Levetiracetam Sandoz 1000 mg 30 compresse rivestite con film

06 luglio 2020
Farmaci - Levetiracetam Sandoz

Levetiracetam Sandoz 1000 mg 30 compresse rivestite con film




Levetiracetam Sandoz 1000 mg 30 compresse rivestite con film è un farmaco a base di levetiracetam, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Levetiracetam Sandoz

CONFEZIONE

1000 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI LEVETIRACETAM SANDOZ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levetiracetam

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
36,16 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Levetiracetam Sandoz (levetiracetam)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Levetiracetam Sandoz (levetiracetam)? Perchè si usa?


Levetiracetam è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

Levetiracetam è indicato come terapia aggiuntiva:
  • nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e negli infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
  • nel trattamento delle crisi miocloniche negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Levetiracetam Sandoz (levetiracetam)


Ipersensibilità a levetiracetam, ad altri derivati pirrolidonici o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Levetiracetam Sandoz (levetiracetam)


Interruzione del trattamento

In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (per esempio negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: decrementi di 500 mg due volte al giorno ogni due-quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: il decremento della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): il decremento della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).

Insufficienza renale

La somministrazione di levetiracetam a pazienti con compromissione della funzionalità renale può richiedere un aggiustamento posologico. Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere il paragrafo 4.2).

Suicidio

Nei pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam) sono stati riportati casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida. Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo e condotti con medicinali antiepilettici ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Pertanto i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere istruiti affinchè, nel caso emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, richiedano assistenza medica.

Popolazione pediatrica

La formulazione in compresse non è adatta agli infanti e ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

I dati disponibili nei bambini non suggeriscono alcuna influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e il potenziale riproduttivo nei bambini rimangono sconosciuti.

La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti di età inferiore a 1 anno con epilessia. Negli studi clinici sono stati esposti a levetiracetam solo 35 infanti di età inferiore a 1 anno con crisi a esordio parziale, di cui solo 13 erano di età inferiore ai 6 mesi.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levetiracetam Sandoz (levetiracetam)


Medicinali antiepilettici

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing condotti negli adulti indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam non esiste alcuna evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, effettuata in bambini e adolescenti affetti da epilessia (dai 4 ai 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non influenza le concentrazioni sieriche allo steady state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati suggeriscono una clearance di levetiracetam più elevata del 20% nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Probenecid

Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non quella di levetiracetam. Ciò nonostante la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. È prevedibile che anche altri medicinali escreti mediante secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam su probenecid non è stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti in modo attivo, per esempio FANS, sulfamidici e metotressato, è sconosciuto.

Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche

Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarina; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarina non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Antiacidi

Non sono disponibili dati relativi all'influenza degli antiacidi sull'assorbimento di levetiracetam.

Lassativi

Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.

Cibo e alcool

Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato alterato dal cibo, ma il tasso di assorbimento è stato lievemente ridotto.

Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con l'alcool.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levetiracetam Sandoz (levetiracetam)


Sintomi

Con sovradosaggi di levetiracetam sono stati osservati sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma.

Trattamento del sovradosaggio

Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio da levetiracetam deve essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Levetiracetam Sandoz (levetiracetam) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Dati post-marketing di diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati della esposizione a levetiracetam in monoterapia in più di 1000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. Nel complesso, questi dati non suggeriscono un sostanziale aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori, sebbene un rischio teratogeno non possa essere completamente escluso. La terapia con più farmaci antiepilettici è associata ad un rischio più alto di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto la monoterapia deve essere presa in considerazione. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Levetiracetam non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi, se non clinicamente necessario.

Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate alla gravidanza possono influenzare la concentrazione di levetiracetam. Durante la gravidanza è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici può provocare l'esacerbazione della malattia, il che può essere nocivo per la madre e per il feto.

Allattamento

Levetiracetam viene escreto nel latte materno umano. Pertanto l'allattamento al seno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento al seno, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento al seno.

Fertilità

Negli studi sugli animali non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità (vedere il paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Levetiracetam Sandoz (levetiracetam) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

A causa della possibile diversa sensibilità individuale, alcuni pazienti possono sperimentare sonnolenza o altri sintomi correlati al sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito a un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti quando questi sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, come guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. I pazienti devono essere istruiti affinchè non guidino né utilizzino macchinari finché non è stato accertato che la loro capacità di svolgere queste attività non è influenzata.


PRINCIPIO ATTIVO


Levetiracetam Sandoz 250 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam.

Levetiracetam Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.

Levetiracetam Sandoz 1000 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo:

povidone K25

cellulosa microcristallina

croscarmellosa sodica

crospovidone (tipo A)

silice colloidale anidra

talco

magnesio stearato

Rivestimento delle compresse da 250 mg:

ipromellosa

idrossipropilcellulosa

macrogol tipo 6000

biossido di titanio (E171)

talco

indaco carminio (E132)

Rivestimento delle compresse da 500 mg:

ipromellosa

idrossipropilcellulosa

macrogol tipo 6000

biossido di titanio (E171)

talco

ossido di ferro giallo (E172)

Rivestimento delle compresse da 1000 mg:

ipromellosa

idrossipropilcellulosa

macrogol tipo 6000

biossido di titanio (E171)

talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Levetiracetam Sandoz 250 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister OPA/Al/PVC-Al confezionati in scatole di cartone e contenenti 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film o in flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene e con capsula di silica-gel confezionati in scatole di cartone e contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Levetiracetam Sandoz 500 mg compresse rivestite con film e 1000 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister in OPA/Al/PVC-Al confezionati in scatole di cartone e contenenti 10, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film o in flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene e con capsula di silica-gel confezionati in scatole di cartone e contenenti 10, 20, 30, 50, 60,100, 120 e 200 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 14/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube