Levofloxacina Hikma 5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 ml

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Levofloxacina Hikma

Levofloxacina Hikma 5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Hikma Pharmaceutica S.A.

MARCHIO

Levofloxacina Hikma

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI LEVOFLOXACINA HIKMA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levofloxacina emiidrato

FORMA FARMACEUTICA
sacca per soluzione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
22,61 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Levofloxacina Hikma 5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 ml

Negli adulti Levofloxacina Hikma è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni :

  • Polmoniti acquisite in comunità
  • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina Hikma deve essere usato solo quando è considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.

  • Pielonefriti e infezioni complicate delle vie urinarie
  • Prostatite batterica cronica
Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo .

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Levofloxacina Hikma 5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 ml

Levofloxacina Hikma non deve essere somministrata:

  • a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità a levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1,
  • a pazienti con epilessia,
  • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici,
  • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita
  • alle donne in gravidanza,
  • alle donne che allattano al seno.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Levofloxacina Hikma 5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 ml

È molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati).

La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli – il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – è variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.

Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus anthracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace.

Tempo di infusione

Deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Hikma 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Hikma 500 mg. È ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l'infusione con ofloxacina. In casi rari può, in seguito ad una grave diminuzione della pressione, manifestarsi un collasso circolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l'infusione di levofloxacina (l'isomero levogiro della ofloxacina) l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Contenuto di sodio

Questo prodotto medicinale contiene 8.1 mmol di sodio in 50 ml e 16.2 mmol di sodio in 100 ml. Questi valori devono essere presi in considerazione da quei pazienti sottoposti a regime controllato di sodio.

Tendinite e rottura di tendini

La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla rottura del tendine stesso. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall'inizio della terapia con Levofloxacina Hikma e sono state riportate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti con più di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina . Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione) .

Malattia associate al Clostridium difficile

Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa . È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti agli attacchi convulsivi

I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia , e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale . In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.

Pazienti con deficit di Glucosio-6- fosfato deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o presenti dell'attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con agenti antibatterici della classe dei chinolonici. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi.

Pazienti con compromissione renale

Poiché la levofloxacina viene essenzialmente escreta per via renale, nei pazienti con compromissione renale la dose di Levofloxacina Hikma deve essere aggiustata .

Reazioni di ipersensibilità

La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), a volte subito dopo la dose iniziale . I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico del pronto soccorso che adotterà le appropriate misure d'emergenza.

Reazioni bollose severe

Con levofloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di Steven-Johnson o necrolisi epidermica tossica . I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni cutanee e/o alle mucose, prima di continuare il trattamento.

Disglicemia

Come accade con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici .

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata fotosensibilizzazione . Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della Vitamina K

A causa del possibile aumento di PT/INR nei test di coagulazione e/o sanguinamento nei pazienti trattati con Levofloxacina Hikma in associazione con un antagonista della vitamina K (come il warfarin), si devono monitorare i test di coagulazione quando questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente. .

Reazioni psicotiche

Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina . Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

Prolungamento dell´intervallo QT

I fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QT, ad esempio:

  • sindrome del QT lungo congenita
  • assunzione contemporanea di medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici),
  • squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia),
  • I pazienti anziani e le donne potrebbero essere più sensibili ai medicinali che prolungano l'intervallo QTc. Pertanto si deve esercitare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni
  • malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).
(Vedere paragrafi 4.2 Anziani,, 4.5, 4.8, e 4.9).

Neuropatia periferica

In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente . Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.

Patologie epatobiliari

Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi . I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

Esacerbazione della miastenia gravis

I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.

Disturbi della vista

Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista .

Superinfezione

L'uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l'analisi con un metodo più specifico.

Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.

Contenuto di sodio

Questo prodotto medicinale contiene 8.1 mmol di sodio in 50ml e 16.2 mmol di sodio in 100ml. Valore da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta sodio controllata.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levofloxacina Hikma 5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 ml

Effetti di altri medicinali su Levofloxacina Hikma

Teofillina, fenbufene o antinfiammatori non steroidei

Non si sono osservate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina in uno studio clinico. Si può tuttavia verificare un pronunciato abbassamento della soglia delle convulsioni cerebrali quando i chinoloni vengono somministrati contemporaneamente a teofillina, farmaci antiinfiammatori non steroidei o altre sostanze che abbassano la soglia delle convulsioni.

Le concentrazioni di levofloxacina erano del 13% circa più alte in presenza di fenbufene rispetto a quando il farmaco veniva somministrato da solo.

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perchè entrambi i medicinali sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Altre importanti informazioni

Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.

Effetti della Levofloxacina Hikma su altri medicinali

Ciclosporina

L'emivita della ciclosporina risultava aumentata del 33% quando essa veniva somministrata contemporaneamente alla levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K .

Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT

La levofloxacina, come gli altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (per es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4 Prolungamento intervallo QT).

Altre informazioni importanti

In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levofloxacina Hikma 5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 ml

In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con Levofloxacina Hikma soluzione per infusione sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT.

Nell'esperienza dopo la commercializzazione del medicinale sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore.

In caso di sovradosaggio si deve praticare il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.


CONSERVAZIONE



Conservare la sacca/Flaconcino nel suo contenitore esterno in modo da proteggerla dalla luce.

Conservare a temperatura inferiore a 25ºC

Controllare visivamente il prodotto prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide senza particelle.


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