Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen

Ultimo aggiornamento: 18 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Levemir

Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Novo Nordisk A/S

CONCESSIONARIO:

Novo Nordisk S.p.A.

MARCHIO

Levemir

CONFEZIONE

100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen

PRINCIPIO ATTIVO
insulina detemir

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Insuline

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
75,86 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Levemir Penfill

3 ml di soluzione in cartuccia (vetro di tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutile/poli-isoprene) in una scatola.

Dimensioni della confezione: 1, 5 e 10 cartucce. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Levemir FlexPen

3 ml di soluzione in cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutil/poliisoprene) contenuta in una penna preriempita usa-e-getta multidose di polipropilene.

Confezioni da 1 (con o senza aghi), 5 (senza aghi) e 10 (senza aghi) penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Levemir InnoLet

3 ml di soluzione in cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutil/poliisoprene) contenuta in una penna preriempita usa-e-getta multidose di polipropilene.

Confezioni da 1, 5 e 10 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Levemir FlexTouch

3 ml di soluzione in cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutil/poliisoprene) contenuta in una penna preriempita usa-e-getta multidose di polipropilene.

Confezioni da 1 (con o senza aghi), 5 (senza aghi) o una confezione multipla da 2 x 5 (senza aghi) penne preriempite da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Levemir


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen

Levemir è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen

È necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poichè questo può significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi.

Iperglicemia

Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

Ipoglicemia

La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre a ipoglicemia. Nei bambini, deve essere fatta particolare attenzione alla combinazione di dosi di insulina (in particolare nei regimi basale/bolus) con l'assunzione di cibo e attività fisica per minimizzare il rischio di ipoglicemia.

L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, Levemir non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.

L'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina.

Quando i pazienti vengono trasferiti da un differente tipo di insulina i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico. I pazienti trasferiti a Levemir da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con i medicinali insulinici da loro precedentemente usati. Se è necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o mesi.

Reazioni nel sito di reazione

Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamenti, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area può aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Levemir.

Ipoalbuminemia

Sono disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia. Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento.

Associazione di Levemir con pioglitazone

Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Levemir in associazione. Se il trattamento in associazione è utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

Misure per evitare scambi accidentali/errori terapeutici

I pazienti devono essere istruiti nel controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi fortuiti tra Levemir e altri medicinali insulinici.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen

Numerosi medicinali interagiscono con il metabolismo del glucosio.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente:

Medicinali ipoglicemizzanti orali, agonisti del recettore del GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente:

Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.

Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico.

L'alcool può intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici dell'insulina.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina, tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se vengono somministrate dosi troppo elevate relativamente al fabbisogno insulinico del paziente:
  • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero. Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero.
  • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale sanitario. Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Il trattamento con Levemir può essere considerato in gravidanza, ma qualsiasi potenziale beneficio deve essere valutato rispetto ad un possibile aumento del rischio di un esito negativo della gravidanza.

In generale, si raccomanda un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne affette da diabete sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.

In uno studio clinico randomizzato controllato in aperto, donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (n=310) sono state trattate in regime basal-bolus con Levemir (n=152) o con insulina NPH (n=158) come insulina basale, entrambi in combinazione con NovoRapid. Obiettivo primario di questo studio era di valutare l'effetto di Levemir sulla regolazione della glicemia in donne in gravidanza affette da diabete (vedere paragrafo 5.1).

La percentuale totale di eventi avversi materni è stata simile per i gruppi trattati con Levemir e insulina NPH; tuttavia, è stata osservata per Levemir una frequenza numericamente più alta di eventi avversi seri nelle madri (61 (40%) vs 49 (31%)) e nei neonati (36 (24%) vs 32 (20%)) rispetto a insulina NPH. Il numero di bambini nati vivi da donne entrate in gravidanza dopo la randomizzazione è stato di 50 (83%) per Levemir e 55 (89%) per NPH. La frequenza delle malformazioni congenite è stata di 4 (5%) per Levemir e di 11 (7%) per NPH di cui 3 (4%) malformazioni gravi per Levemir e 3 (2%) per NPH.

Dati post-marketing provenienti da ulteriori 250 esiti di donne in gravidanza in trattamento con Levemir evidenziano nessun effetto indesiderato dell'insulina detemir sulla gravidanza e nessuna malformazione o tossicità feto/neonatale dell'insulina detemir.

Dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se l'insulina detemir venga escreta nel latte umano. Nessun effetto metabolico dell'insulina detemir ingerita è previsto su neonati/bambini allattati al seno poichè l'insulina detemir, come un peptide, è digerita in aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano.

Durante l'allattamento, può essere necessario apportare aggiustamenti nella dose di insulina e nella dieta della paziente.

Fertilità

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).

I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida.


CONSERVAZIONE


Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2°C–8°C). Tenere lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.

Levemir Penfill

Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 °C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.

Tenere la cartuccia nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Levemir FlexPen/Levemir FlexTouch

Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 °C. Può essere conservata in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare.

Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.

Levemir InnoLet

Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 °C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.

Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Levemir Penfill

1 ml della soluzione contiene 100 unità di insulina detemir* (equivalente a 14,2 mg). 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità.

Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch

1 ml della soluzione contiene 100 unità di insulina detemir* (equivalente a 14,2 mg). 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità.

* L'insulina detemir è prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen contiene i seguenti eccipienti:

Glicerolo

Fenolo

Metacresolo

Zinco acetato

Sodio fosfato dibasico diidrato

Sodio cloruro

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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