Levofloxacina Krka 250 mg 5 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 29 ottobre 2018
Farmaci - Levofloxacina Krka

Levofloxacina Krka 250 mg 5 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Levofloxacina Krka

CONFEZIONE

250 mg 5 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI LEVOFLOXACINA KRKA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levofloxacina emiidrato

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
3,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Levofloxacina Krka 250 mg 5 compresse rivestite con film

Levofloxacina Krka è indicata negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni :

  • Sinusite batterica acuta
  • Riacutizzazioni acute di bronchite cronica
  • Polmonite acquisita in comunità
  • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
L'assunzione di Levofloxacina Krka per le suddette infezioni dovrà avvenire solo nel caso in cui l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente consigliati per il trattamento iniziale di tali infezioni sia ritenuto inadeguato.

  • Pielonefrite ed infezioni complicate delle vie urinarie
  • Prostatite batterica cronica
  • Cistite non complicata
  • Antrace inalatorio: profilassi e trattamento curativo post esposizione
Levofloxacina Krka può essere utilizzato anche per completare un ciclo di terapia nei pazienti che hanno mostrato miglioramenti nel trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.

Si consiglia di fare riferimento alla guida ufficiale sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Levofloxacina Krka 250 mg 5 compresse rivestite con film

Le compresse di levofloxacina non devono essere utilizzate:

  • nei pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1,
  • in pazienti affetti da epilessia,
  • in pazienti con storie di patologie dei tendini legate alla somministrazione di fluorochinoloni,
  • in bambini o adolescenti in fase di crescita,
  • durante la gravidanza,
  • durante l'allattamento al seno.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Levofloxacina Krka 250 mg 5 compresse rivestite con film

Gli stafilococchi aurei resistenti alla meticillina sono molto probabilmente co-resistenti ai fluorochinoloni inclusa la levofloxacina. Pertanto, la levofloxacina non è consigliata per il trattamento di infezioni riconosciute o sospette causate da stafilococco resistente alla meticillina, a meno che i risultati del laboratorio non abbiano confermato la sensibilità dell'organismo alla levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente consigliati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano ritenuti inadeguati).

La levofloxacina può essere utilizzata nel trattamento della Sinusite Batterica Acuta e della Riacutizzazione della Bronchite Cronica una volta che tali infezioni sono state diagnosticate correttamente.

La resistenza dell'Eschirichia coli - l'elemento patogeno più comune nelle infezioni alle vie urinarie - ai fluorochinoloni varia all'interno dell'Unione Europea. Chi prescrive deve tener conto della prevalenza locale della resistenza nell'E. coli ai fluorochinoloni.

Antrace inalatorio: L'utilizzo negli uomini è basato sui dati relativi alla suscettibilità al Bacillus anthracis in vitro e sui dati sperimentali negli animali unitamente a dati umani limitati. I medici curanti devono far riferimento ai documenti di consenso nazionale e/o internazionale relativi al trattamento dell'antrace.

Tendinite e rottura dei tendini

I casi di tendinite sono rari. Interessano più frequentemente il tendine d'Achille e possono portare alla rottura del tendine. La tendinite e la rottura dei tendini, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento con la levofloxacina e sono state riportate fino a diversi mesi dopo la sospensione del trattamento. Il rischio di tendinite e di rottura dei tendini è maggiore nei pazienti con età superiore ai 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere da 1000 mg e nei pazienti che assumono corticosteroidi. La dose giornaliera deve essere adattata nei pazienti anziani in base alla clearance della creatinina . È quindi necessario un attento monitoraggio di questi pazienti qualora fosse stata prescritta loro la levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il proprio medico curante qualora accusassero i sintomi della tendinite. In caso di sospetta tendinite, il trattamento con la levofloxacina deve essere sospeso immediatamente e deve essere iniziata una cura adeguata (ad es. immobilizzazione) per il tendine lesionato .

Malattia associata a Clostridium difficile

La diarrea, in particolar modo se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con la levofloxacina (anche diverse settimane dopo la terapia) può essere sintomatica della malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). La gravità della CDAD può variare da lieve a pericolosa per la vita, la cui forma più grave è denominata colite pseudomembranosa . È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che manifestano una grave diarrea durante o dopo la cura con levofloxacina. Se la CDAD è presunta o confermata, l'utilizzo della levofloxacina deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata subito una cura adeguata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in questa situazione clinica.

Pazienti predisposti a crisi convulsive

I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva ed innescare crisi convulsive. La levofloxacina è controindicata per i pazienti con anamnesi di epilessia e, come con altri chinoloni, deve essere assunta con estrema attenzione dai pazienti predisposti a crisi convulsive o in concomitanza con trattamenti con sostanze attive che riducono la soglia convulsiva celebrale, come ad esempio la teofillina . In caso di crisi convulsive , il trattamento con la levofloxacina deve essere sospeso.

Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o reali nell'attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche se curati con agenti antibatterici chinolonici. Di conseguenza, se questi pazienti devono assumere la levofloxacina, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi.

Pazienti con danno renale

Dal momento che la levofloxacina è eliminata principalmente attraverso i reni, la dose di Levofloxacina Krka deve essere adattata nei pazienti con danno renale .

Reazioni di ipersensibilità

La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (ad es., angioedema fino allo shock anafilattico), occasionalmente in seguito alla dose iniziale . I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e contattare il loro medico o un medico di guardia che avvierà le misure d'emergenza corrette.

Gravi reazioni bollose

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni bollose della pelle come la sindrome Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica conseguenti all'assunzione di levofloxacina . Se si verificano reazioni della pelle e/o delle mucose, i pazienti devono essere avvisati di contattare immediatamente il loro medico prima di continuare il trattamento.

Disglicemia

Come con tutti i chinoloni, sono state segnalate anomalie nei livelli di glucosio nel sangue, quali ipoglicemia ed iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici in trattamento concomitante con un agente ipoglicemizzante orale (ad es., glibenclamide) o con l'insulina. Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico. Per i pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue .

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sono stati riportati episodi di fotosensibilizzazione con la levofloxacina . Per prevenire la fotosensibilizzazione si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi UV artificiali (ad es., lampada solare, solarium) durante il trattamento e nelle 48 ore successive alla sospensione del trattamento.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile incremento nei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o di sanguinamenti nei pazienti trattati con levofloxacina in concomitanza con un antagonista della vitamina K (ad es., warfarin), devono essere controllati periodicamente i test di coagulazione in caso di somministrazione concomitante di tali medicinali .

Reazioni psicotiche

Sono state segnalate reazioni psicotiche nei pazienti che assumono chinoloni, tra cui la levofloxacina. Raramente queste reazioni si sono evolute in pensieri suicidi o comportamenti autolesionisti - a volte dopo una sola dose di levofloxacina . Qualora il paziente mostrasse tali reazioni, deve essere sospesa la levofloxacina e devono essere attuate le adeguate misure. Si raccomanda prudenza in caso di utilizzo di levofloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattie psichiatriche.

Prolungamento dell'intervallo QT

La somministrazione di fluorochinoloni come la levofloxacina richiede particolare attenzione per i pazienti con riconosciuti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT, tra cui, ad esempio:

  • sindrome congenita del QT lungo
  • assunzione contemporanea di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad es., antiaritmici appartenenti alle Classi IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
  • squilibrio elettrolitico non compensato (ad es., ipokaliemia, ipomagnesemia)
  • malattie cardiache (ad es., insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci per il prolungamento del QT. Si raccomanda pertanto prudenza per queste popolazioni durante l'assunzione di fluorochinoloni come la levofloxacina. (Vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).

Neuropatia periferica

Sono stati riportati episodi di neuropatia sensoriale periferica e neuropatia periferica sensomotoria nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni come la levofloxacina, i cui sintomi iniziali possono comparire rapidamente . L'assunzione di levofloxacina deve essere sospesa qualora il paziente accusi sintomi di neuropatia in modo da prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.

Disturbi epatobiliari

Con la levofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica fatale, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi . I pazienti devono essere avvisati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico qualora si sviluppassero segni e sintomi di malattie epatiche quali anoressia, ittero, urine scure, prurito e addome sensibile alla palpazione.

Aggravamento della miastenia gravis

I fluorochinoloni come la levofloxacina hanno attività bloccante neuromuscolare e possono aggravare la debolezza muscolare nei pazienti affetti da miastenia gravis. Le reazioni avverse gravi segnalate dopo la commercializzazione, inclusi i decessi e la necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'utilizzo di fluorochinoloni nei pazienti con miastenia gravis. La levofloxacina non è raccomandata nei pazienti con anamnesi di miastenia gravis.

Disturbi della vista

Se la visione risulta danneggiata o si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista .

Superinfezione

L'utilizzo della levofloxacina, specialmente se prolungato, può comportare una crescita eccessiva di organismi non suscettibili. Se la superinfezione si verifica nel corso della terapia, è necessario ricorrere alle misure adeguate.

Interferenza con i test di laboratorio

Nei pazienti trattati con la levofloxacina la determinazione degli oppiacei nelle urine potrebbe dare risultati falso-positivi. Potrebbe essere necessario confermare i risultati positivi agli oppiacei tramite un metodo più specifico.

La levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tuberculosis e può quindi portare a risultati falso-negativi nella diagnosi batteriologica della tubercolosi.

Questo medicinale contiene l'agente colorante giallo arancio S (E110) che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levofloxacina Krka 250 mg 5 compresse rivestite con film

Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina

Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio od alluminio, didanosina

L'assorbimento della levofloxacina si riduce notevolmente nel momento in cui, insieme alle compresse di levofloxacina, sono somministrati sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina (solo formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tampone). La somministrazione simultanea di fluorochinoloni e di multivitamine contenenti zinco sembra diminuire la loro assimilazione orale. Si raccomanda di non assumere preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti quali sali di ferro, sali di zinco o antiacidi contenenti magnesio od alluminio oppure didanosina (solo formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tampone) 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di levofloxacina . I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assimilazione orale della levofloxacina.

Sucralfato

La biodisponibilità delle compresse di levofloxacina è ridotta significativamente se somministrata unitamente al sucralfato. Se il paziente deve assumere sia il sicralfato che la levofloxacina, è preferibile somministrare il sucralfato 2 ore dopo l'assunzione delle compresse di levofloxacina .

Teofillina, fenbufene o medicinali antinfiammatori non steroidei simili

Non è stata riscontrata alcuna interazione farmacocinetica della levofloxacina con la teofillina in uno studio clinico. Tuttavia, può verificarsi una diminuzione sensibile della soglia convulsiva celebrale quando i chinoloni sono somministrati in concomitanza con la teofillina, medicinali antinfiammatori non steroidei o altri agenti che abbassano la soglia convulsiva.

Le concentrazioni di levofloxacina sono superiori di circa il 13% in presenza di fenbufene rispetto a quando somministrato singolarmente.

Probenecid e cimetidina

Il probenecid e la cimetidina hanno avuto un impatto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è stata ridotta dalla cimetidina (24%) e dal probenecid (34%) poichè questi medicinali possono bloccare la secrezione renale tubulare di levofloxacina. Tuttavia, con le dosi testate nello studio, è improbabile che le differenze cinetiche statisticamente significative presentino una rilevanza clinica.

La levofloxacina deve essere somministrata con attenzione in concomitanza con medicinali quali probenecid e cimetidina che ne condizionano la secrezione tubulare renale, soprattutto in pazienti con danno renale.

Altre informazioni significative

Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non è stata influenzata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina è somministrata in concomitanza con i seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina.

Effetto della levofloxacina su altri medicinali

Ciclosporina

L'emivita della ciclosporina è stata aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

È stato segnalato un aumento nei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o nei sanguinamenti, che possono essere gravi, nei pazienti trattati con la levofloxacina unitamente ad un antagonista della vitamina K (ad es., warfarina). I test di coagulazione devono quindi essere monitorati nei pazienti trattati con gli antagonisti della vitamina K .

Medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT

La levofloxacina, come gli altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad es., antiaritmici appartenenti alle Classi IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) .

Altre informazioni significative

In uno studio di interazione farmacocinetica, la levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è uno substrato di prova per CYP1A2), evidenziando che la levofloxacina non è un inibitore di CYP1A2.

Altre forme d'interazione

Cibo

Non vi è alcuna interazione clinicamente rilevante con il cibo, pertanto, le compresse di levofloxacina possono essere somministrate indipendentemente dall'assunzione di cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levofloxacina Krka 250 mg 5 compresse rivestite con film

Sintomi

In accordo con gli studi di tossicità condotti sugli animali o con gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano a seguito di un sovradosaggio acuto con levofloxacina compresse sono quelli a carico del sistema nervoso centrale quali confusione, capogiri, alterazione della coscienza e crisi convulsive, aumento dell'intervallo QT oltre a reazioni gastrointestinali come nausea ed erosione della mucosa.

Nell'esperienza postmarketing sono stati osservati effetti sul sistema nervoso centrale come stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore.

Gestione

In caso di sovradosaggio è necessario eseguire un trattamento sintomatico. Dovrà essere effettuato il monitoraggio dell'ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Per la protezione della mucosa gastrica è possibile utilizzare gli antiacidi. Le emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e la CAPD, non sono efficaci per rimuovere la levofloxacina dal corpo. Non esiste un antidoto specifico.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


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