Levetiracetam DOCgen 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata  da 3 ml e adattatore

Ultimo aggiornamento: 02 agosto 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Levetiracetam DOCgen

Levetiracetam DOCgen 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml e adattatore




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Levetiracetam DOCgen

CONFEZIONE

100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml e adattatore

ALTRE CONFEZIONI DI LEVETIRACETAM DOCGEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levetiracetam

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
25,32 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato da 300 ml (tipo III), con chiusura a prova di bambino in polipropilene bianco in una scatola di cartone contenente anche una siringa graduata da 10 ml per uso orale (polipropilene, polietilene) per 0,25 ml e un adattatore per la siringa (in polietilene).

Flacone di vetro ambrato da 150 ml (tipo III), con chiusura a prova di bambino in polipropilene bianco in una scatola di cartone contenente anche una siringa graduata da 3 ml per uso orale (polipropilene, polietilene) per 0,1 ml e un adattatore per la siringa (in polietilene).

Flacone di vetro ambrato da 150 ml (tipo III), con chiusura a prova di bambino in polipropilene bianco in una scatola di cartone contenente anche una siringa graduata da 1 ml per uso orale (polipropilene, polietilene) per 0,05 ml e un adattatore per la siringa (in polietilene).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.




FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Levetiracetam DOCgen


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Levetiracetam DOCgen 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml e adattatore

LEVETIRACETAM DOCgen è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

LEVETIRACETAM DOCgen è indicato quale terapia aggiuntiva

  • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Levetiracetam DOCgen 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml e adattatore

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Levetiracetam DOCgen 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml e adattatore

Danno renale

La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).

Lesione renale acuta

L'uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d'insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.

Conta delle cellule ematiche

Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).

Suicidio

Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.

Popolazione pediatrica

Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.

Eccipienti

LEVETIRACETAM DOCgen 100 mg/ml soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Contiene inoltre maltitolo liquid (E965). I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'. Questo medicinale contiene 0,0016 mg di alcol benzilico per ml. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale non deve essere usato per più di una settimana nei bambini piccoli (età inferiore a 3 anni).

Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in donne in gravidanza o che stanno allattando a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).




INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levetiracetam DOCgen 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml e adattatore

Medicinali antiepilettici

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un adattamento della dose.

Probenecid

Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.

Metotressato

È stato riportato che la co-somministrazione di levetiracetam e metotrexato diminuisce la clearance di metotrexato, risultante in una concentrazione ematica di metotrexato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici. I livelli di metotrexato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze.

Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche

Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La co-somministrazione di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Lassativi

Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato co- somministrato con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.

Cibo e alcol

Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.

Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levetiracetam DOCgen 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml e adattatore

Sintomi

Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di levetiracetam.

Trattamento del sovradosaggio

Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Levetiracetam DOCgen 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml e adattatore durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile

Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. La monoterapia deve essere preferita quando possibile poichè la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati.

Gravidanza

Numerosi dati di post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l'esposizione si è verificata durante il 1ο trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori. Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a levetiracetam in monoterapia in utero.

Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.

Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace.

Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare la concentrazione plasmatica di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.

Allattamento

Levetiracetam è escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto beneficio/rischio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.

Fertilità

Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.




GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Levetiracetam DOCgen 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml e adattatore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levetiracetam ha bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finchè non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.



CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam

Eccipienti con effetti noti:

Ogni ml contiene 2,5 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 300 mg di maltitolo liquido (E965), 14,8 mg di sodio e 0,0016 mg di alcol benzilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Levetiracetam DOCgen 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml e adattatore contiene i seguenti eccipienti:

Sodio citrato (per aggiustamento del pH)

Acido citrico (per aggiustamento del pH)

Metile paraidrossibenzoato (E218)

Glicerolo (E422)

Acesulfame potassico (E950)

Maltitolo liquido (E965)

Liquido al lampone (contenente alcol benzilico)

Acqua depurata



PATOLOGIE ASSOCIATE







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