituire il medicinale deve essere rimosso e sostituito per la somministrazione.

Occorre prestare attenzione per assicurarsi che Letybo non venga iniettato in un vaso sanguigno.

Al fine di ridurre la complicanza della blefaroptosi, devono essere evitate le iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi depressore-sopracciliari ampi. Quando si iniettano due sedi di ciascun muscolo corrugatore del sopracciglio, la prima iniezione deve essere eseguita proprio sopra il margine mediale delle sopracciglia. La seconda iniezione sarà eseguita circa 1 cm sopra il margine sopraorbitale (margini ossei rigidi palpabili sopra la parte superiore della palpebra superiore) dove si incontrano le linee mediane delle sopracciglia. La sede di iniezione del muscolo procero è appena sopra la linea mediana del ponte nasale, dove si formano delle rughe orizzontali tra le estremità mediali delle sopracciglia. Quando si iniettano le estremità mediali dei muscoli corrugatori del sopracciglio e le linee mediane delle sopracciglia, le sedi di iniezione devono essere almeno a 1 cm di distanza dal margine sopraorbitale (margini ossei rigidi palpabili sopra la parte superiore della palpebra superiore).

Le iniezioni devono essere eseguite con cautela onde evitare un'iniezione intravascolare. Prima dell'iniezione, il pollice o l'indice vanno posizionati fermamente al di sotto del bordo orbitale al fine di prevenire la diffusione del medicinale in questa area. L'ago deve essere orientato verso l'alto e medialmente.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Letybo?

Sintomi di sovradosaggio

Il sovradosaggio di Letybo dipende dalla dose, dalla sede di iniezione e dalle proprietà dei tessuti sottostanti.

Non sono stati osservati casi di tossicità sistemica derivanti dall'iniezione accidentale di tossina botulinica di tipo A. Dosi eccessive possono generare una paralisi neuromuscolare locale o a distanza generalizzata e profonda. Non sono stati segnalati casi di ingestione di tossina botulinica di tipo A.

I segni di sovradosaggio possono non essere evidenti immediatamente dopo l'iniezione.

Gestione del sovradosaggio

In caso di iniezione accidentale o ingestione, il paziente deve essere monitorato dal punto di vista medico per rilevare segni e sintomi di debolezza generalizzata o paralisi muscolare. È necessario prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i pazienti che presentano sintomi di avvelenamento da tossina botulinica di tipo A (debolezza generalizzata, ptosi, diplopia, disturbi della deglutizione e dell'eloquio, o paresi dei muscoli respiratori).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Letybo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della tossina botulinica di tipo A in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosaggi elevati (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Letybo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se Letybo sia escreto nel latte materno. L'uso di Letybo durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non vi sono dati adeguati sugli effetti della tossina botulinica di tipo A sulla fertilità di donne in età fertile. Studi condotti su ratti maschi e femmine hanno mostrato riduzioni della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Letybo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, la tossina botulinica di tipo A è stata associata ad astenia, debolezza muscolare, capogiro e disturbo visivo, che possono influenzare la guida e l'utilizzo di macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino contiene 50 unità di tossina botulinica di Clostridium botulinum tipo A.

Dopo la ricostituzione ciascun 0,1 ml di soluzione contiene 4 unità.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


albumina umana

cloruro di sodio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro trasparente da 5 ml (vetro di tipo 1) munito di tappo (gomma clorobutile) e sigillo antimanomissione (alluminio).

Confezioni contenenti 1 flaconcino o 2 flaconcini.

Confezione multipla contenente 2 (2 confezioni da 1) flaconcini

Confezione multipla contenente 6 (6 confezioni da 1) flaconcini

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 11/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico