Levobren 25 mg/ml gocce orali soluzione 1 flacone da 20 ml

02 aprile 2020

Farmaci - Levobren

Levobren 25 mg/ml gocce orali soluzione 1 flacone da 20 ml




Levobren è un farmaco a base di levosulpiride, appartenente al gruppo terapeutico Procinetici. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Levobren

CONFEZIONE

25 mg/ml gocce orali soluzione 1 flacone da 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

ALTRE CONFEZIONI DI LEVOBREN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levosulpiride

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,50 €


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Foglietto illustrativo Levobren (levosulpiride)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Levobren (levosulpiride)? Perchè si usa?


Trattamento a breve termine della Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.

Trattamento sintomatico e a breve termine di Vomito e nausea indotti da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea.

Trattamento sintomatico e a breve termine di vertigini, tinnito, perdita di udito e nausea associati a sindrome di Mènière.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Levobren (levosulpiride)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

LEVOBREN 25 mg non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.

LEVOBREN è controindicato in pazienti con feocromocitoma perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.

In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare

LEVOBREN 25 mg in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

LEVOBREN non deve essere usato quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

LEVOBREN 25 mg è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Levobren (levosulpiride)


In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. LEVOBREN deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.).

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

>Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici.

Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con LEVOBREN per prendere le misure di prevenzione appropriate.

Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza.

I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell'aumento del rischio non è nota.

LEVOBREN non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.

Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

Avvertenze relative agli eccipienti

LEVOBREN 25 mg Compresse contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

LEVOBREN 25 mg/ml Gocce orali soluzione contiene paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

LEVOBREN 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levobren (levosulpiride)


L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Levobren (levosulpiride)? Dosi e modo d'uso


Posologia

 Adulti (secondo prescrizione medica):

Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.

Soluzione iniettabile: 1 fiala da 25 mg (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno.

Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride).

Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomito e la somministrazione orale è difficoltosa, iniziare il trattamento con LEVOBREN 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano più lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10-15 giorni. Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni.

Trattamento del vomito: una fiala i.m. o e.v., eventualmente ripetuta 2-3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi. Se il farmaco viene impiegato nel trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1-2 fiale di LEVOBREN 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30 minuti prima della somministrazione dell'antiblastico o durante la somministrazione dell'antiblastico e ripetere la stessa dose 30 minuti dopo la fine della chemioterapia.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levobren (levosulpiride)


In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Levobren (levosulpiride) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride.

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno.

I neonati che sono stati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Quindi, i neonati devono essere attentamente monitorati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Levobren (levosulpiride) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinchè evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.


PRINCIPIO ATTIVO


LEVOBREN 25 mg Compresse.

Una compressa contiene - Principio attivo: levosulpiride 25,0 mg.

LEVOBREN 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile.

Una fiala contiene - Principio attivo: levosulpiride 25,0 mg.

LEVOBREN 25 mg/ml Gocce orali soluzione.

100 ml di soluzione contengono - Principio attivo: levosulpiride 2,5 g.

Eccipiente con effetti noti:

LEVOBREN 25 mg Compresse: lattosio.

LEVOBREN 25 mg/ml Gocce orali soluzione: paraidrossibenzoati.

LEVOBREN 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile: sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Levobren 25 mg Compresse - Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato

LEVOBREN 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile - Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro

LEVOBREN 25 mg/ml Gocce orali soluzione - Acido citrico, acqua depurata, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acesulfame K.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente un blister (alluminio/PVC) da 20 compresse.

Astuccio contenente 6 fiale da 2 ml.

Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro, con chiusura a “prova di bambino“, contenente 20 ml di soluzione.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 24/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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