Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata  da 3 ml + 1 adattore per la sir.

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml + 1 adattore per la sir.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

CONFEZIONE

100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml + 1 adattore per la sir.

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PRINCIPIO ATTIVO
levetiracetam

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
25,32 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato da 300 ml (tipo III), con una chiusura a prova di bambino bianca in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 10 ml per somministrazione orale e un adattatore per la siringa.

Flacone di vetro ambrato da 150 ml (tipo III), con una chiusura a prova di bambino bianca in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 3 ml per somministrazione orale e un adattatore per la siringa.

Flacone di vetro ambrato da 150 ml (tipo III), con una chiusura a prova di bambino bianca in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 1 ml per somministrazione orale e un adattatore per la siringa.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml + 1 adattore per la sir.

Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia è indicato quale terapia aggiuntiva
  • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml + 1 adattore per la sir.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml + 1 adattore per la sir.

Danno renale

La somministrazione di Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia in pazienti con danno renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).

Suicidio

Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.

Popolazione pediatrica

Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.

Eccipienti

Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Contiene inoltre maltitolo liquido; i pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml + 1 adattore per la sir.

Medicinali antiepilettici

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenzava le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche in bambini e adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni) ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un adattamento della dose.

Probenecid

Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante la secrezione tubulare renale, ha mostrato inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.

Metotrexato

È stato riportato che la cosomministrazione di levetiracetam e metotressato diminuisce la clearance di metotressato, risultante in una concentrazione ematica di metotressato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici. I livelli di metotrexato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze.

Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche

Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Lassativi

Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.

Cibo e alcol

Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.

Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml + 1 adattore per la sir.

Sintomi

Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di levetiracetam.

Trattamento del sovradosaggio

Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito.

Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml + 1 adattore per la sir. durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati post-marketing provenienti da numerosi registri prospettici relativi alla gravidanza hanno documentato l'esito in oltre 1.000 donne esposte alla monoterapia con levetiracetam durante il primo trimestre di gravidanza. Globalmente, questi dati non suggeriscono un aumento sostanziale del rischio di malformazioni congenite maggiori, anche se non può essere del tutto escluso un rischio teratogeno. La terapia con medicinali antiepilettici multipli è associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, che deve pertanto essere presa in considerazione. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia non è raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.

Allattamento

Levetiracetam è escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non è raccomandato.

Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.

Fertilità

Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml + 1 adattore per la sir. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia influenza in maniera lieve o moderata la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.

Eccipienti con effetti noti: ogni ml contiene 2,7 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 0,3 mg di propile paraidrossibenzoato (E216) e 290 mg di maltitolo liquido (E965).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml + 1 adattore per la sir. contiene i seguenti eccipienti:

Maltitolo liquido (E965)

Glicerolo (E422)

Glicole propilenico

Metile paraidrossibenzoato (E218)

Propile paraidrossibenzoato (E216)

Acido citrico monoidrato

Sodio Citrato

Acesulfame potassico (E950)

Mafco Magnasweet contenente: glicerina e ammonio glicirrizinato

Aroma d'uva contenente

Aromatizzanti

Acido ascorbico

Acqua depurata


PATOLOGIE ASSOCIATE







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