Levodopa + Benserazide Teva Italia 200 mg + 50 mg 50 compresse

Ultimo aggiornamento: 04 maggio 2018
Farmaci - Levodopa + Benserazide Teva Italia

Levodopa + Benserazide Teva Italia 200 mg + 50 mg 50 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Levodopa + Benserazide Teva Italia

CONFEZIONE

200 mg + 50 mg 50 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
levodopa + benserazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
11,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Levodopa + Benserazide Teva Italia 200 mg + 50 mg 50 compresse

Trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Levodopa + Benserazide Teva Italia 200 mg + 50 mg 50 compresse

Levodopa/benserazide non deve essere assunta nei seguenti casi:

  • ipersensibilità alla levodopa, alla benserazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • scompenso della funzione endocrina (ad es feocromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing), funzioni renali, epatiche e cardiache gravemente scompensate (ad esempio gravi aritmie cardiache e insufficienza cardiaca),
  • malattie psichiatriche con una componente psicotica;
  • pazienti di età inferiore ai 25 anni (lo sviluppo scheletrico deve essere completato);
  • trattamento con reserpina o inibitori non selettivi delle monoaminoossidasi (IMAO) . Sospendere la somministrazione di questi inibitori delle MAO almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con levodopa/benserazide. Tuttavia, gli inibitori selettivi MAO–B, come la selegilina o la rasagilina, o inibitori selettivi MAO–A, come la moclobemide, non sono controindicati. L'associazione di un inibitore MAO–A con un MAO–B equivale alla somministrazione di un inibitore non selettivo e quindi non deve essere prescritta in concomitanza con levodopa/benserazide .
  • glaucoma ad angolo chiuso.
Levodopa/Benserazide Teva Italia non deve essere somministrato alle donne in gravidanza o alle donne in età fertile in assenza di una adeguata protezione contraccettiva. Se una donna in trattamento con Levodopa/Benserazide Teva Italia dovesse rimanere incinta, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa come indicato dal medico prescrittore.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Levodopa + Benserazide Teva Italia 200 mg + 50 mg 50 compresse

In soggetti predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.

L'uso di levodopa/benserazide non è raccomandato nel trattamento di reazioni extrapiramidali di origine farmacologica o nella corea di Huntington.

Nella fase iniziale del trattamento, le funzioni epatica, renale ed ematopoietica devono essere valutate di frequente, e periodicamente nel corso della terapia prolungata.

Deve essere prestata attenzione quando levodopa-benserazide viene somministrato in pazienti con disturbi coronarici preesistenti, aritmie o insufficienze cardiache . In questi pazienti la funzionalità cardiaca deve essere monitorata con particolare attenzione durante il periodo di inizio del trattamento e regolarmente durante il trattamento.

Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con fattori di rischio (ad esempio, pazienti anziani, pazienti che assumono in concomitanza antipertensivi o altri farmaci con un potenziale ortostatico) o con una storia di ipotensione ortostatica specialmente all'inizio del trattamento o all'aumentare della dose..

È stato riportato che il trattamento con levodopa/benserazide possa indurre diminuzione della conta ematica (anemia emolitica, trombocitopenia e leucopenia). In alcuni casi sono state riportate agranulocitosi e pancitopenia per le quali l'assunzione di levodopa/benserazide non può essere considerata la causa ma nemmeno completamente esclusa. Pertanto durante il trattamento occorre effettuare controlli periodici dell'emocromo

I pazienti con anamnesi di ulcera gastrointestinale, convulsioni o osteomalacia devono essere monitorati con particolare attenzione.

I pazienti con glaucoma ad angolo aperto possono essere trattati con cautela con levodopa/benserazide, purché si proceda al controllo costante della pressione intraoculare. I pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto vanno sottoposti a regolari controlli della pressione endooculare dal momento che la levodopa è potenzialmente in grado di aumentare la pressione endooculare.

Test di laboratorio

Deve essere eseguito periodicamente durante il trattamento una valutazione della funzionalità epatica, renale, cardiovascolare e dell'emocromo.

Nei Pazienti diabetici si devono effettuare frequenti controlli della glicemia e adattare il dosaggio dei farmaci antidiabetici ai livelli glicemici..

La depressione può essere parte del quadro clinico nei pazienti con morbo di Parkinson e può anche insorgere nei pazienti trattati con levodopa/benserazide.

Tutti i pazienti dovranno essere attentamente monitorati per rilevare variazioni di carattere psicologico ed episodi depressivi con o senza ideazione suicidaria.

Levodopa/benserazide può indurre la sindrome da alterata regolazione della dopamina conseguente ad un uso eccessivo del prodotto Un piccolo sottogruppo di pazienti con morbo di Parkinson presenta disturbi cognitivo–comportamentali che possono essere direttamente attribuiti all'assunzione del farmaco in quantità maggiori rispetto a quelle consigliate dal medico e ben oltre i dosaggi richiesti per trattare le loro alterazioni motorie.

Disturbo del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia o impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa incluso Levodopa/Benserazide Teva Italia. Se si sviluppano tali sintomi, si raccomanda una rivalutazione del trattamento.

La somministrazione di levodopa/benserazide non deve essere interrotta bruscamente. Una brusca interruzione può comportare l'insorgenza di una sindrome neurolettica ad evoluzione maligna (iperpiressia e rigidità muscolare, in alcuni casi alterazioni della psiche e aumento della creatininfosfochinasi sierica, ulteriori segni, nei casi più gravi, possono includere mioglobina nelle urine, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta), che può mettere a rischio la vita del paziente. Di fronte all'insorgenza di alcuni di questi segni e sintomi, è necessario tenere il paziente sotto osservazione, se necessario in ambiente ospedaliero, e somministrare rapidamente un adeguato trattamento sintomatico; questo può prevedere anche la ripresa della somministrazione di levodopa/benserazide, previa una accurata valutazione del caso.

Molto raramente levodopa è stata associata a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso durante l'attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza o senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con levodopa/benserazide devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia .

Se si deve sottoporre ad anestesia generale un paziente che assume levodopa, il normale trattamento con levodopa/benserazide deve essere continuato il più a lungo possibile prima dell'intervento chirurgico, eccetto nel caso dell'alotano. Nell'anestesia generale con alotano, si deve interrompere la somministrazione di levodopa/benserazide tra 12 e 48 ore prima dell'intervento chirurgico poichè nei pazienti che assumono levodopa/benserazide si possono verificare fluttuazioni della pressione arteriosa e/o aritmie. In seguito il trattamento sarà ripreso raggiungendo la precedente posologia del farmaco attraverso un aumento progressivo delle dosi.

Qualora la terapia fosse sospesa per periodi più lunghi, la dose dovrà essere nuovamente adattata in maniera graduale; tuttavia, in molti casi, il paziente può ritornare rapidamente alla dose terapeutica precedente.

Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza, nel caso in cui il trattamento con levodopa/benserazide non sia stato sospeso, è consigliabile evitare l'anestesia con alotano.

La somministrazione concomitante di antipsicotici con proprietà bloccanti il recettore della dopamina, in particolare gli antagonisti del recettore D2, deve essere effettuata con cautelae il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per rilevare la perdita dell'effetto anti-Parkinson oppure il peggioramento dei sintomi del Parkinson .

Melanoma maligno

Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti con malattia di Parkinson hanno un rischio maggiore di sviluppare il melanoma rispetto al resto alla popolazione (circa 2-6 volte più elevata). Non è chiaro se l'aumento del rischio osservato è dovuto al morbo di Parkinson, o di altri fattori, quali levodopa utilizzato per trattare il morbo di Parkinson. Pertanto, pazienti e coloro che glielo forniscono sono invitati a monitorare melanomi su base regolare quando si usa levodopa-benserazide per qualsiasi indicazione. Idealmente, gli esami della pelle periodici devono essere effettuati solo da personale adeguatamente qualificato (ad esempio, dermatologi)


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levodopa + Benserazide Teva Italia 200 mg + 50 mg 50 compresse

Interazioni farmacocinetiche

La Co-somministrazione del farmaco anticolinergico triesifenidile cloridrato con dosaggio e forma farmaceutica standard di levodopa/benserazide riduce la velocità, ma non l'entità, dell'assorbimento della levodopa. Il triesifenidile cloridrato somministrato insieme a levodopa/benserazide a rilascio prolungato non modifica la farmacocinetica della levodopa..

Il solfato di ferro riduce la concentrazione massima plasmatica e l'area sotto la curva (AUC) della levodopa del 30-50%. Le variazioni farmacocinetiche osservate nel corso del trattamento concomitante con solfato di ferro sembrano raggiungere un significato clinico solo in alcuni pazienti.

La metoclopramide aumenta il tasso di assorbimento della levodopa.

Interazioni farmacodinamiche

Sostanze che agiscono sul sistema motorio extrapiramidale

Gli oppioidi, gli antiipertensivi e i neurolettici contenenti reserpina (ad eccezione della clozapina) possono inibire l'azione della terapia con levodopa/benserazide. L'associazione di levodopa/benserazide con neurolettici non è raccomandata. Se necessario, somministrare la dose più bassa di entrambi i prodotti.

Inibitori delle MAO

Gli inibitori delle MAO irreversibili e non selettivi non vanno associati a levodopa/benserazide; il trattamento con quest'ultimo non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 2 settimane dalla sospensione degli anti–MAO irreversibili e non selettivi, altrimenti è probabile che si verificano effetti indesiderati come crisi ipertensive .

È possibile prescrivere inibitori selettivi delle MAO–B, come la selegilina e la rasagilina e inibitori selettivi delle MAO–A, come la moclobemide, ai pazienti in trattamento con levodopa/benserazide; si raccomanda di modificare la posologia della levodopa in base alle necessità del singolo paziente, in termini di efficacia e di tollerabilità. L'associazione di un inibitore MAO–A con un MAO–B equivale alla somministrazione di un inibitore non selettivo e quindi non deve essere prescritta in concomitanza con levodopa/benserazide .

Agenti antiipertensivi

Si sono verificati casi di ipotensione posturale sintomatica nei casi in cui associazioni di levodopa con un inibitore della decarbossilasi sono state aggiunte al trattamento di pazienti che già assumevano antiipertensivi. Levodopa-benserazide deve essere introdotto con cautela nei pazienti trattati con farmaci antipertensivi. La pressione sanguigna deve essere monitorata per consentire il potenziale aggiustamento del dosaggio di uno dei due farmaci, se necessario.

Agenti simpaticomimetici

Levodopa/benserazide non deve essere assunto in associazione con agenti simpaticomimetici. (come adrenalina, noradrenalina, isoproterenolo o anfetamine, in grado di stimolare il sistema nervoso simpatico).

Altri agenti anti-Parkinson

La somministrazione concomitante a quella di altri farmaci antiparkinsoniani come gli anticolinergici, l'amantadina e gli agonisti della dopamina è possibile, ma bisogna tenere conto della potenziale intensificazione tanto degli effetti terapeutici che di quelli indesiderati. Può essere necessario ridurre il dosaggio del levodopa/benserazide o dell'altro farmaco. Quando si inizia un trattamento adiuvante con un inibitore delle COMT, può essere necessario ridurre la posologia del Madopar.

Quando viene istituita una terapia con levodopa/benserazide, gli anticolinergici non devono essere sospesi in modo brusco, in quanto l'effetto di levodopa comincia a manifestarsi dopo qualche tempo.

Pasti ad alto contenuto proteico

L'ingestione concomitante di pasti ad alto contenuto proteico può ridurre l'effetto di levodopa/benserazide.

Alterazioni negli esami diagnostici di laboratorio

L'assunzione di levodopa/benserazide può interferire con diversi esami diagnostici di laboratorio:

  • determinazione delle catecolamine, della creatinina, dell'acido urico, del glucosio, della fosfatasi alcalina, della transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT), dell'aspartato aminotransferasi, (AST), della transaminasi glutammico-piruvica (SGPT), della alanina aminotransferasi (ALT), della lattato deidrogenasi (LDH) e della bilirubina;
  • si è osservato un aumento dei livelli di azoto ureico nel sangue (BUN) in concomitanza con l'assunzione di levodopa/benserazide;
  • determinazione di falsi positivi del corpo chetonico mediante test strip (la reazione rimane inalterata dopo ebollizione dell'urina);
  • determinazione di falsi positivi del glucosio nelle urine mediante il metodo della glucosio-ossidasi;
  • falsi positivi del test di Coombs.
Note:

Anestesia generale con alotano:

Se è richiesta anestesia generale con alotano, si deve interrompere la somministrazione delle compresse di Levodopa/Benserazide Teva Italia tra 12 e 48 ore prima di un intervento chirurgico che richieda anestesia generale con alotano, poichè possono verificarsi fluttuazioni della pressione arteriosa e/o aritmie.

Nel caso di anestesia generale con altri anestetici, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levodopa + Benserazide Teva Italia 200 mg + 50 mg 50 compresse

Sintomi e segni

I sintomi da sovradosaggio sono qualitativamente simili agli effetti indesiderati di levodopa/benserazide alle dosi terapeutiche, ma più severi come entità. Il sovradosaggio può portare: effetti indesiderati cardiovascolari (per esempio aritmie cardiache), disturbi psichiatrici (per esempio confusione e insonnia), effetti gastrointestinali (per esempio nausea e vomito) e movimenti involontari anomali .

Trattamento

Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto adeguate alla sua condizione

clinica. In particolare, i pazienti possono richiedere il trattamento sintomatico degli effetti

cardiovascolari (per esempio con antiaritmici), o degli effetti sul sistema nervoso centrale (per

esempio con stimolanti respiratori, neurolettici). Non esistono antidoti specifici.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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