Levobupivacaina Molteni 0,625 mg/ml soluzione per infusione 24 sacche in PP da 100 ml

Ultimo aggiornamento: 26 ottobre 2017
Farmaci - Levobupivacaina Molteni

Levobupivacaina Molteni 0,625 mg/ml soluzione per infusione 24 sacche in PP da 100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

MARCHIO

Levobupivacaina Molteni

CONFEZIONE

0,625 mg/ml soluzione per infusione 24 sacche in PP da 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI LEVOBUPIVACAINA MOLTENI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levobupivacaina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
480,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Levobupivacaina Molteni 0,625 mg/ml soluzione per infusione 24 sacche in PP da 100 ml

Adulti

Trattamento del dolore

Infusione epidurale continua, per il trattamento del dolore post operatorio e per l'analgesia durante il travaglio del parto.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Levobupivacaina Molteni 0,625 mg/ml soluzione per infusione 24 sacche in PP da 100 ml

Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.

Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un'accertata ipersensibilità alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti .

Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell'anestesia endovenosa regionale (blocco di Bier).

Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico.

Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Levobupivacaina Molteni 0,625 mg/ml soluzione per infusione 24 sacche in PP da 100 ml

Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e con esperienza riguardo le tecniche anestesiologiche richieste e in grado di diagnosticare e trattare ogni eventuale effetto avverso.

La levobupivacaina può causare reazioni allergiche acute, effetti cardiovascolari e danni neurologici .

L'introduzione di anestetici locali, attraverso la somministrazione epidurale, nel sistema nervoso centrale di pazienti con preesistenti patologie del SNC può potenzialmente esacerbare alcuni di questi stati patologici. Di conseguenza è richiesta un'attenta valutazione clinica quando è prevista un'anestesia epidurale in tali pazienti.

Anestesia epidurale

Durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni concentrate (0,5-0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3-5 ml e con un intervallo di tempo tra le dosi sufficiente a rilevare manifestazioni tossiche dovute ad un'accidentale iniezione intravascolare o intratecale. Casi di grave bradicardia, ipotensione e compromissione respiratoria con arresto cardiaco (alcuni dei quali mortali), sono stati segnalati in associazione con anestetici locali, inclusa la levobupivacaina. Quando deve essere iniettata un'alta dose, come ad esempio nel blocco epidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3-5 ml di lidocaina con l'aggiunta di adrenalina.

Un'accidentale iniezione intravascolare può quindi essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca mentre un‘accidentale iniezione intratecale si riconosce da segni di blocco spinale. Devono essere inoltre eseguite con la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezione

supplementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente). Un'iniezione intravascolare è possibile anche se le aspirazioni del sangue sono negative. Durante la somministrazione dell'anestesia epidurale si raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli effetti prima di somministrare l'intera dose.

L'anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale può dare luogo ad ipotensione e bradicardia. Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso venoso. Deve essere assicurata la disponibilità di fluidi appropriati, vasopressori, anestetici con proprietà anticonvulsivanti, miorilassanti, atropina, attrezzatura e personale esperto per la rianimazione .

Analgesia epidurale

Ci sono state segnalazioni postmarketing di sindrome della cauda equina ed eventi indicativi di neurotossicità temporaneamente associati con l'uso di levobupivacaina per l'analgesia epidurale per un periodo di tempo maggiore o uguale a 24 ore. Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi hanno portato a postumi permanenti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore. Pertanto l'infusione di levobupivacaina per un periodo superiore a 24 ore deve essere valutata attentamente e deve essere utilizzata solo quando il beneficio per il paziente supera il rischio.

È essenziale che l'aspirazione di sangue o liquido cerebrospinale (quando applicabile) vada eseguita prima dell'iniezione di un qualsiasi anestetico locale, sia prima della dose iniziale sia per tutte le dosi successive al fine di evitare l'iniezione intravascolare o intratecale. Tuttavia, una aspirazione negativa non protegge dal rischio di una iniezione intravascolare o intratecale. La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono altri anestetici locali o agenti strutturalmente correlati ad anestetici locali di tipo ammidico, poichè gli effetti tossici di questi farmaci sono additivi.

Popolazioni speciali

Pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute: la levobupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti debilitati, anziani o affetti da malattie acute .

Compromissione epatica: dal momento che la levobupivacaina è metabolizzata a livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti epatopatici o con una circolazione sanguigna epatica ridotta, per esempio alcolisti o pazienti cirrotici .

Questo medicinale contiene circa 3,5 mg/ml di sodio. Da tenere in considerazione in quei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levobupivacaina Molteni 0,625 mg/ml soluzione per infusione 24 sacche in PP da 100 ml

Studi in vitro indicano che l'isoforma CYP3A4 e l'isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina. Sebbene non siano stati condotti studi clinici specifici, il metabolismo della Levobupivacaina può essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, come, ad esempio, il ketoconazolo, e dagli inibitori del CYP1A2 come le metilxantine.

La levobupivacaina deve essere usata con molta cautela nei pazienti che vengono trattati con medicinali antiaritmici dotati di attività anestetica locale, come, ad esempio, la mexilitina, o con antiaritmici di classe III in quanto i loro effetti tossici possono sommarsi.

Non è stato completato alcuno studio clinico per valutare la levobupivacaina in associazione con l'adrenalina.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levobupivacaina Molteni 0,625 mg/ml soluzione per infusione 24 sacche in PP da 100 ml

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche immediate. In caso di sovradosaggio, le concentrazioni di picco plasmatiche possono non essere raggiunte fino a 2 ore dopo la somministrazione a seconda del sito di iniezione e, di conseguenza, i segni di tossicità possono manifestarsi in ritardo. Gli effetti del medicinale possono risultare prolungati.

Le reazioni avverse sistemiche, in seguito a sovradosaggio o ad iniezione intravasale accidentale, osservate con agenti anestetici locali a lunga durata d'azione, comportano sia effetti sul sistema nervoso centrale sia effetti cardiovascolari.

Effetti a carico del sistema nervoso centrale

Le convulsioni devono essere subito trattate con tiopentale o diazepam per via endovenosa in dosi adeguate a seconda della necessità. Tiopentale e diazepam deprimono anche il sistema nervoso centrale, le funzioni cardiaca e respiratoria. Il loro uso può quindi indurre apnea. È possibile usare bloccanti neuromuscolari solo nel caso in cui il medico sia in grado di garantire la pervietà delle vie aeree e di trattare un paziente completamente paralizzato.

Se non sono trattate immediatamente, le convulsioni, con conseguente ipossia e ipercapnia, unite alla depressione miocardica, dovuta agli effetti dell'anestetico locale a carico del cuore, possono determinare aritmia cardiaca, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.

Effetti Cardiovascolari

L'ipotensione può essere prevenuta o attenuata da un pretrattamento con l'espansione volemica e/o con l'impiego di vasopressori. Nel caso in cui si verificasse ipotensione, essa deve essere trattata con la somministrazione per via endovenosa di cristalloidi o colloidi e/o con dosi crescenti di un vasopressore quale efedrina 5-10 mg. Ogni altra causa coesistente di ipotensione deve essere rapidamente trattata.

Nel caso in cui si verificasse una bradicardia grave, un trattamento con atropina 0,3-1,0 mg, normalmente ripristina la frequenza cardiaca a livelli accettabili.

L'aritmia cardiaca deve essere trattata come raccomandato e la fibrillazione ventricolare deve essere trattata con la cardioversione.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Per le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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